- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06470464
Talidomid kombinerat med kemoterapi vid behandling av återfallande eller refraktär gulesäckstumör
Klinisk studie av talidomid i kombination med kemoterapi vid behandling av återfallande eller refraktär gulesäckstumör hos barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Talidomid (THD) används för närvarande i stor utsträckning vid behandling av immunreumatiska sjukdomar, blodtumörer och solida tumörer. Solida tumörer används mest vid behandling av lungcancer, levercancer, magcancer, kolorektal cancer, pankreascancer, etc., och är begränsade till patienter med avancerade eller avancerade tumörer. Huvudmekanismerna för dess verkan är hämning av angiogenes, immunreglering, induktion av apoptos, målteratogenes och så vidare. Vare sig det är från djurförsök eller kliniska studier, har talidomid ensamt eller i kombination med kemoterapi inte setts ha en särskilt effektiv terapeutisk effekt eller exakt klinisk tillämpning vid behandling av dessa solida tumörer.
Enligt de senaste relevanta fallanalysrapporterna och kliniska prövningsresultat utomlands är TIP-regimen fortfarande den prioriterade rekommenderade behandlingsregimen i tidigare data för barn med återkommande och refraktära maligna könscellstumörer. Kombinationen av Sirolimus och TIC-regimen (nab-paclitaxel + isocyklofosfamid + karboplatin) som tidigare utforskats av vår forskargrupp kan dock avsevärt förbättra remissionshastigheten för återkommande och refraktära germinalcellstumörer, särskilt för återkommande och refraktära gulesäckstumörer, en viss andel kan botas eller möjlighet till operation och strålbehandling erhållas för att uppnå bot. Men det finns fortfarande några barn som är okänsliga eller utvecklas igen efter 2 cykler av remission. För dessa barn med flera återfallande eller särskilt svåra gulesäckstumörer finns det för närvarande ingen effektiv behandlingsplan i världen, och det finns ingen relevant klinisk prövning. Men genom vår kliniska erfarenhet och förståelse av behandlingsprocessen för dessa barn, var resultaten av talidomid i kombination med TGA-kemoterapiregim (nab-paklitaxel + gemcitabin + epirubicin) tillfredsställande. Därför hoppas vi kunna utvärdera den terapeutiska effektiviteten och biverkningarna av denna regim genom kliniska prövningar, för att tillhandahålla ett effektivt behandlingsalternativ för barn med återkommande och refraktär gulesäckstumör.
Denna artikel är den första som rapporterar behandling som kombinerar talidomid med nab-paklitaxel, gemcitabin och epirubicin (T-TGA) för barn med upprepade återfall eller refraktär gulesäckstumör (rrrYST).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barnet måste ha histologiska bevis på en extrakraniell malign könscellstumör (vitellinsäckstumör).
- Barn får inte vara äldre än 18 år vid tidpunkten för studiedeltagandet.
- Patienterna var barn med vitellin cystisk tumör som var resistenta mot läkemedel efter minst två platinainnehållande kemoterapiregimer eller vars sjukdom återkom inom 3 månader efter kemoterapiregimer, eller som återkom igen eller upprepade gånger efter behandling med Sirolimus kombinerat med TIC-kemoterapiregimer.
- Barnet måste ha mätbara lesioner (registrerade enligt RECIST-kriterier) eller icke utvärderbar sjukdom med tumörmarkör AFP som är större än 5 gånger den övre normalgränsen.
- Lansky prestandastatuspoäng ≥50.
- Den förväntade livslängden för barnet måste överstiga 6 veckor.
- Barnet måste ha återhämtat sig från svaret på alla tidigare cancerbehandlingar.
- Ingen allvarlig organdysfunktion: normal hjärtfunktion (ejektionsfraktion > 50 % eller BNP < 2000 pg/ml); Leverfunktion: alaninaminotransferas ökade mindre än 5 gånger den övre normalgränsen, bilirubin ökade mindre än 3 gånger den övre normalgränsen; Njurfunktion: nivåer av kreatinin och ureakväve under det normala intervallet; De vita blodkropparna var större än 3×109/L och blodplättarna var större än 100×109/L.
- Inhämta informerat samtycke från vårdnadshavaren och underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Patienter med andra tumörer.
- Patienter med hjärt-, hjärn-, lever-, njur- och andra organsvikt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: talidomid kombinerat med kemoterapi vid behandling av återfallande eller refraktär gulesäckstumör
Denna studie använde en öppen klinisk laboratoriedesignmetod i en grupp (Simon Fas II-studie) för att undersöka effektiviteten och säkerheten av att kombinera talidomid med TGA-kemoterapi (nab-paclitaxel + gemcitabin + epirubicin) vid behandling av barn med återkommande eller refraktär YST.
AFP-nivåer utvärderades efter varje behandlingskur, medan bildutvärderingar genomfördes varannan kurs.
Remissionsfrekvensen efter kemoterapi i denna kliniska studie i en grupp jämfördes med den som rapporterats i litteraturen för behandling av återkommande eller refraktär gulesäckstumör, utvärdering av total remissionsfrekvens (ORR) och händelsefri överlevnadsfrekvens (EFS), samt övervakning och registrering av kemoterapirelaterade biverkningar.
|
Den orala dosen av talidomid är 1,5-2,5 mg/kg/d
dagligen (max 28g).
Varje cykel varar i 21 dagar (var tredje vecka), och om behandlingsparametrarna uppfylls enligt beskrivningen i studien börjar cykel två och efterföljande cykler dag 22.
Behandlingen kommer att avbrytas om det finns läkemedelsrelaterad dosbegränsande toxicitet eller sjukdomsprogression.
Tumörresponsbedömning kommer att upprepas med AFP och LDH varannan cykel och bildundersökning varannan cykel.
Barn som slutför prövningen kan fortsätta denna behandling eller genomgå operation eller strålbehandling om deras sjukdom går i remission.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Var tredje vecka per cykel, upp till 6 cykler
|
Andel deltagare som uppnår partiellt eller fullständigt svar , mätning: avbildning (CT/MRI) varannan cykler per RECIST 1,1 ; serum AFP -reduktion ≥90% från baslinjen.
|
Var tredje vecka per cykel, upp till 6 cykler
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av radiografisk tumörsvar
Tidsram: Var sjätte vecka (dvs. varannan kemoterapicykler)
|
Bedömning av tumörstorlek och egenskaper för att utvärdera behandlingssvar.
Metod: Kontrastförstärkt datortomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) Skanningar Resultat Metrics: Complete Response (CR), Partial Response (PR), Stabil Disease (SD) eller Progressive Disease (PD) Baserat på RECIST 1.1 Kriterier
|
Var sjätte vecka (dvs. varannan kemoterapicykler)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Jingfu Wang, MD, Shandong Cancer Hospital And Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Sjukdomsegenskaper
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Mesonefrom
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Upprepning
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Endodermal sinustumör
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Antibakteriella medel
- Leprostatiska medel
- Antibiotika, antineoplastiska
- 130-nm albuminbunden paklitaxel
Andra studie-ID-nummer
- HERO2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .