Thalidomide gecombineerd met chemotherapie bij de behandeling van recidiverende of refractaire dooierzaktumor
Klinische studie van thalidomide gecombineerd met chemotherapie bij de behandeling van recidiverende of refractaire dooierzaktumor bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Thalidomide (THD) wordt momenteel veel gebruikt bij de behandeling van immuunreumatische ziekten, bloedtumoren en solide tumoren. Vaste tumoren worden meestal gebruikt bij de behandeling van longkanker, leverkanker, maagkanker, colorectale kanker, pancreaskanker, enz., en zijn beperkt tot patiënten met gevorderde of gevorderde tumoren. De belangrijkste werkingsmechanismen zijn remming van angiogenese, immuunregulatie, inductie van apoptose, doelteratogenese enzovoort. Uit dierexperimenten of klinische onderzoeken is echter niet gebleken dat thalidomide alleen of in combinatie met chemotherapie een zeer effectief therapeutisch effect of exacte klinische toepassing heeft bij de behandeling van deze solide tumoren.
Volgens de meest recente relevante casusanalyserapporten en resultaten van klinische onderzoeken in het buitenland is het TIP-regime nog steeds het aanbevolen behandelingsregime met prioriteit in de eerdere gegevens voor kinderen met recidiverende en refractaire kwaadaardige kiemceltumoren. De combinatie van Sirolimus en TIC-regime (nab-paclitaxel + isocyclofosfamide + carboplatine) die eerder door onze onderzoeksgroep werd onderzocht, kan echter het remissiepercentage van recidiverende en refractaire kiemceltumoren aanzienlijk verbeteren, vooral voor recidiverende en refractaire dooierzaktumoren, een bepaald percentage kan worden genezen of de mogelijkheid voor een operatie en radiotherapie kan worden verkregen om genezing te bereiken. Er zijn echter nog steeds enkele kinderen die ongevoelig zijn of weer vooruitgang boeken na twee cycli van remissie. Voor deze kinderen met meerdere recidiverende of bijzonder moeilijke dooierzaktumoren bestaat er momenteel geen effectief behandelplan ter wereld, en er is geen relevant klinisch onderzoek. Door onze klinische ervaring en inzicht in het behandelproces van deze kinderen waren de resultaten van thalidomide in combinatie met een TGA-chemotherapie (nab-paclitaxel + gemcitabine + epirubicine) echter bevredigend. Daarom hopen we de therapeutische effectiviteit en bijwerkingen van dit regime te evalueren door middel van klinische onderzoeken, om zo een effectieve behandelingsoptie te bieden voor kinderen met recidiverende en refractaire dooierzaktumor.
Dit artikel is het eerste waarin de behandeling wordt gerapporteerd waarin thalidomide wordt gecombineerd met nab-paclitaxel, gemcitabine en epirubicine (T-TGA) voor kinderen met herhaalde recidiverende of refractaire dooierzaktumor (rrrYST).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het kind moet histologisch bewijs hebben van een extracraniale kwaadaardige kiemceltumor (vitellinezaktumor).
- Kinderen mogen op het moment van deelname aan het onderzoek niet ouder zijn dan 18 jaar.
- De patiënten waren kinderen met een vitellinecysteustumor die resistent waren tegen geneesmiddelen na ten minste twee platinabevattende chemotherapiebehandelingen of bij wie de ziekte binnen drie maanden na chemotherapiebehandelingen terugkeerde, of die opnieuw of herhaaldelijk terugkeerden na behandeling met Sirolimus in combinatie met TIC-chemotherapiebehandelingen.
- Het kind moet meetbare laesies hebben (geregistreerd volgens RECIST-criteria) of een niet-evalueerbare ziekte met tumormarker AFP groter dan 5 keer de bovengrens van normaal.
- Lansky-prestatiestatusscore ≥50.
- De levensverwachting van het kind moet langer zijn dan 6 weken.
- Het kind moet hersteld zijn van de respons op alle eerdere behandelingen tegen kanker.
- Geen ernstige orgaandisfunctie: normale hartfunctie (ejectiefractie > 50% of BNP < 2000 pg/ml); Leverfunctie: alanineaminotransferase steeg minder dan 5 keer de bovengrens van normaal, bilirubine steeg minder dan 3 keer de bovengrens van normaal; Nierfunctie: creatinine- en ureumstikstofniveaus onder het normale bereik; De witte bloedcellen waren groter dan 3×109/l en de bloedplaatjes waren groter dan 100×109/l.
- Verkrijg de geïnformeerde toestemming van de voogd en onderteken de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met andere tumoren.
- Patiënten met hart-, hersen-, lever-, nier- en ander orgaanfalen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: thalidomide gecombineerd met chemotherapie bij de behandeling van recidiverende of refractaire dooierzaktumor
Deze studie maakte gebruik van een open klinische laboratoriumontwerpmethode met één groep (Simon Fase II-studie) om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van het combineren van thalidomide met TGA-chemotherapie (nab-paclitaxel + gemcitabine + epirubicine) bij de behandeling van kinderen met recidiverende of refractaire YST.
De AFP-niveaus werden na elke behandelingskuur beoordeeld, terwijl elke twee kuren beeldvormende evaluaties werden uitgevoerd.
Het remissiepercentage na chemotherapie in dit klinische onderzoek met één groep werd vergeleken met het percentage gerapporteerd in de literatuur voor de behandeling van recidiverende of refractaire dooierzaktumor, waarbij het algehele remissiepercentage (ORR) en het gebeurtenisvrije overlevingspercentage (EFS) werden geëvalueerd, evenals monitoring en het registreren van chemotherapie-gerelateerde bijwerkingen.
|
De orale dosis thalidomide bedraagt 1,5-2,5 mg/kg/dag
dagelijks (maximaal 28 g).
Elke cyclus duurt 21 dagen (elke drie weken) en als aan de behandelingsparameters wordt voldaan zoals beschreven in het onderzoek, beginnen cyclus twee en de daaropvolgende cycli op dag 22.
De behandeling zal worden stopgezet als er sprake is van geneesmiddelgerelateerde dosisbeperkende toxiciteit of ziekteprogressie.
De beoordeling van de tumorrespons zal elke cyclus worden herhaald met behulp van AFP en LDH en elke twee cycli met beeldvormend onderzoek.
Kinderen die de studie voltooien, kunnen dit regime voortzetten of een operatie of bestralingstherapie ondergaan als hun ziekte in remissie gaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Om de 3 weken per cyclus, maximaal 6 cycli
|
Het aandeel deelnemers dat gedeeltelijke of volledige respons bereikt, meting: beeldvorming (CT/MRI) om de 2 cycli per recist 1,1 ； serum AFP -reductie ≥90% ten opzichte van de basislijn.
|
Om de 3 weken per cyclus, maximaal 6 cycli
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische tumorresponsevaluatie
Tijdsspanne: Om de 6 weken (d.w.z. elke 2 chemotherapiecycli)
|
Beoordeling van tumorgrootte en kenmerken om de behandelingsrespons te evalueren.
Methode: Contrast-verbeterde computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) scans uitkomststatistieken: volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR), stabiele ziekte (SD) of progressieve ziekte (PD) gebaseerd op RECIST 1.1-criteria
|
Om de 6 weken (d.w.z. elke 2 chemotherapiecycli)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jingfu Wang, MD, Shandong Cancer Hospital And Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Ziekte attributen
- Neoplasmata per histologisch type
- Mesonephroom
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Herhaling
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Endodermale sinustumor
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Antibacteriële middelen
- Leprostatische middelen
- Antibiotica, antineoplastiek
- 130-nm albumine-gebonden Paclitaxel
Andere studie-ID-nummers
- HERO2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .