再発または難治性卵黄嚢腫瘍の治療における化学療法と併用したサリドマイド
小児の再発または難治性卵黄嚢腫瘍の治療におけるサリドマイドと化学療法の併用の臨床研究
調査の概要
詳細な説明
サリドマイド (THD) は現在、免疫リウマチ性疾患、血液腫瘍、固形腫瘍の治療に広く使用されています。 固形がんは主に肺がん、肝がん、胃がん、結腸直腸がん、膵臓がんなどの治療に用いられ、進行がんまたは進行がんの患者に限定されます。 その作用の主なメカニズムは、血管新生の阻害、免疫調節、アポトーシスの誘導、標的催奇形性などです。 しかし、動物実験であれ臨床研究であれ、サリドマイド単独または化学療法との併用では、これらの固形腫瘍の治療において非常に有効な治療効果や正確な臨床応用は確認されていません。
最新の関連症例分析報告と海外の臨床試験結果によると、再発性および難治性の悪性胚細胞腫瘍を患う小児に対する以前のデータでは、TIPレジメンが依然として優先的に推奨される治療レジメンである。 しかし、我々の研究グループが以前に研究したシロリムスとTICレジメン(ナブパクリタキセル+イソシクロホスファミド+カルボプラチン)の組み合わせは、再発性および難治性の胚細胞腫瘍、特に再発性および難治性の卵黄嚢腫瘍の寛解率を一定の割合で大幅に改善する可能性がある。治癒する可能性があるか、治癒を達成するために手術や放射線療法の機会が得られる場合があります。 しかし、鈍感になったり、2サイクルの寛解後に再び進行したりする子供もまだいます。 複数の再発卵黄嚢腫瘍または特に困難な卵黄嚢腫瘍を患うこれらの子供たちに対する有効な治療計画は、現時点では世界中に存在せず、関連する臨床試験もありません。 しかし、これらの小児の治療過程における私たちの臨床経験と理解を通じて、TGA化学療法レジメン(ナブパクリタキセル+ゲムシタビン+エピルビシン)と組み合わせたサリドマイドの結果は満足のいくものでした。 したがって、我々は臨床試験を通じてこのレジメンの治療効果と副作用を評価し、再発性および難治性の卵黄嚢腫瘍の小児に有効な治療選択肢を提供したいと考えています。
この論文は、再発または難治性卵黄嚢腫瘍(rrrYST)を患う小児に対するサリドマイドとナブパクリタキセル、ゲムシタビン、エピルビシン(T-TGA)を組み合わせた治療法を報告した最初の論文です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250117
- Shandong Cancer Hospital And Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 小児には、頭蓋外悪性胚細胞腫瘍 (卵黄嚢腫瘍) の組織学的証拠がなければなりません。
- 子供は研究参加時に18歳以下である必要があります。
- 患者は、少なくとも2回のプラチナ含有化学療法レジメン後に薬剤耐性を示した卵黄嚢胞性腫瘍の小児、または化学療法レジメン後3か月以内に疾患が再発した、あるいはシロリムスとTIC化学療法レジメンを組み合わせた治療後に再発もしくは繰り返し再発した小児であった。
- 小児は、測定可能な病変(RECIST基準に従って記録)、または腫瘍マーカーAFPが正常の上限の5倍を超える評価不能な疾患を持っていなければなりません。
- Lansky パフォーマンス ステータス スコア ≥50。
- 子供の平均余命は6週間を超えなければなりません。
- その子供は、これまでのすべての抗がん治療に対する反応から回復したはずです。
- 重篤な臓器機能障害なし: 正常な心機能 (駆出率 > 50% または BNP < 2000pg/ml)。肝機能: アラニンアミノトランスフェラーゼの増加は正常の上限の 5 倍未満、ビリルビンの増加は正常の上限の 3 倍未満でした。腎機能:クレアチニンおよび尿素窒素レベルが正常範囲を下回っている。白血球は 3×109/L を超え、血小板は 100×109/L を超えました。
- 保護者からインフォームド・コンセントを取得し、インフォームド・コンセントに署名します。
除外基準:
- 他の腫瘍を患っている患者。
- 心臓、脳、肝臓、腎臓、その他の臓器不全の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:再発または難治性の卵黄嚢腫瘍の治療における化学療法と併用したサリドマイド
この研究は、再発性または難治性のYSTの小児の治療におけるサリドマイドとTGA化学療法(ナブパクリタキセル+ゲムシタビン+エピルビシン)の併用の有効性と安全性を調査するために、オープンな単一グループ臨床検査設計法(サイモン第II相研究)を採用しました。
AFPレベルは治療の各コース後に評価され、画像評価は2コースごとに行われました。
この単一グループ臨床試験における化学療法後の寛解率を、再発または難治性の卵黄嚢腫瘍の治療に関する文献で報告されている寛解率と比較し、全寛解率(ORR)と無イベント生存率(EFS)を評価し、モニタリングを行った。化学療法に関連した副作用を記録します。
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サリドマイドの経口用量は1.5~2.5mg/kg/日です。
毎日(最大28g)。
各サイクルは 21 日間 (3 週間ごと) 続き、研究に記載されている治療パラメータが満たされている場合、サイクル 2 以降のサイクルは 22 日目に始まります。
薬物関連の用量制限毒性または疾患の進行がある場合、治療は中止されます。
腫瘍反応評価は、1 サイクルごとに AFP と LDH を使用し、2 サイクルごとに画像検査を繰り返します。
治験を完了した小児は、この治療法を継続するか、病気が寛解した場合には手術または放射線療法を受けることができます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な回答率(ORR)
時間枠:サイクルごとに3週間ごと、最大6サイクル
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部分的または完全な応答を達成している参加者の割合、測定:測定:レシストあたり2サイクルごとにイメージング(CT/MRI)1.1;血清AFP削減≥90%以上のベースライン。
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サイクルごとに3週間ごと、最大6サイクル
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X線撮影腫瘍反応評価
時間枠:6週間ごと(つまり、2つの化学療法サイクルごと)
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治療反応を評価するための腫瘍のサイズと特性の評価。
方法:コントラスト強化コンピューター断層撮影(CT)または磁気共鳴イメージング(MRI)スキャン結果メトリック:完全応答(CR)、部分反応(PR)、安定疾患(SD)、または進行性疾患(PD)Recist 1.1基準に基づく進行性疾患(PD)
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6週間ごと(つまり、2つの化学療法サイクルごと)
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Jingfu Wang, MD、Shandong Cancer Hospital And Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HERO2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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