马来酸吡咯替尼片治疗 HER-2 阳性早期或局部晚期乳腺癌辅助曲妥珠单抗治疗后的真实世界研究
2024年6月21日 更新者：LV Junyuan, Doctor of Medicine、Zunyi Medical College
这项研究的目的：
主要学习目标：
评估马来酸吡咯替尼片治疗曲妥珠单抗辅助治疗后 HER-2 阳性早期或局部晚期乳腺癌的疗效
次要研究目标：
评价马来酸吡咯替尼片治疗曲妥珠单抗辅助治疗后HER-2阳性早期或局部晚期乳腺癌的安全性
研究终点 主要研究终点：
无侵袭性疾病生存期 (iDFS)
次要研究终点：
- 总生存期（OS）；
- 无病生存期（DFS）；
- 无远处转移生存期（DDFS）；
- 安全性研究人群：临床分期 0-III 期的早期或局部晚期 HER-2 阳性乳腺癌患者，既往接受过新辅助或辅助治疗。 新辅助和/或辅助治疗阶段已完成至少≥24周（8个给药周期）的曲妥珠单抗治疗，并且曲妥珠单抗最后一个疗程结束与进入研究之间的时间间隔必须≤1年设计：单臂、多中心、介入研究 给药方法 吡咯替尼：本产品的推荐剂量为每日一次，400 mg，早餐后 30 分钟内口服，持续 52 周（约一年）。
考虑到受试者的不良反应，可以根据本方案进行剂量调整。 研究过程中每次连续暂停吡替尼不得超过14天，治疗过程中允许预防性使用治疗腹泻的药物，允许因不良事件多次暂停研究药物，以及吡替尼的剂量因任何原因错过的将不予弥补。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
67
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：junyuan LV, Doctor of Medicine
- 电话号码：19185126262
- 邮箱：junyuanlv@zzmu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：xiaoming CHENG
- 电话号码：19185126262
- 邮箱：junyuanlv@zzmu.edu.cn
学习地点
-
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Guizhou
-
Zunyi、Guizhou、中国
- 招聘中
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
接触：
- junyuan LV, Doctor of Medicine
- 电话号码：19185126262
- 邮箱：junyuanlv@zmu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄：18-75岁；
- 临床分期 0-III 期且已接受手术治疗的浸润性乳腺癌；
- 组织病理学证实的HER-2阳性：免疫组化（IHC）结果3+或原位杂交（ISH）HER-2基因扩增结果（HER-2/CEP17≥2.0或平均HER-2拷贝数/细胞≥6）；
曾接受乳腺癌根治术或保乳手术，体内无癌残留，术后无转移性疾病复发：
- 病理检查证实切缘无残留浸润性癌，无残留导管原位癌；
- 未接受新辅助治疗的患者手术切缘阴性，且术后病理检查提示无淋巴结转移（包括有淋巴结微转移）；
- 接受新辅助治疗的患者术后不允许有乳腺或腋窝淋巴结浸润性癌的病理证据；
- 既往曲妥珠单抗抗 HER-2 治疗：在新辅助和/或辅助阶段完成曲妥珠单抗≥24 周（8 个给药周期）；最后一个曲妥珠单抗疗程结束与进入研究之间的间隔必须≤1年。
- 已知激素受体状态（ER/PR）；
- ECOG评分为0-1；
主要器官的正常功能：
血球计数：
中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L；血小板计数（PLT）≥90×109/L；血红蛋白（Hb）≥90克/升；
血液生化：
总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）；丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤1.5×ULN；碱性磷酸酶≤2.5 x ULN；尿素或尿素氮（BUN）和肌酐（Cr）≤1.5×ULN；
心脏超声检查：
左心室射血分数（LVEF）≥55%；
12 导联心电图：Fridericia 校正 QT 间期 (QTcF) < 470 毫秒。
- 对于未绝经或未手术绝育的女性患者：同意在治疗期间以及最后一次研究治疗后 8 周内禁欲或使用有效的非激素药理学避孕方法；
- 研究者认为有利；
- 通过签署知情同意书自愿参与研究。
排除标准：
- 入组时确认局部/区域复发/转移；
- 既往接受过吡咯替尼、乐那替尼、拉帕替尼和其他酪氨酸激酶抑制剂的抗 HER-2 治疗；
- 有以腹泻为主要症状的胃肠道疾病史；
- 妨碍合作的精神疾病或精神药物滥用；
- 怀孕或哺乳期的女性患者；
- 经研究者认为不适合入学者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：吡咯替尼
受试者将接受为期 52 周（约 1 年）的连续口服吡替尼治疗，每次 400 毫克，每天一次，早餐后 30 分钟内服用。
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治疗期间，受试者每天早餐后 30 分钟内服用 400 mg 吡咯替尼一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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侵袭性无病生存
大体时间：最长 18 个月
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最长 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262. Epub 2015 Feb 4.
- Slamon DJ, Clark GM, Wong SG, Levin WJ, Ullrich A, McGuire WL. Human breast cancer: correlation of relapse and survival with amplification of the HER-2/neu oncogene. Science. 1987 Jan 9;235(4785):177-82. doi: 10.1126/science.3798106.
- Cossetti RJ, Tyldesley SK, Speers CH, Zheng Y, Gelmon KA. Comparison of breast cancer recurrence and outcome patterns between patients treated from 1986 to 1992 and from 2004 to 2008. J Clin Oncol. 2015 Jan 1;33(1):65-73. doi: 10.1200/JCO.2014.57.2461. Epub 2014 Nov 24.
- Martin M, Holmes FA, Ejlertsen B, Delaloge S, Moy B, Iwata H, von Minckwitz G, Chia SKL, Mansi J, Barrios CH, Gnant M, Tomasevic Z, Denduluri N, Separovic R, Gokmen E, Bashford A, Ruiz Borrego M, Kim SB, Jakobsen EH, Ciceniene A, Inoue K, Overkamp F, Heijns JB, Armstrong AC, Link JS, Joy AA, Bryce R, Wong A, Moran S, Yao B, Xu F, Auerbach A, Buyse M, Chan A; ExteNET Study Group. Neratinib after trastuzumab-based adjuvant therapy in HER2-positive breast cancer (ExteNET): 5-year analysis of a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017 Dec;18(12):1688-1700. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30717-9. Epub 2017 Nov 13.
- Goldhirsch A, Gelber RD, Piccart-Gebhart MJ, de Azambuja E, Procter M, Suter TM, Jackisch C, Cameron D, Weber HA, Heinzmann D, Dal Lago L, McFadden E, Dowsett M, Untch M, Gianni L, Bell R, Kohne CH, Vindevoghel A, Andersson M, Brunt AM, Otero-Reyes D, Song S, Smith I, Leyland-Jones B, Baselga J; Herceptin Adjuvant (HERA) Trial Study Team. 2 years versus 1 year of adjuvant trastuzumab for HER2-positive breast cancer (HERA): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2013 Sep 21;382(9897):1021-8. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61094-6. Epub 2013 Jul 18.
- Paik S, Hazan R, Fisher ER, Sass RE, Fisher B, Redmond C, Schlessinger J, Lippman ME, King CR. Pathologic findings from the National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project: prognostic significance of erbB-2 protein overexpression in primary breast cancer. J Clin Oncol. 1990 Jan;8(1):103-12. doi: 10.1200/JCO.1990.8.1.103.
- Michaelson JS, Silverstein M, Sgroi D, Cheongsiatmoy JA, Taghian A, Powell S, Hughes K, Comegno A, Tanabe KK, Smith B. The effect of tumor size and lymph node status on breast carcinoma lethality. Cancer. 2003 Nov 15;98(10):2133-43. doi: 10.1002/cncr.11765.
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- Ma F, Li Q, Chen S, Zhu W, Fan Y, Wang J, Luo Y, Xing P, Lan B, Li M, Yi Z, Cai R, Yuan P, Zhang P, Li Q, Xu B. Phase I Study and Biomarker Analysis of Pyrotinib, a Novel Irreversible Pan-ErbB Receptor Tyrosine Kinase Inhibitor, in Patients With Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Positive Metastatic Breast Cancer. J Clin Oncol. 2017 Sep 20;35(27):3105-3112. doi: 10.1200/JCO.2016.69.6179. Epub 2017 May 12.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月1日
初级完成 (估计的)
2024年11月1日
研究完成 (估计的)
2025年11月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月21日
首次发布 (实际的)
2024年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月21日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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