En verklig studie av pyrrolitinibmaleat-tabletter för HER-2-positiv tidig eller lokalt avancerad bröstcancer efter adjuvant Trastuzumab-terapi

Inklusionskriterier:

• Ålder: 18-75 år;
• Invasiv bröstcancer med kliniskt stadium 0-III och behandlad kirurgiskt;
• Histopatologiskt bekräftad HER-2-positivitet: immunhistokemi (IHC) resultat av 3+ eller in situ hybridisering (ISH) resultat av HER-2-genamplifiering (HER-2/CEP17 ≥ 2,0 eller genomsnittligt antal HER-2-kopior/cell ≥ 6);

• Har genomgått radikal mastektomi eller bröstbevarande operation för bröstcancer, utan cancer kvar i kroppen och ingen återkommande metastaserande sjukdom efter operationen:

  1. Patologiskt test bekräftar att det inte finns någon kvarvarande invasiv cancer vid marginalerna och inget kvarvarande duktalt karcinom in situ;
  2. Patienter som inte har fått neoadjuvant terapi bör ha negativa kirurgiska marginaler, och det finns inget krav på förekomst av lymfkörtelmetastaser (inklusive förekomst av lymfkörtelmikrometastaser) som föreslås av postoperativa patologiska tester;
  3. Patienter som får neoadjuvant terapi tillåts inte ha postoperativa patologiska tecken på invasivt karcinom i bröstet eller axillära lymfkörtlar;
• Tidigare behandling med trastuzumab anti-HER-2: avslutad ≥24 veckor (8 doseringscykler) av trastuzumab i den neoadjuvanta och/eller adjuvanta fasen; Intervallet mellan slutet av den sista behandlingen med trastuzumab och inträdet i studien måste vara ≤1 år.
• Känd hormonreceptorstatus (ER/PR);
• ECOG-poäng på 0-1;

Normal funktion av större organ:

1. Blodvärde:

   Neutrofiler (ANC) > 1,5 x 109/L; Trombocytantal (PLT) ≥90×109/L; Hemoglobin (Hb) ≥90 g/L;

2. Blodbiokemi:

   Totalt bilirubin (TBIL) ≤1,5 ​​× övre normalgräns (ULN); Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤1,5 ​​× ULN; Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 x ULN; Urea eller urea-kväve (BUN) och kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN;

3. Hjärt ultraljud:

   Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≥55%;

4. Elektrokardiogram med 12 avledningar: Fridericia-korrigerat QT-intervall (QTcF) < 470 msek.

   • För kvinnliga patienter som inte är i klimakteriet eller kirurgiskt steriliserade: samtycke till abstinens eller användning av en effektiv icke-hormonell farmakologisk preventivmetod under behandlingens varaktighet och i 8 veckor efter den sista dosen av studiebehandlingen;
   • Fördel enligt utredarens åsikt;
   • Delta frivilligt i studien genom att underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Bekräftat lokalt/regionalt återfall/metastasering vid inskrivning;
• Tidigare anti-HER-2-terapi med pyrrolitinib, lenatinib, lapatinib och andra tyrosinkinashämmare;
• Historik om gastrointestinala sjukdomar med diarré som primärt symptom;
• Psykiatrisk sjukdom eller missbruk av psykofarmaka som hindrar samarbete;
• Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar;
• De som enligt utredarens mening inte är lämpliga för inskrivning.