Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Thalidomid v kombinaci s chemoterapií při léčbě relapsu nebo refrakterního nádoru žloutkového váčku

14. září 2025 aktualizováno: Shandong First Medical University

Klinická studie thalidomidu v kombinaci s chemoterapií při léčbě relapsu nebo refrakterního nádoru žloutkového váčku u dětí

V léčbě germ-cell tumoru (GCT) bylo dosaženo pozoruhodného pokroku pomocí režimů na bázi platiny. Nicméně část tumoru žloutkového váčku (YST) s rezistencí nebo recidivou cisplatiny je přesto náchylná k relapsu po léčbě druhé linie. To zanechává mezeru v účinné léčbě, kterou je třeba zaplnit novými terapeutickými přístupy. Tato práce je první, která uvádí léčbu kombinací thalidomidu s nab-paclitaxelem, gemcitabinem a epirubicinem (T-TGA) u dětí s opakovaným relapsem nebo refrakterním tumorem žloutkového váčku (rrrYST).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Thalidomid (THD) je v současnosti široce používán při léčbě imunitních revmatických onemocnění, krevních nádorů a solidních nádorů. Solidní nádory se většinou používají při léčbě rakoviny plic, jater, žaludku, kolorektálního karcinomu, rakoviny pankreatu atd. a jsou omezeny na pacienty s pokročilými nebo pokročilými nádory. Hlavními mechanismy jeho působení jsou inhibice angiogeneze, imunitní regulace, indukce apoptózy, teratogeneze teratogeneze a tak dále. Nicméně, ať už z pokusů na zvířatech nebo z klinických studií, thalidomid samotný nebo v kombinaci s chemoterapií nebyl pozorován jako velmi účinný terapeutický účinek nebo přesné klinické použití při léčbě těchto solidních nádorů.

Podle posledních relevantních kazuistik a výsledků klinických studií v zahraničí je režim TIP stále prioritním doporučeným léčebným režimem v předchozích datech pro děti s recidivujícími a refrakterními maligními germinálními nádory. Kombinace sirolimu a režimu TIC (nab-paclitaxel + isocyklofosfamid + karboplatina), kterou dříve zkoumala naše výzkumná skupina, však může výrazně zlepšit míru remise recidivujících a refrakterních nádorů zárodečných buněk, zejména u recidivujících a refrakterních nádorů žloutkového váčku, určitý podíl lze vyléčit nebo získat příležitost k operaci a radioterapii k dosažení vyléčení. Stále však existují některé děti, které jsou necitlivé nebo po 2 cyklech remise znovu progredují. Pro tyto děti s mnohočetnými relapsy nebo zvláště obtížnými nádory žloutkového váčku v současnosti ve světě neexistuje žádný účinný léčebný plán a neexistuje žádná relevantní klinická studie. Nicméně na základě našich klinických zkušeností a porozumění v procesu léčby těchto dětí byly výsledky thalidomidu v kombinaci s režimem chemoterapie TGA (nab-paklitaxel + gemcitabin + epirubicin) uspokojivé. Proto doufáme, že vyhodnotíme terapeutickou účinnost a nežádoucí účinky tohoto režimu prostřednictvím klinických studií, abychom poskytli účinnou možnost léčby pro děti s recidivujícím a rezistentním nádorem žloutkového váčku.

Tato práce je první, která uvádí léčbu kombinací thalidomidu s nab-paclitaxelem, gemcitabinem a epirubicinem (T-TGA) u dětí s opakovaným relapsem nebo refrakterním tumorem žloutkového váčku (rrrYST).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Shandong Cancer Hospital and Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dítě musí mít histologicky průkaz extrakraniálního maligního nádoru ze zárodečných buněk (nádor vitelinového vaku).
  2. Dětem nesmí být v době účasti na studiu více než 18 let.
  3. Jednalo se o děti s vitelinovým cystickým nádorem, které byly rezistentní na léky po nejméně dvou režimech chemoterapie obsahující platinu nebo u kterých došlo k recidivě onemocnění do 3 měsíců po režimech chemoterapie, nebo k recidivám znovu či opakovaně po léčbě sirolimem v kombinaci s režimy chemoterapie TIC.
  4. Dítě musí mít měřitelné léze (zaznamenané podle kritérií RECIST) nebo nehodnotitelné onemocnění s nádorovým markerem AFP vyšším než 5násobek horní hranice normy.
  5. Skóre stavu výkonnosti Lansky ≥50.
  6. Očekávaná délka života dítěte musí přesáhnout 6 týdnů.
  7. Dítě se muselo zotavit z reakce na všechny předchozí protinádorové léčby.
  8. Žádná závažná orgánová dysfunkce: normální srdeční funkce (ejekční frakce > 50 % nebo BNP < 2000 pg/ml); Jaterní funkce: alaninaminotransferáza zvýšená méně než 5krát nad horní hranici normy, bilirubin zvýšena méně než 3krát nad horní hranici normy; Funkce ledvin: hladiny kreatininu a dusíku močoviny pod normálním rozmezím; Počet bílých krvinek byl větší než 3 x 109/l a počet krevních destiček byl větší než 100 x 109/l.
  9. Získejte informovaný souhlas opatrovníka a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jinými nádory.
  2. Pacienti se selháním srdce, mozku, jater, ledvin a dalších orgánů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: thalidomid v kombinaci s chemoterapií při léčbě relabujícího nebo refrakterního tumoru žloutkového váčku
Tato studie používala metodu otevřeného jednoskupinového klinického laboratorního designu (Simonova studie fáze II) ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti kombinace thalidomidu s chemoterapií TGA (nab-paclitaxel + gemcitabin + epirubicin) při léčbě dětí s recidivující nebo refrakterní YST. Hladiny AFP byly hodnoceny po každém cyklu léčby, zatímco zobrazovací hodnocení bylo prováděno každé dva cykly. Míra remise po chemoterapii v této jednoskupinové klinické studii byla porovnána s mírou uváděnou v literatuře pro léčbu recidivujícího nebo refrakterního nádoru žloutkového váčku, hodnocení celkové míry remise (ORR) a míry přežití bez příznaků (EFS), jakož i monitorování a zaznamenávání vedlejších účinků souvisejících s chemoterapií.
Lék: Thalidomid v kombinaci s chemoterapií TGA (nab-paclitaxel + gemcitabin + epirubicin)
Perorální dávka thalidomidu je 1,5-2,5 mg/kg/den denně (maximálně 28 g). Každý cyklus trvá 21 dní (každé tři týdny), a pokud jsou parametry léčby splněny, jak je popsáno ve studii, cyklus dva a následující cykly začínají 22. den. Léčba bude přerušena, pokud dojde k toxicitě omezující dávku nebo progresi onemocnění. Hodnocení odpovědi nádoru se bude opakovat pomocí AFP a LDH každý jeden cyklus a zobrazovací vyšetření každé dva cykly. Děti, které dokončí studii, mohou pokračovat v tomto režimu nebo podstoupit chirurgický zákrok nebo radiační terapii, pokud jejich onemocnění přejde do remise.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Každé 3 týdny za cyklus, až 6 cyklů
Podíl účastníků dosahujících částečnou nebo úplnou odpověď ， Měření: zobrazování (CT/MRI) každé 2 cykly na RECIST 1,1 ； Sérové ​​redukce AFP ≥ 90% z výchozí hodnoty.
Každé 3 týdny za cyklus, až 6 cyklů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení radiografické odezvy nádoru
Časové okno: Každých 6 týdnů (tj. Každých 2 chemoterapeutických cyklů)
Posouzení velikosti a charakteristik nádoru k vyhodnocení reakce na léčbu. Metoda: Počítačová tomografie se zvýšená kontrastem (CT) nebo magnetická rezonance (MRI) Skenování Výsledky Metriky: Kompletní odezva (CR), částečná odezva (PR), stabilní onemocnění (SD) nebo progresivní onemocnění (PD) na základě kritérií RECIST 1.1 na základě kritérií RECIST 1.1
Každých 6 týdnů (tj. Každých 2 chemoterapeutických cyklů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong First Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jingfu Wang, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

16. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HERO2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádor ze zárodečných buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit