- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06470464
재발성 또는 불응성 난황낭종양 치료에서 화학요법과 탈리도마이드 병용
소아의 재발성 또는 불응성 난황낭종양 치료에서 화학요법과 탈리도마이드를 병용한 임상 연구
연구 개요
상세 설명
탈리도마이드(THD)는 현재 면역 류마티스 질환, 혈액 종양 및 고형 종양의 치료에 널리 사용됩니다. 고형종양은 주로 폐암, 간암, 위암, 대장암, 췌장암 등의 치료에 사용되며 진행성 또는 진행성 종양 환자에 국한된다. 그 작용의 주요 메커니즘은 혈관 신생 억제, 면역 조절, 세포 사멸 유도, 표적 기형 발생 등입니다. 그러나 동물 실험이든 임상 연구이든 탈리도마이드 단독 또는 화학 요법과의 병용은 이러한 고형 종양 치료에 매우 효과적인 치료 효과나 정확한 임상 적용을 갖는 것으로 나타나지 않았습니다.
최신 관련 증례 분석 보고서와 해외 임상시험 결과에 따르면 TIP 요법은 재발성 및 불응성 악성 생식세포종양 소아에 대한 이전 데이터에서 여전히 우선적으로 권장되는 치료 요법입니다. 그러나 우리 연구 그룹에서 이전에 연구한 Sirolimus와 TIC 요법(nab-paclitaxel + isocyclophosphamide + carboplatin)의 조합은 재발성 및 불응성 배세포 종양, 특히 재발성 및 불응성 난황낭 종양의 완화율을 크게 향상시킬 수 있습니다. 치료될 수 있거나 치료를 위해 수술 및 방사선 치료의 기회를 얻을 수 있습니다. 그러나 2주기의 완화 후에도 여전히 무감각하거나 다시 진행되는 일부 어린이가 있습니다. 다발성 재발성 또는 특히 난황성 난황낭종양을 앓고 있는 소아에 대해서는 현재 전 세계적으로 효과적인 치료 계획이 없으며 관련 임상 시험도 없습니다. 그러나 이들 소아의 치료 과정에 대한 우리의 임상 경험과 이해를 통해 탈리도마이드와 TGA 화학요법(nab-paclitaxel + gemcitabine + epirubicin)을 병용한 결과는 만족스러웠습니다. 따라서 우리는 재발성 및 불응성 난황낭 종양이 있는 어린이에게 효과적인 치료 옵션을 제공하기 위해 임상 시험을 통해 이 요법의 치료 효과와 부작용을 평가하기를 희망합니다.
이 논문은 재발성 또는 불응성 난황낭 종양(rrrYST)이 있는 어린이를 대상으로 탈리도마이드와 nab-파클리탁셀, 젬시타빈 및 에피루비신(T-TGA)을 결합한 치료법을 보고한 최초의 논문입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250117
- Shandong Cancer Hospital and Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 소아는 두개외 악성 생식 세포 종양(난황낭 종양)에 대한 조직학적 증거가 있어야 합니다.
- 어린이는 연구 참여 당시 18세 이하여야 합니다.
- 환자들은 최소 2회 이상의 백금 함유 화학 요법 후에 약물에 내성이 있거나 화학 요법 후 3개월 이내에 질병이 재발했거나 TIC 화학 요법과 시롤리무스를 병용한 치료 후 다시 또는 반복적으로 재발한 난황낭성 종양이 있는 소아였습니다.
- 소아는 측정 가능한 병변(RECIST 기준에 따라 기록됨) 또는 종양 표지자 AFP가 정상 상한치의 5배를 초과하는 평가 불가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
- Lansky 성과 상태 점수 ≥50.
- 아이의 기대 수명은 6주를 초과해야 합니다.
- 아이는 이전의 모든 항암 치료에 대한 반응에서 회복되어야 합니다.
- 심각한 장기 기능 장애 없음: 정상적인 심장 기능(박출률 > 50% 또는 BNP < 2000pg/ml) 간 기능: 알라닌 아미노전이효소는 정상 상한치의 5배 미만으로 증가했고, 빌리루빈은 정상 상한치의 3배 미만으로 증가했습니다. 신장 기능: 크레아티닌 및 요소질소 수치가 정상 범위보다 낮습니다. 백혈구는 3×109/L 이상, 혈소판은 100×109/L 이상이었습니다.
- 보호자의 사전동의를 받고 사전동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 다른 종양이 있는 환자.
- 심장, 뇌, 간, 신장 및 기타 장기 부전 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 재발성 또는 불응성 난황낭종양 치료에 화학요법과 탈리도마이드 병용
이 연구에서는 재발성 또는 불응성 YST가 있는 어린이의 치료에서 탈리도마이드와 TGA 화학요법(nab-파클리탁셀 + 젬시타빈 + 에피루비신)을 병용하는 것의 효능과 안전성을 조사하기 위해 개방형 단일 그룹 임상 실험실 설계 방법(Simon 2상 연구)을 사용했습니다.
AFP 수준은 각 치료 과정 후에 평가되었으며, 영상 평가는 두 과정마다 수행되었습니다.
이번 단일군 임상시험에서 화학요법 후 관해율은 재발성 또는 불응성 난황낭종양 치료에 대한 문헌에 보고된 것과 비교되었으며, 전체 관해율(ORR) 및 무사건 생존율(EFS) 평가 및 모니터링이 이루어졌습니다. 화학요법 관련 부작용을 기록합니다.
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탈리도마이드의 경구 복용량은 1.5-2.5mg/kg/d입니다.
매일 (최대 28g).
각 주기는 21일(3주마다) 동안 지속되며, 연구에 설명된 대로 치료 매개변수가 충족되면 두 번째 주기와 후속 주기가 22일에 시작됩니다.
약물과 관련된 용량 제한 독성이나 질병 진행이 있는 경우 치료가 중단됩니다.
매 1주기마다 AFP 및 LDH를 사용하고 2주기마다 영상 검사를 사용하여 종양 반응 평가를 반복합니다.
시험을 마친 어린이는 이 요법을 계속하거나 질병이 완화되면 수술이나 방사선 요법을 받을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답 속도 (ORR)
기간: 사이클 당 3 주마다, 최대 6주기
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부분적 또는 완전한 반응을 달성하는 참가자의 비율, 측정 : 이미징 (CT/MRI) RECIST 당 2주기마다 1.1 ; 혈청 AFP 감소 ≥90%.
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사이클 당 3 주마다, 최대 6주기
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 종양 반응 평가
기간: 6 주마다 (즉, 2 개의 화학 요법주기마다)
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치료 반응을 평가하기위한 종양 크기 및 특성의 평가.
방법 : 대비 강화 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 또는 자기 공명 영상 (MRI) 스캔 결과 메트릭 : 완전한 반응 (CR), 부분 반응 (PR), 안정적인 질병 (SD) 또는 진행성 질환 (PD).
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6 주마다 (즉, 2 개의 화학 요법주기마다)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jingfu Wang, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HERO2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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