Un estudio del mundo real de tabletas de maleato de pirrolitinib para el cáncer de mama localmente avanzado o temprano con HER-2 positivo después de la terapia adyuvante con trastuzumab

Criterios de inclusión:

• Edad: 18-75 años;
• Cáncer de mama invasivo con estadio clínico 0-III y tratado quirúrgicamente;
• Positividad de HER-2 confirmada histopatológicamente: resultado de inmunohistoquímica (IHC) de 3+ o resultado de hibridación in situ (ISH) de la amplificación del gen HER-2 (HER-2/CEP17 ≥ 2,0 o número promedio de copias/célula de HER-2 ≥ 6);

• Se ha sometido a una mastectomía radical o cirugía conservadora de la mama por cáncer de mama, sin que quede cáncer en el cuerpo y sin recurrencia de la enfermedad metastásica después de la cirugía:

  1. La prueba patológica confirma que no hay cáncer invasivo residual en los márgenes ni carcinoma ductal residual in situ;
  2. Los pacientes que no han recibido terapia neoadyuvante deben tener márgenes quirúrgicos negativos y no se requiere la presencia de metástasis en los ganglios linfáticos (incluida la presencia de micrometástasis en los ganglios linfáticos) sugerida por las pruebas patológicas posoperatorias;
  3. No se permite que los pacientes que reciben terapia neoadyuvante tengan evidencia patológica posoperatoria de carcinoma invasivo en la mama o los ganglios linfáticos axilares;
• Terapia previa con trastuzumab anti-HER-2: finalización de ≥24 semanas (8 ciclos de dosificación) de trastuzumab en las fases neoadyuvante y/o adyuvante; el intervalo entre el final del último ciclo de tratamiento con trastuzumab y el ingreso al estudio debe ser ≤1 año.
• Estado conocido del receptor hormonal (ER/PR);
• Puntuación ECOG de 0-1;

Función normal de los órganos principales:

1. Conteo de glóbulos:

   Neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/L; Recuento de plaquetas (PLT) ≥90×109/L; Hemoglobina (Hb) ≥90 g/L;

2. Bioquímica sanguínea:

   Bilirrubina total (TBIL) ≤1,5 ​​× límite superior normal (LSN); Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤1,5 ​​× LSN; Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 x LSN; Urea o nitrógeno ureico (BUN) y creatinina (Cr) ≤ 1,5 × LSN;

3. Ecografía cardíaca:

   Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥55%;

4. Electrocardiograma de 12 derivaciones: intervalo QT corregido por Fridericia (QTcF) <470 ms.

   • Para pacientes mujeres que no son menopáusicas ni están esterilizadas quirúrgicamente: dar su consentimiento a la abstinencia o al uso de un método anticonceptivo farmacológico no hormonal eficaz durante la duración del tratamiento y durante 8 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio;
   • Beneficio a juicio del investigador;
   • Participar voluntariamente en el estudio firmando un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Recurrencia/metástasis local/regional confirmada en el momento de la inscripción;
• Terapia previa anti-HER-2 con pirrolitinib, lenatinib, lapatinib y otros inhibidores de la tirosina quinasa;
• Historia de enfermedad gastrointestinal con diarrea como síntoma principal;
• Enfermedad psiquiátrica o abuso de sustancias psicotrópicas que impida la cooperación;
• Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando;
• Aquellos que a juicio del investigador no sean aptos para la inscripción.