En virkelig verdensstudie av Pyrrolitinib Maleate-tabletter for HER-2-positiv tidlig eller lokalt avansert brystkreft etter adjuvant Trastuzumab-terapi

Inklusjonskriterier:

• Alder: 18-75 år;
• Invasiv brystkreft med klinisk stadium 0-III og behandlet kirurgisk;
• Histopatologisk bekreftet HER-2-positivitet: immunhistokjemi (IHC) resultat av 3+ eller in situ hybridisering (ISH) resultat av HER-2 genamplifikasjon (HER-2/CEP17 ≥ 2,0 eller gjennomsnittlig HER-2 kopiantall/celle ≥ 6);

• Har gjennomgått radikal mastektomi eller brystbevarende operasjon for brystkreft, uten kreft igjen i kroppen og ingen tilbakefall av metastatisk sykdom etter operasjonen:

  1. Patologisk test bekrefter at det ikke er gjenværende invasiv kreft i kantene og ingen gjenværende duktal karsinom in situ;
  2. Pasienter som ikke har mottatt neoadjuvant terapi bør ha negative kirurgiske marginer, og det er ingen krav om tilstedeværelse av lymfeknutemetastase (inkludert tilstedeværelse av lymfeknutemikrometastase) foreslått av postoperative patologiske tester;
  3. Pasienter som mottar neoadjuvant terapi har ikke postoperative patologiske tegn på invasivt karsinom i brystet eller aksillære lymfeknuter;
• Tidligere trastuzumab anti-HER-2-behandling: fullføring av ≥24 uker (8 doseringssykluser) med trastuzumab i neoadjuvant og/eller adjuvant fase; intervallet mellom slutten av siste kur med trastuzumab-behandling og inntreden i studien må være ≤1 år.
• Kjent hormonreseptorstatus (ER/PR);
• ECOG-score på 0-1;

Normal funksjon av hovedorganer:

1. Blodtelling:

   Nøytrofiler (ANC) ≥ 1,5 x 109/L; Blodplateantall (PLT) ≥90×109/L; Hemoglobin (Hb) ≥90 g/L;

2. Blodbiokjemi:

   Total bilirubin (TBIL) ≤1,5 ​​× øvre normalgrense (ULN); Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤1,5 ​​× ULN; Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN; Urea eller ureanitrogen (BUN) og kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN;

3. Hjerte ultralyd:

   Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥55 %;

4. 12-avlednings elektrokardiogram: Fridericia-korrigert QT-intervall (QTcF) < 470 msek.

   • For kvinnelige pasienter som ikke er i overgangsalderen eller kirurgisk sterilisert: samtykke til avholdenhet eller bruk av en effektiv ikke-hormonell farmakologisk prevensjonsmetode under behandlingens varighet og i 8 uker etter siste dose av studiebehandlingen;
   • Fordel etter etterforskerens mening;
   • Delta frivillig i studien ved å signere et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

• Bekreftet lokalt/regionalt residiv/metastase ved innskrivning;
• Tidligere anti-HER-2-behandling med pyrrolitinib, lenatinib, lapatinib og andre tyrosinkinasehemmere;
• Anamnese med gastrointestinal sykdom med diaré som det primære symptomet;
• Psykiatrisk sykdom eller psykotropisk rusmisbruk som hindrer samarbeid;
• Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer;
• De som etter utrederens mening ikke er egnet for innskrivning.