Eine praxisnahe Studie zu Pyrrolitinib-Maleat-Tabletten bei HER-2-positivem Brustkrebs im Frühstadium oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs nach adjuvanter Trastuzumab-Therapie

Einschlusskriterien:

• Alter: 18-75 Jahre;
• Invasiver Brustkrebs mit klinischem Stadium 0-III und chirurgisch behandelt;
• Histopathologisch bestätigte HER-2-Positivität: Ergebnis der Immunhistochemie (IHC) von 3+ oder Ergebnis der In-situ-Hybridisierung (ISH) der HER-2-Genamplifikation (HER-2/CEP17 ≥ 2,0 oder durchschnittliche HER-2-Kopienzahl/Zelle ≥ 6);

• Sie haben sich wegen Brustkrebs einer radikalen Mastektomie oder einer brusterhaltenden Operation unterzogen, wobei kein Krebs mehr im Körper verblieben ist und nach der Operation kein erneutes Auftreten von Metastasen aufgetreten ist:

  1. Der pathologische Test bestätigt, dass an den Rändern kein restlicher invasiver Krebs und kein restliches Duktalkarzinom in situ vorhanden ist;
  2. Patienten, die keine neoadjuvante Therapie erhalten haben, sollten negative Operationsränder haben, und es besteht keine Voraussetzung für das Vorhandensein von Lymphknotenmetastasen (einschließlich des Vorhandenseins von Lymphknotenmikrometastasen), was durch postoperative pathologische Tests nahegelegt wird;
  3. Bei Patienten, die eine neoadjuvante Therapie erhalten, dürfen postoperativ keine pathologischen Anzeichen eines invasiven Karzinoms in der Brust oder den axillären Lymphknoten vorliegen;
• Vorherige Trastuzumab-Anti-HER-2-Therapie: Abschluss von ≥24 Wochen (8 Dosierungszyklen) mit Trastuzumab in der neoadjuvanten und/oder adjuvanten Phase; Der Zeitraum zwischen dem Ende des letzten Trastuzumab-Therapiezyklus und dem Eintritt in die Studie muss ≤ 1 Jahr betragen.
• Bekannter Hormonrezeptorstatus (ER/PR);
• ECOG-Score von 0-1;

Normale Funktion wichtiger Organe:

1. Blutbild:

   Neutrophile (ANC) ≥ 1,5 x 109/L; Thrombozytenzahl (PLT) ≥90×109/L; Hämoglobin (Hb) ≥90 g/L;

2. Blutbiochemie:

   Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN); Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 1,5 × ULN; Alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x ULN; Harnstoff oder Harnstoffstickstoff (BUN) und Kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN;

3. Herzultraschall:

   Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥55 %;

4. 12-Kanal-Elektrokardiogramm: Fridericia-korrigiertes QT-Intervall (QTcF) < 470 ms.

   • Für Patientinnen, die sich nicht in den Wechseljahren befinden oder chirurgisch sterilisiert sind: Zustimmung zur Abstinenz oder Anwendung einer wirksamen nicht-hormonellen pharmakologischen Verhütungsmethode für die Dauer der Behandlung und für 8 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung;
   • Nutzen nach Meinung des Ermittlers;
   • Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil, indem Sie eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Bestätigtes lokales/regionales Rezidiv/Metastasierung bei der Einschreibung;
• Vorherige Anti-HER-2-Therapie mit Pyrrolitinib, Lenatinib, Lapatinib und anderen Tyrosinkinase-Inhibitoren;
• Vorgeschichte einer Magen-Darm-Erkrankung mit Durchfall als Hauptsymptom;
• Psychiatrische Erkrankungen oder Missbrauch psychotroper Substanzen, die eine Zusammenarbeit verhindern;
• Patientinnen, die schwanger sind oder stillen;
• Diejenigen, die nach Ansicht des Prüfers nicht für die Einschreibung geeignet sind.