Tosimaailman tutkimus pyrrolitinibimaleaattitableteista HER-2-positiivisen varhaisen tai paikallisesti edenneen rintasyövän hoitoon adjuvanttitrastutsumabihoidon jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä: 18-75 vuotta;
• Invasiivinen rintasyöpä, jolla on kliininen vaihe 0-III ja jota hoidetaan kirurgisesti;
• Histopatologisesti vahvistettu HER-2-positiivisuus: immunohistokemian (IHC) tulos 3+:sta tai in situ -hybridisaation (ISH) tulos HER-2-geenin monistamisesta (HER-2/CEP17 ≥ 2,0 tai keskimääräinen HER-2-kopioluku/solu ≥ 6);

• Sinulle on tehty radikaali mastektomia tai rintaa säästävä leikkaus rintasyövän vuoksi, elimistöön ei ole jäänyt syöpää eikä metastaattinen sairaus uusiudu leikkauksen jälkeen:

  1. Patologinen testi vahvistaa, että reunoilla ei ole jäljellä olevaa invasiivista syöpää eikä jäännöstiehyekarsinoomaa in situ;
  2. Potilailla, jotka eivät ole saaneet neoadjuvanttihoitoa, tulee olla negatiiviset leikkausmarginaalit, eikä leikkauksen jälkeisten patologisten testien perusteella vaadita imusolmukkeiden etäpesäkkeitä (mukaan lukien imusolmukkeiden mikrometastaasi);
  3. Potilailla, jotka saavat neoadjuvanttihoitoa, ei saa olla postoperatiivisia patologisia todisteita invasiivisesta karsinoomasta rinta- tai kainaloimusolmukkeissa;
• Aiempi trastutsumabi anti-HER-2 -hoito: trastutsumabin ≥ 24 viikon (8 annostussyklin) loppuun saattaminen neoadjuvantti- ja/tai adjuvanttivaiheessa; viimeisen trastutsumabihoitojakson päättymisen ja tutkimukseen aloittamisen välisen ajan on oltava ≤ 1 vuosi.
• Tunnettu hormonireseptorin tila (ER/PR);
• ECOG-pisteet 0-1;

Tärkeimpien elinten normaali toiminta:

1. Verenkuva:

   Neutrofiilit (ANC) ≥ 1,5 x 109/l; Verihiutaleiden määrä (PLT) ≥90×109/L; Hemoglobiini (Hb) ≥90 g/l;

2. Veren biokemia:

   Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤1,5 ​​× normaalin yläraja (ULN); alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 1,5 × ULN; Alkalinen fosfataasi < 2,5 x ULN; Urea tai ureatyppi (BUN) ja kreatiniini (Cr) ≤ 1,5 × ULN;

3. Sydämen ultraääni:

   Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥55 %;

4. 12-kytkentäinen EKG: Fridericia-korjattu QT-aika (QTcF) < 470 ms.

   • Naispotilaat, jotka eivät ole menopausaalisilla tai kirurgisesti steriloiduilla potilailla: suostumus pidättäytymiseen tai tehokkaan ei-hormonaalisen farmakologisen ehkäisymenetelmän käyttöön hoidon ajan ja 8 viikon ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen;
   • Hyöty tutkijan mielestä;
   • Osallistu tutkimukseen vapaaehtoisesti allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Vahvistettu paikallinen/alueellinen uusiutuminen/metastaasi ilmoittautumisen yhteydessä;
• Aiempi anti-HER-2-hoito pyrrolitinibillä, lenatinibillä, lapatinibillä ja muilla tyrosiinikinaasin estäjillä;
• Aiempi maha-suolikanavan sairaus, jonka pääasiallisena oireena on ripuli;
• Yhteistyötä estävä psykiatrinen sairaus tai psykotrooppisten päihteiden väärinkäyttö;
• Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät;
• Sellaiset, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu ilmoittautumiseen.