Thalidomide associée à la chimiothérapie dans le traitement de la tumeur du sac vitellin récidivante ou réfractaire
Étude clinique de la thalidomide associée à la chimiothérapie dans le traitement de la tumeur du sac vitellin récidivante ou réfractaire chez les enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thalidomide (THD) est actuellement largement utilisée dans le traitement des maladies rhumatismales immunitaires, des tumeurs sanguines et des tumeurs solides. Les tumeurs solides sont principalement utilisées dans le traitement du cancer du poumon, du foie, de l'estomac, du cancer colorectal, du cancer du pancréas, etc., et sont limitées aux patients présentant des tumeurs avancées ou avancées. Les principaux mécanismes de son action sont l'inhibition de l'angiogenèse, la régulation immunitaire, l'induction de l'apoptose, la tératogenèse cible, etc. Cependant, que ce soit à partir d'expérimentations animales ou d'études cliniques, la thalidomide seule ou en association avec une chimiothérapie ne s'est pas révélée avoir un effet thérapeutique très efficace ni une application clinique exacte dans le traitement de ces tumeurs solides.
Selon les derniers rapports d'analyse de cas pertinents et les résultats d'essais cliniques à l'étranger, le régime TIP reste le régime thérapeutique recommandé en priorité dans les données précédentes pour les enfants atteints de tumeurs germinales malignes récurrentes et réfractaires. Cependant, la combinaison du schéma thérapeutique Sirolimus et TIC (nab-paclitaxel + isocyclophosphamide + carboplatine) précédemment explorée par notre groupe de recherche peut grandement améliorer le taux de rémission des tumeurs germinales récurrentes et réfractaires, en particulier pour les tumeurs récurrentes et réfractaires du sac vitellin, une certaine proportion peut être guérie ou la possibilité d'une intervention chirurgicale et d'une radiothérapie peut être obtenue pour parvenir à la guérison. Cependant, il existe encore des enfants qui sont insensibles ou qui progressent à nouveau après 2 cycles de rémission. Pour ces enfants atteints de multiples tumeurs du sac vitellin récidivantes ou particulièrement difficiles, il n'existe actuellement aucun plan de traitement efficace dans le monde, ni aucun essai clinique pertinent. Cependant, grâce à notre expérience clinique et à notre compréhension du processus de traitement de ces enfants, les résultats de la thalidomide associée au schéma de chimiothérapie TGA (nab-paclitaxel + gemcitabine + épirubicine) ont été satisfaisants. Par conséquent, nous espérons évaluer l'efficacité thérapeutique et les effets indésirables de ce régime par le biais d'essais cliniques, afin de fournir une option de traitement efficace pour les enfants atteints d'une tumeur récurrente et réfractaire du sac vitellin.
Cet article est le premier à rapporter le traitement combinant la thalidomide avec le nab-paclitaxel, la gemcitabine et l'épirubicine (T-TGA) pour les enfants atteints d'une tumeur du sac vitellin récidivante ou réfractaire à répétition (rrrYST).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250117
- Shandong Cancer Hospital And Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- L'enfant doit présenter des signes histologiques d'une tumeur germinale maligne extracrânienne (tumeur du sac vitellin).
- Les enfants ne doivent pas avoir plus de 18 ans au moment de la participation aux études.
- Les patients étaient des enfants atteints d'une tumeur vitelline kystique qui étaient résistants aux médicaments après au moins deux régimes de chimiothérapie contenant du platine ou dont la maladie a récidivé dans les 3 mois suivant les régimes de chimiothérapie, ou qui ont récidivé à nouveau ou à plusieurs reprises après un traitement par Sirolimus associé à des régimes de chimiothérapie TIC.
- L'enfant doit présenter des lésions mesurables (enregistrées selon les critères RECIST) ou une maladie non évaluable avec un marqueur tumoral AFP supérieur à 5 fois la limite supérieure de la normale.
- Score de performance de Lansky ≥50.
- L'espérance de vie de l'enfant doit dépasser 6 semaines.
- L'enfant doit avoir récupéré de la réponse à tous les traitements anticancéreux antérieurs.
- Pas de dysfonctionnement organique grave : fonction cardiaque normale (fraction d'éjection > 50 % ou BNP < 2000pg/ml) ; Fonction hépatique : l'alanine aminotransférase a augmenté de moins de 5 fois la limite supérieure de la normale, la bilirubine a augmenté de moins de 3 fois la limite supérieure de la normale ; Fonction rénale : taux de créatinine et d'azote uréique inférieurs à la normale ; Les globules blancs étaient supérieurs à 3×109/L et les plaquettes étaient supérieures à 100×109/L.
- Obtenez le consentement éclairé du tuteur et signez le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'autres tumeurs.
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque, cérébrale, hépatique, rénale et d'autres organes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: thalidomide associée à une chimiothérapie dans le traitement de la tumeur du sac vitellin en rechute ou réfractaire
Cette étude a utilisé une méthode de conception de laboratoire clinique ouverte à groupe unique (étude Simon de phase II) pour étudier l'efficacité et l'innocuité de l'association de la thalidomide avec une chimiothérapie TGA (nab-paclitaxel + gemcitabine + épirubicine) dans le traitement des enfants atteints d'YST récurrente ou réfractaire.
Les niveaux d'AFP ont été évalués après chaque cycle de traitement, tandis que des évaluations par imagerie ont été effectuées tous les deux cycles.
Le taux de rémission après chimiothérapie dans cet essai clinique à groupe unique a été comparé à celui rapporté dans la littérature pour le traitement des tumeurs du sac vitellin récurrentes ou réfractaires, en évaluant le taux de rémission global (ORR) et le taux de survie sans événement (EFS), ainsi que la surveillance et enregistrer les effets secondaires liés à la chimiothérapie.
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La dose orale de thalidomide est de 1,5 à 2,5 mg/kg/j
quotidiennement (maximum 28 g).
Chaque cycle dure 21 jours (toutes les trois semaines) et si les paramètres de traitement sont respectés comme décrit dans l'étude, le deuxième cycle et les cycles suivants commencent le 22e jour.
Le traitement sera interrompu en cas de toxicité limitant la dose ou de progression de la maladie liée au médicament.
L'évaluation de la réponse tumorale sera répétée à l'aide de l'AFP et de la LDH tous les cycles et d'un examen d'imagerie tous les deux cycles.
Les enfants qui terminent l’essai peuvent continuer ce régime ou subir une intervention chirurgicale ou une radiothérapie si leur maladie entre en rémission.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: Toutes les 3 semaines par cycle, jusqu'à 6 cycles
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Proportion de participants atteignant une réponse partielle ou complète ， Mesure: imagerie (CT / IRM) tous les 2 cycles par récicte 1,1 ； Réduction AFP sérique ≥90% par rapport à la ligne de base.
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Toutes les 3 semaines par cycle, jusqu'à 6 cycles
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la réponse tumorale radiographique
Délai: Toutes les 6 semaines (c'est-à-dire tous les 2 cycles de chimiothérapie)
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Évaluation de la taille et des caractéristiques de la tumeur pour évaluer la réponse au traitement.
Méthode: tomodensitométrie à contraste amélioré (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) Métriques des résultats: réponse complète (CR), réponse partielle (PR), maladie stable (SD) ou maladie progressive (PD) basée sur les critères RECIST 1.1
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Toutes les 6 semaines (c'est-à-dire tous les 2 cycles de chimiothérapie)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jingfu Wang, MD, Shandong Cancer Hospital And Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Attributs de la maladie
- Tumeurs par type histologique
- Mésonéphrome
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Récurrence
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeur du sinus endodermique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Agents antibactériens
- Agents léprostatiques
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Paclitaxel lié à l'albumine de 130 nm
Autres numéros d'identification d'étude
- HERO2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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