Uno studio reale sulle compresse di pirrolitinib maleato per il cancro al seno HER-2-positivo precoce o localmente avanzato dopo terapia adiuvante con trastuzumab

Criterio di inclusione:

• Età: 18-75 anni;
• Carcinoma mammario invasivo con stadio clinico 0-III e trattato chirurgicamente;
• Positività HER-2 confermata istopatologicamente: risultato immunoistochimico (IHC) di 3+ ​​o risultato di ibridazione in situ (ISH) dell'amplificazione del gene HER-2 (HER-2/CEP17 ≥ 2,0 o numero medio di copie/cellula di HER-2 ≥ 6);

• Hanno subito mastectomia radicale o intervento chirurgico conservativo del seno per cancro al seno, senza cancro rimasto nel corpo e senza recidiva di malattia metastatica dopo l'intervento chirurgico:

  1. L'esame patologico conferma che non vi è alcun cancro invasivo residuo ai margini e nessun carcinoma duttale residuo in situ;
  2. I pazienti che non hanno ricevuto terapia neoadiuvante dovrebbero avere margini chirurgici negativi e non è richiesta la presenza di metastasi linfonodali (inclusa la presenza di micrometastasi linfonodali) suggerite da test patologici postoperatori;
  3. I pazienti che ricevono terapia neoadiuvante non possono avere evidenza patologica postoperatoria di carcinoma invasivo alla mammella o ai linfonodi ascellari;
• Precedente terapia con trastuzumab anti-HER-2: completamento di ≥24 settimane (8 cicli di dosaggio) di trastuzumab nella fase neoadiuvante e/o adiuvante; l'intervallo tra la fine dell'ultimo ciclo di terapia con trastuzumab e l'ingresso nello studio deve essere ≤ 1 anno.
• Stato noto dei recettori ormonali (ER/PR);
• Punteggio ECOG di 0-1;

Funzione normale degli organi principali:

1. Emocromo:

   Neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L; Conta piastrinica (PLT) ≥90×109/L; Emoglobina (Hb) ≥90 g/L;

2. Biochimica del sangue:

   Bilirubina totale (TBIL) ≤1,5 ​​× limite superiore della norma (ULN); Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤1,5 ​​× ULN; Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 x ULN; Urea o azoto ureico (BUN) e creatinina (Cr) ≤ 1,5 × ULN;

3. Ecografia cardiaca:

   Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥55%;

4. Elettrocardiogramma a 12 derivazioni: intervallo QT corretto secondo Fridericia (QTcF) < 470 msec.

   • Per le pazienti di sesso femminile che non sono in menopausa o sterilizzate chirurgicamente: consenso all'astinenza o all'uso di un metodo contraccettivo farmacologico non ormonale efficace per la durata del trattamento e per 8 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio;
   • Vantaggio secondo l'opinione dell'investigatore;
   • Partecipare volontariamente allo studio firmando un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Recidiva/metastasi locali/regionali confermate al momento dell'arruolamento;
• Precedente terapia anti-HER-2 con pirrolitinib, lenatinib, lapatinib e altri inibitori della tirosina chinasi;
• Storia di malattia gastrointestinale con diarrea come sintomo principale;
• Malattia psichiatrica o abuso di sostanze psicotrope che impediscono la cooperazione;
• Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento;
• Coloro che, a giudizio dell'investigatore, non sono idonei all'iscrizione.