보조 트라스투주맙 치료 후 HER-2 양성 조기 또는 국소 진행성 유방암에 대한 피롤리티닙 말레산염 정제에 대한 실제 연구

포함 기준:

• 연령: 18-75세;
• 임상 0-III기의 침윤성 유방암으로 수술로 치료됨;
• 조직병리학적으로 확인된 HER-2 양성: 면역조직화학(IHC) 결과 3+ 또는 현장 혼성화(ISH) 결과 HER-2 유전자 증폭(HER-2/CEP17 ≥ 2.0 또는 평균 HER-2 복제수/세포 ≥ 6)

• 유방암으로 근치유방절제술이나 유방보존술을 받았고, 체내에 암이 남아 있지 않고, 수술 후 전이성 질환이 재발되지 않은 경우:

  1. 병리학적 검사를 통해 가장자리에 잔여 침습성 암이 없고 상피내 잔여 관암종이 없음을 확인합니다.
  2. 신보강 요법을 받지 않은 환자는 수술 절제면이 음성이어야 하며, 수술 후 병리학적 검사에서 시사하는 림프절 전이(림프절 미세전이 포함)의 존재에 대한 요구 사항은 없습니다.
  3. 신보강 요법을 받는 환자는 유방 또는 겨드랑이 림프절에 침윤성 암종의 수술 후 병리학적 증거가 있어서는 안 됩니다.
• 이전의 트라스투주맙 항-HER-2 요법: 신보강 및/또는 보조 단계에서 트라스투주맙을 24주 이상(8회 투여 주기) 완료했습니다. 트라스투주맙 치료의 마지막 과정 종료와 연구 시작 사이의 간격은 1년 이하여야 합니다.
• 알려진 호르몬 수용체 상태(ER/PR)
• ECOG 점수 ​​0-1;

주요 기관의 정상적인 기능:

1. 혈구수:

   호중구(ANC) ≥ 1.5 x 109/L; 혈소판 수(PLT) ≥90×109/L; 헤모글로빈(Hb) ≥90g/L;

2. 혈액 생화학:

   총 빌리루빈(TBIL) ≤1.5 × 정상 상한(ULN); 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤1.5 × ULN; 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN; 요소 또는 요소질소(BUN) 및 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5 × ULN;

3. 심장초음파:

   좌심실 박출률(LVEF) ≥55%;

4. 12-리드 심전도: Fridericia 교정 QT 간격(QTcF) < 470msec.

   • 폐경기가 아니거나 수술로 불임 수술을 받지 않은 여성 환자의 경우: 치료 기간 및 연구 치료제 마지막 투여 후 8주 동안 금욕하거나 효과적인 비호르몬 약리학적 피임 방법의 사용에 동의합니다.
   • 조사관의 의견으로 이익을 얻습니다.
   • 사전동의서에 서명하여 자발적으로 연구에 참여합니다.

제외 기준:

• 등록 시 국소/부위 재발/전이가 확인되었습니다.
• 이전에 피롤리티닙, 레나티닙, 라파티닙 및 기타 티로신 키나제 억제제를 사용한 항-HER-2 요법;
• 설사를 주요 증상으로 하는 위장병 병력;
• 협력을 방해하는 정신 질환 또는 향정신성 약물 남용
• 임신 또는 수유중인 여성 환자;
• 조사관이 입학에 적합하지 않다고 판단하는 자.