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再発または難治性卵黄嚢腫瘍の治療における化学療法と併用したサリドマイド

2025年9月14日 更新者:Shandong First Medical University

小児の再発または難治性卵黄嚢腫瘍の治療におけるサリドマイドと化学療法の併用の臨床研究

プラチナベースのレジメンの使用により、胚細胞腫瘍(GCT)の治療において顕著な進歩が見られました。 しかし、シスプラチン耐性または再発を伴う卵黄嚢腫瘍(YST)の一部は、二次治療後に再発する傾向があります。 このため、効果的な治療にはギャップが残されており、新しい治療アプローチによってこのギャップを埋める必要があります。 この論文は、再発または難治性卵黄嚢腫瘍(rrrYST)を患う小児に対するサリドマイドとナブパクリタキセル、ゲムシタビン、エピルビシン(T-TGA)を組み合わせた治療法を報告した最初の論文です。

調査の概要

詳細な説明

サリドマイド (THD) は現在、免疫リウマチ性疾患、血液腫瘍、固形腫瘍の治療に広く使用されています。 固形がんは主に肺がん、肝がん、胃がん、結腸直腸がん、膵臓がんなどの治療に用いられ、進行がんまたは進行がんの患者に限定されます。 その作用の主なメカニズムは、血管新生の阻害、免疫調節、アポトーシスの誘導、標的催奇形性などです。 しかし、動物実験であれ臨床研究であれ、サリドマイド単独または化学療法との併用では、これらの固形腫瘍の治療において非常に有効な治療効果や正確な臨床応用は確認されていません。

最新の関連症例分析報告と海外の臨床試験結果によると、再発性および難治性の悪性胚細胞腫瘍を患う小児に対する以前のデータでは、TIPレジメンが依然として優先的に推奨される治療レジメンである。 しかし、我々の研究グループが以前に研究したシロリムスとTICレジメン(ナブパクリタキセル+イソシクロホスファミド+カルボプラチン)の組み合わせは、再発性および難治性の胚細胞腫瘍、特に再発性および難治性の卵黄嚢腫瘍の寛解率を一定の割合で大幅に改善する可能性がある。治癒する可能性があるか、治癒を達成するために手術や放射線療法の機会が得られる場合があります。 しかし、鈍感になったり、2サイクルの寛解後に再び進行したりする子供もまだいます。 複数の再発卵黄嚢腫瘍または特に困難な卵黄嚢腫瘍を患うこれらの子供たちに対する有効な治療計画は、現時点では世界中に存在せず、関連する臨床試験もありません。 しかし、これらの小児の治療過程における私たちの臨床経験と理解を通じて、TGA化学療法レジメン(ナブパクリタキセル+ゲムシタビン+エピルビシン)と組み合わせたサリドマイドの結果は満足のいくものでした。 したがって、我々は臨床試験を通じてこのレジメンの治療効果と副作用を評価し、再発性および難治性の卵黄嚢腫瘍の小児に有効な治療選択肢を提供したいと考えています。

この論文は、再発または難治性卵黄嚢腫瘍(rrrYST)を患う小児に対するサリドマイドとナブパクリタキセル、ゲムシタビン、エピルビシン(T-TGA)を組み合わせた治療法を報告した最初の論文です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • Shandong Cancer Hospital And Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 小児には、頭蓋外悪性胚細胞腫瘍 (卵黄嚢腫瘍) の組織学的証拠がなければなりません。
  2. 子供は研究参加時に18歳以下である必要があります。
  3. 患者は、少なくとも2回のプラチナ含有化学療法レジメン後に薬剤耐性を示した卵黄嚢胞性腫瘍の小児、または化学療法レジメン後3か月以内に疾患が再発した、あるいはシロリムスとTIC化学療法レジメンを組み合わせた治療後に再発もしくは繰り返し再発した小児であった。
  4. 小児は、測定可能な病変(RECIST基準に従って記録)、または腫瘍マーカーAFPが正常の上限の5倍を超える評価不能な疾患を持っていなければなりません。
  5. Lansky パフォーマンス ステータス スコア ≥50。
  6. 子供の平均余命は6週間を超えなければなりません。
  7. その子供は、これまでのすべての抗がん治療に対する反応から回復したはずです。
  8. 重篤な臓器機能障害なし: 正常な心機能 (駆出率 > 50% または BNP < 2000pg/ml)。肝機能: アラニンアミノトランスフェラーゼの増加は正常の上限の 5 倍未満、ビリルビンの増加は正常の上限の 3 倍未満でした。腎機能:クレアチニンおよび尿素窒素レベルが正常範囲を下回っている。白血球は 3×109/L を超え、血小板は 100×109/L を超えました。
  9. 保護者からインフォームド・コンセントを取得し、インフォームド・コンセントに署名します。

除外基準:

  1. 他の腫瘍を患っている患者。
  2. 心臓、脳、肝臓、腎臓、その他の臓器不全の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:再発または難治性の卵黄嚢腫瘍の治療における化学療法と併用したサリドマイド
この研究は、再発性または難治性のYSTの小児の治療におけるサリドマイドとTGA化学療法(ナブパクリタキセル+ゲムシタビン+エピルビシン)の併用の有効性と安全性を調査するために、オープンな単一グループ臨床検査設計法(サイモン第II相研究)を採用しました。 AFPレベルは治療の各コース後に評価され、画像評価は2コースごとに行われました。 この単一グループ臨床試験における化学療法後の寛解率を、再発または難治性の卵黄嚢腫瘍の治療に関する文献で報告されている寛解率と比較し、全寛解率(ORR)と無イベント生存率(EFS)を評価し、モニタリングを行った。化学療法に関連した副作用を記録します。
サリドマイドの経口用量は1.5~2.5mg/kg/日です。 毎日(最大28g)。 各サイクルは 21 日間 (3 週間ごと) 続き、研究に記載されている治療パラメータが満たされている場合、サイクル 2 以降のサイクルは 22 日目に始まります。 薬物関連の用量制限毒性または疾患の進行がある場合、治療は中止されます。 腫瘍反応評価は、1 サイクルごとに AFP と LDH を使用し、2 サイクルごとに画像検査を繰り返します。 治験を完了した小児は、この治療法を継続するか、病気が寛解した場合には手術または放射線療法を受けることができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な回答率(ORR)
時間枠:サイクルごとに3週間ごと、最大6サイクル
部分的または完全な応答を達成している参加者の割合、測定:測定:レシストあたり2サイクルごとにイメージング(CT/MRI)1.1;血清AFP削減≥90%以上のベースライン。
サイクルごとに3週間ごと、最大6サイクル

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
X線撮影腫瘍反応評価
時間枠:6週間ごと(つまり、2つの化学療法サイクルごと)
治療反応を評価するための腫瘍のサイズと特性の評価。 方法:コントラスト強化コンピューター断層撮影(CT)または磁気共鳴イメージング(MRI)スキャン結果メトリック:完全応答(CR)、部分反応(PR)、安定疾患(SD)、または進行性疾患(PD)Recist 1.1基準に基づく進行性疾患(PD)
6週間ごと(つまり、2つの化学療法サイクルごと)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Jingfu Wang, MD、Shandong Cancer Hospital And Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月11日

一次修了 (実際)

2024年6月16日

研究の完了 (実際)

2024年6月16日

試験登録日

最初に提出

2024年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月21日

最初の投稿 (実際)

2024年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月14日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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