En virkelig verdensundersøgelse af pyrrolitinibmaleat-tabletter til HER-2-positiv tidlig eller lokalt avanceret brystkræft efter adjuverende trastuzumab-terapi

Inklusionskriterier:

• Alder: 18-75 år;
• Invasiv brystkræft med klinisk stadium 0-III og behandlet kirurgisk;
• Histopatologisk bekræftet HER-2-positivitet: immunhistokemi (IHC) resultat af 3+ eller in situ hybridisering (ISH) resultat af HER-2 genamplifikation (HER-2/CEP17 ≥ 2,0 eller gennemsnitligt HER-2 kopiantal/celle ≥ 6);

• Har gennemgået radikal mastektomi eller brystbevarende operation for brystkræft, uden kræft tilbage i kroppen og ingen gentagelse af metastatisk sygdom efter operationen:

  1. Patologisk test bekræfter, at der ikke er nogen resterende invasiv cancer i randen og intet resterende ductalt carcinom in situ;
  2. Patienter, der ikke har modtaget neoadjuverende terapi, bør have negative kirurgiske marginer, og der er intet krav om tilstedeværelse af lymfeknudemetastaser (herunder tilstedeværelsen af ​​lymfeknudemikrometastase), som foreslås af postoperative patologiske tests;
  3. Patienter, der modtager neoadjuverende terapi, må ikke have postoperative patologiske tegn på invasivt karcinom i bryst- eller aksillære lymfeknuder;
• Tidligere trastuzumab anti-HER-2 behandling: afslutning af ≥24 uger (8 doseringscyklusser) af trastuzumab i neoadjuverende og/eller adjuverende faser; intervallet mellem afslutningen af ​​det sidste forløb med trastuzumab-behandling og indtræden i undersøgelsen skal være ≤1 år.
• Kendt hormonreceptorstatus (ER/PR);
• ECOG-score på 0-1;

Normal funktion af større organer:

1. Blodtal:

   Neutrofiler (ANC) ≥ 1,5 x 109/L; Blodpladetal (PLT) ≥90×109/L; Hæmoglobin (Hb) ≥90 g/l;

2. Blodbiokemi:

   Total bilirubin (TBIL) ≤1,5 ​​× øvre normalgrænse (ULN); Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤1,5 ​​× ULN; Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN; Urinstof eller urinstofnitrogen (BUN) og kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN;

3. Hjerte ultralyd:

   Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥55%;

4. 12-aflednings elektrokardiogram: Fridericia-korrigeret QT-interval (QTcF) < 470 msek.

   • For kvindelige patienter, som ikke er i overgangsalderen eller kirurgisk steriliserede: samtykke til afholdenhed eller brug af en effektiv ikke-hormonal farmakologisk præventionsmetode i hele behandlingens varighed og i 8 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen;
   • Fordel efter efterforskerens mening;
   • Deltag frivilligt i undersøgelsen ved at underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

• Bekræftet lokalt/regionalt recidiv/metastase ved indskrivning;
• Tidligere anti-HER-2-behandling med pyrrolitinib, lenatinib, lapatinib og andre tyrosinkinasehæmmere;
• Anamnese med gastrointestinal sygdom med diarré som det primære symptom;
• Psykiatrisk sygdom eller psykotropt stofmisbrug, der forhindrer samarbejde;
• Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer;
• Dem, der efter efterforskerens opfattelse ikke er egnede til indskrivning.