Une étude dans le monde réel sur les comprimés de maléate de pyrrolitinib pour le cancer du sein HER-2-positif précoce ou localement avancé après un traitement adjuvant par trastuzumab

Critère d'intégration:

• Âge : 18-75 ans ;
• Cancer du sein invasif de stade clinique 0-III et traité chirurgicalement ;
• Positivité HER-2 confirmée histopathologiquement : résultat d'immunohistochimie (IHC) de 3+ ou résultat d'hybridation in situ (ISH) de l'amplification du gène HER-2 (HER-2/CEP17 ≥ 2,0 ou nombre moyen de copies/cellules HER-2 ≥ 6) ;

• Avoir subi une mastectomie radicale ou une chirurgie mammaire conservatrice pour un cancer du sein, sans cancer dans le corps et sans récidive de maladie métastatique après la chirurgie :

  1. Le test pathologique confirme qu'il n'y a pas de cancer invasif résiduel aux marges ni de carcinome canalaire résiduel in situ ;
  2. Les patients qui n'ont pas reçu de traitement néoadjuvant doivent avoir des marges chirurgicales négatives et il n'est pas nécessaire d'avoir des métastases ganglionnaires (y compris la présence de micrométastases ganglionnaires) suggérées par les tests pathologiques postopératoires ;
  3. Les patients recevant un traitement néoadjuvant ne sont pas autorisés à présenter des signes pathologiques postopératoires de carcinome invasif du sein ou des ganglions lymphatiques axillaires ;
• Traitement antérieur par trastuzumab anti-HER-2 : achèvement d'une période ≥ 24 semaines (8 cycles d'administration) de trastuzumab en phases néoadjuvante et/ou adjuvante ; l'intervalle entre la fin du dernier traitement par trastuzumab et l'entrée dans l'étude doit être ≤ 1 an.
• Statut connu des récepteurs hormonaux (ER/PR) ;
• Score ECOG de 0-1 ;

Fonctionnement normal des principaux organes :

1. Formule sanguine :

   Neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 109/L ; Numération plaquettaire (PLT) ≥90×109/L ; Hémoglobine (Hb) ≥90 g/L ;

2. Biochimie sanguine :

   Bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ; Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 1,5 × LSN ; Phosphatase alcaline ≤ 2,5 x LSN ; Urée ou azote uréique (BUN) et créatinine (Cr) ≤ 1,5 × LSN ;

3. Échographie cardiaque :

   Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥55 % ;

4. Électrocardiogramme à 12 dérivations : intervalle QT corrigé par Fridericia (QTcF) < 470 msec.

   • Pour les patientes non ménopausées ou stérilisées chirurgicalement : consentement à l'abstinence ou à l'utilisation d'une méthode pharmacologique non hormonale efficace de contraception pendant la durée du traitement et pendant 8 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude ;
   • Bénéfice de l'avis de l'enquêteur ;
   • Participez volontairement à l'étude en signant un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Récidive/métastases locales/régionales confirmées lors de l'inscription ;
• Traitement anti-HER-2 antérieur par pyrrolitinib, lénatinib, lapatinib et autres inhibiteurs de la tyrosine kinase ;
• Antécédents de maladie gastro-intestinale avec diarrhée comme symptôme principal ;
• Maladie psychiatrique ou abus de substances psychotropes qui empêche la coopération ;
• Patientes enceintes ou qui allaitent ;
• Ceux qui, de l'avis de l'enquêteur, ne sont pas aptes à l'inscription.