- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06470464
Talidomida combinada com quimioterapia no tratamento de tumor de saco vitelino recidivante ou refratário
Estudo clínico de talidomida combinada com quimioterapia no tratamento de tumor de saco vitelino recidivante ou refratário em crianças
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A talidomida (THD) é atualmente amplamente utilizada no tratamento de doenças reumáticas imunológicas, tumores sanguíneos e tumores sólidos. Os tumores sólidos são usados principalmente no tratamento de câncer de pulmão, câncer de fígado, câncer de estômago, câncer colorretal, câncer de pâncreas, etc., e são limitados a pacientes com tumores avançados ou avançados. Os principais mecanismos de sua ação são inibição da angiogênese, regulação imunológica, indução de apoptose, teratogênese alvo e assim por diante. No entanto, quer a partir de experiências com animais ou de estudos clínicos, a talidomida isoladamente ou em combinação com quimioterapia não demonstrou ter um efeito terapêutico muito eficaz ou aplicação clínica exacta no tratamento destes tumores sólidos.
De acordo com os últimos relatórios relevantes de análise de casos e resultados de ensaios clínicos no exterior, o regime TIP ainda é o regime de tratamento prioritário recomendado nos dados anteriores para crianças com tumores malignos de células germinativas recorrentes e refratários. No entanto, a combinação do regime Sirolimus e TIC (nab-paclitaxel + isociclofosfamida + carboplatina) previamente explorada pelo nosso grupo de pesquisa pode melhorar muito a taxa de remissão de tumores de células germinais recorrentes e refratários, especialmente para tumores recorrentes e refratários do saco vitelino, uma certa proporção pode ser curada ou a oportunidade de cirurgia e radioterapia pode ser obtida para alcançar a cura. No entanto, ainda existem algumas crianças que são insensíveis ou progridem novamente após 2 ciclos de remissão. Para essas crianças com múltiplos tumores do saco vitelino recidivados ou particularmente difíceis, não existe atualmente um plano de tratamento eficaz no mundo e não há nenhum ensaio clínico relevante. No entanto, através da nossa experiência clínica e compreensão no processo de tratamento destas crianças, os resultados da talidomida combinada com o regime de quimioterapia TGA (nab-paclitaxel + gencitabina + epirrubicina) foram satisfatórios. Portanto, esperamos avaliar a eficácia terapêutica e as reações adversas deste regime através de ensaios clínicos, de modo a fornecer uma opção de tratamento eficaz para crianças com tumor do saco vitelino recorrente e refratário.
Este artigo é o primeiro a relatar o tratamento combinando talidomida com nab-paclitaxel, gencitabina e epirrubicina (T-TGA) para crianças com tumor de saco vitelino repetido ou refratário (rrrYST).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A criança deve ter evidência histológica de um tumor maligno de células germinativas extracraniano (tumor do saco vitelino).
- As crianças não devem ter mais de 18 anos no momento da participação no estudo.
- Os pacientes eram crianças com tumor cístico vitelino que eram resistentes aos medicamentos após pelo menos dois regimes de quimioterapia contendo platina ou cuja doença recorreu dentro de 3 meses após os regimes de quimioterapia, ou que recorreram novamente ou repetidamente após o tratamento com Sirolimus combinado com regimes de quimioterapia TIC.
- A criança deve ter lesões mensuráveis (registradas de acordo com os critérios RECIST) ou doença não avaliável com marcador tumoral AFP superior a 5 vezes o limite superior do normal.
- Pontuação de status de desempenho de Lansky ≥50.
- A expectativa de vida da criança deve exceder 6 semanas.
- A criança deve ter recuperado da resposta a todos os tratamentos anticancerígenos anteriores.
- Sem disfunção orgânica grave: função cardíaca normal (fração de ejeção > 50% ou BNP < 2.000pg/ml); Função hepática: a alanina aminotransferase aumentou menos de 5 vezes o limite superior do normal, a bilirrubina aumentou menos de 3 vezes o limite superior do normal; Função renal: níveis de creatinina e nitrogênio ureico abaixo da normalidade; Os glóbulos brancos eram superiores a 3×109/L e as plaquetas eram superiores a 100×109/L.
- Obtenha o consentimento informado do responsável e assine o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com outros tumores.
- Pacientes com insuficiência cardíaca, cerebral, hepática, renal e de outros órgãos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: talidomida combinada com quimioterapia no tratamento de tumor do saco vitelino recidivante ou refratário
Este estudo empregou um método de desenho de laboratório clínico aberto de grupo único (estudo Simon Fase II) para investigar a eficácia e segurança da combinação de talidomida com quimioterapia TGA (nab-paclitaxel + gencitabina + epirrubicina) no tratamento de crianças com YST recorrente ou refratária.
Os níveis de AFP foram avaliados após cada curso de tratamento, enquanto as avaliações de imagem foram realizadas a cada dois cursos.
A taxa de remissão após quimioterapia neste ensaio clínico de grupo único foi comparada com aquela relatada na literatura para o tratamento de tumor do saco vitelino recorrente ou refratário, avaliando a taxa de remissão global (ORR) e a taxa de sobrevida livre de eventos (EFS), bem como monitoramento e registrar os efeitos colaterais relacionados à quimioterapia.
|
A dose oral de talidomida é de 1,5-2,5 mg/kg/d
diariamente (máximo 28g).
Cada ciclo dura 21 dias (a cada três semanas) e se os parâmetros de tratamento forem atendidos conforme descrito no estudo, o ciclo dois e os ciclos subsequentes começam no dia 22.
O tratamento será interrompido se houver toxicidade limitante da dose relacionada ao medicamento ou progressão da doença.
A avaliação da resposta tumoral será repetida usando AFP e LDH a cada ciclo e exame de imagem a cada dois ciclos.
As crianças que concluírem o ensaio poderão continuar este regime ou ser submetidas a cirurgia ou radioterapia se a doença entrar em remissão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: A cada 3 semanas por ciclo, até 6 ciclos
|
Proporção de participantes que atingem a resposta parcial ou completa , Medição: Imagem (CT/RM) a cada 2 ciclos por RECIST 1.1 ; Redução sérica AFP ≥90% da linha de base.
|
A cada 3 semanas por ciclo, até 6 ciclos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de resposta radiográfica do tumor
Prazo: A cada 6 semanas (ou seja, a cada 2 ciclos de quimioterapia)
|
Avaliação do tamanho e características do tumor para avaliar a resposta ao tratamento.
Método: Tomografia computadorizada com contraste (TC) ou ressonância magnética (ressonância magnética) Métricas de resultado: resposta completa (CR), resposta parcial (PR), doença estável (DP) ou doença progressiva (DP) com base nos critérios de RECIST 1.1
|
A cada 6 semanas (ou seja, a cada 2 ciclos de quimioterapia)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jingfu Wang, MD, Shandong Cancer Hospital And Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Atributos da doença
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Mesonefroma
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Recorrência
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Tumor Seio Endodérmico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Paclitaxel com 130 nm de albumina
Outros números de identificação do estudo
- HERO2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .