Realistyczne badanie dotyczące stosowania maleinianu pirolitynibu w tabletkach w leczeniu wczesnego lub miejscowo zaawansowanego raka piersi HER-2-dodatniego po leczeniu uzupełniającym trastuzumabem

Kryteria przyjęcia:

• Wiek: 18-75 lat;
• Inwazyjny rak piersi w stopniu zaawansowania klinicznego 0-III, leczony operacyjnie;
• Histopatologicznie potwierdzony wynik HER-2 dodatni: wynik immunohistochemii (IHC) 3+ lub wynik hybrydyzacji in situ (ISH) amplifikacji genu HER-2 (HER-2/CEP17 ≥ 2,0 lub średnia liczba kopii HER-2/komórkę ≥ 6);

• Przeszły radykalną mastektomię lub operację oszczędzającą pierś z powodu raka piersi, bez raka w organizmie i bez nawrotu choroby przerzutowej po operacji:

  1. Badanie patologiczne potwierdza, że ​​na brzegach nie ma resztkowego raka inwazyjnego ani resztkowego raka przewodowego in situ;
  2. Pacjenci, którzy nie otrzymali terapii neoadjuwantowej, powinni mieć ujemne marginesy chirurgiczne i nie ma wymogu obecności przerzutów do węzłów chłonnych (w tym obecności mikroprzerzutów w węzłach chłonnych) sugerowanych na podstawie pooperacyjnych badań patologicznych;
  3. U pacjentów otrzymujących terapię neoadjuwantową nie wolno wykazywać pooperacyjnych patologicznych cech inwazyjnego raka piersi lub węzłów chłonnych pachowych;
• Wcześniejsza terapia trastuzumabem anty-HER-2: ukończenie ≥24 tygodni (8 cykli dawkowania) trastuzumabu w fazie neoadiuwantowej i/lub adiuwantowej; przerwa między zakończeniem ostatniego cyklu terapii trastuzumabem a przystąpieniem do badania musi wynosić ≤1 rok.
• Znany status receptorów hormonalnych (ER/PR);
• wynik ECOG 0-1;

Normalne funkcjonowanie głównych narządów:

1. Morfologia krwi:

   Neutrofile (ANC) ≥ 1,5 x 109/l; Liczba płytek krwi (PLT) ≥90×109/l; Hemoglobina (Hb) ≥90 g/L;

2. Biochemia krwi:

   Bilirubina całkowita (TBIL) ≤1,5 ​​× górna granica normy (GGN); Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤1,5 ​​× GGN; Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 x GGN; Mocznik lub azot mocznikowy (BUN) i kreatynina (Cr) ≤ 1,5 × GGN;

3. USG serca:

   Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥55%;

4. Elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy: odstęp QT skorygowany metodą Fridericia (QTcF) < 470 ms.

   • W przypadku pacjentek, które nie są w okresie menopauzy ani nie są poddane sterylizacji chirurgicznej: zgoda na abstynencję lub stosowanie skutecznej niehormonalnej metody antykoncepcji farmakologicznej przez cały czas trwania leczenia i przez 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku;
   • Korzyści w opinii badacza;
   • Weź udział w badaniu dobrowolnie, podpisując formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Potwierdzony wznowa/przerzuty lokalne/regionalne w momencie włączenia do badania;
• Wcześniejsza terapia anty-HER-2 pirolitynibem, lenatynibem, lapatynibem i innymi inhibitorami kinazy tyrozynowej;
• Historia chorób przewodu pokarmowego z biegunką jako głównym objawem;
• Choroba psychiczna lub nadużywanie substancji psychotropowych uniemożliwiające współpracę;
• Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią;
• Ci, którzy w opinii badacza nie nadają się do rejestracji.