Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thalidomide kombinert med kjemoterapi ved behandling av residiverende eller refraktær plommesekktumor

14. september 2025 oppdatert av: Shandong First Medical University

Klinisk studie av thalidomid kombinert med kjemoterapi ved behandling av residiverende eller refraktær plommesekksvulst hos barn

Bemerkelsesverdige fremskritt har blitt gjort i behandling av kimcelletumor (GCT) gjennom bruk av platinabaserte regimer. En del av plommesekktumor (YST) med cisplatinresistens eller residiv er likevel utsatt for tilbakefall etter andrelinjebehandling. Dette etterlater et gap i effektiv behandling, som må fylles med nye terapeutiske tilnærminger. Denne artikkelen er den første som rapporterer behandlingen som kombinerer thalidomid med nab-paklitaksel, gemcitabin og epirubicin (T-TGA) for barn med gjentatt residiverende eller refraktær plommesekktumor (rrrYST).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Thalidomid (THD) er i dag mye brukt i behandlingen av immunrevmatiske sykdommer, blodsvulster og solide svulster. Solide svulster brukes mest i behandlingen av lungekreft, leverkreft, magekreft, tykktarmskreft, bukspyttkjertelkreft, etc., og er begrenset til pasienter med avanserte eller avanserte svulster. Hovedmekanismene for dens virkning er hemming av angiogenese, immunregulering, induksjon av apoptose, målteratogenese og så videre. Uansett om det er fra dyreforsøk eller kliniske studier, har thalidomid alene eller i kombinasjon med kjemoterapi ikke blitt sett å ha en veldig effektiv terapeutisk effekt eller eksakt klinisk anvendelse i behandlingen av disse solide svulstene.

I følge de siste relevante caseanalyserapportene og kliniske utprøvingsresultater i utlandet er TIP-regimet fortsatt det prioriterte anbefalte behandlingsregimet i de tidligere dataene for barn med tilbakevendende og refraktære maligne kimcelletumorer. Imidlertid kan kombinasjonen av Sirolimus og TIC-regime (nab-paclitaxel + isocyklofosfamid + karboplatin) tidligere utforsket av vår forskningsgruppe i stor grad forbedre remisjonsraten for tilbakevendende og refraktære germinalcelletumorer, spesielt for tilbakevendende og refraktære plommesekksvulster, en viss andel kan kureres eller mulighet for operasjon og strålebehandling kan oppnås for å oppnå kur. Imidlertid er det fortsatt noen barn som er ufølsomme eller utvikler seg igjen etter 2 sykluser med remisjon. For disse barna med flere residiverende eller spesielt vanskelige plommesekk-svulster finnes det ingen effektiv behandlingsplan i verden for tiden, og det er ingen relevant klinisk studie. Men gjennom vår kliniske erfaring og forståelse i behandlingsprosessen til disse barna, var resultatene av thalidomid kombinert med TGA-kjemoterapi (nab-paklitaksel + gemcitabin + epirubicin) tilfredsstillende. Derfor håper vi å evaluere den terapeutiske effektiviteten og bivirkningene til dette regimet gjennom kliniske studier, for å gi et effektivt behandlingsalternativ for barn med tilbakevendende og refraktær plommesekksvulst.

Denne artikkelen er den første som rapporterer behandlingen som kombinerer thalidomid med nab-paklitaksel, gemcitabin og epirubicin (T-TGA) for barn med gjentatt residiverende eller refraktær plommesekktumor (rrrYST).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital And Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barnet må ha histologisk bevis på en ekstrakraniell ondartet kjønnscelletumor (vitelline sac tumor).
  2. Barn må ikke være eldre enn 18 år ved studiedeltakelse.
  3. Pasientene var barn med vitelline cystisk tumor som var resistente mot legemidler etter minst to platinaholdige kjemoterapiregimer eller hvis sykdom kom tilbake innen 3 måneder etter kjemoterapiregimer, eller som kom tilbake igjen eller gjentatte ganger etter behandling med Sirolimus kombinert med TIC-kjemoterapiregimer.
  4. Barnet må ha målbare lesjoner (registrert etter RECIST-kriterier) eller ikke-evaluerbar sykdom med tumormarkør AFP større enn 5 ganger øvre normalgrense.
  5. Lansky ytelsesstatusscore ≥50.
  6. Forventet levetid for barnet må overstige 6 uker.
  7. Barnet må ha kommet seg etter responsen på alle tidligere kreftbehandlinger.
  8. Ingen alvorlig organdysfunksjon: normal hjertefunksjon (ejeksjonsfraksjon > 50 % eller BNP < 2000 pg/ml); Leverfunksjon: alaninaminotransferase økte mindre enn 5 ganger øvre normalgrense, bilirubin økte mindre enn 3 ganger øvre normalgrense; Nyrefunksjon: nitrogennivåer av kreatinin og urea under normalområdet; De hvite blodcellene var større enn 3×109/L, og blodplatene var større enn 100×109/L.
  9. Innhent det informerte samtykket fra vergen og signer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med andre svulster.
  2. Pasienter med hjerte-, hjerne-, lever-, nyre- og andre organsvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: thalidomid kombinert med kjemoterapi ved behandling av residiverende eller refraktær plommesekksvulst
Denne studien benyttet en åpen enkeltgruppe klinisk laboratoriedesignmetode (Simon fase II-studie) for å undersøke effektiviteten og sikkerheten ved å kombinere thalidomid med TGA-kjemoterapi (nab-paclitaxel + gemcitabin + epirubicin) ved behandling av barn med tilbakevendende eller refraktær YST. AFP-nivåer ble vurdert etter hvert behandlingsforløp, mens bildevurderinger ble utført annenhver gang. Remisjonsraten etter kjemoterapi i denne enkeltgruppe kliniske studien ble sammenlignet med den som er rapportert i litteraturen for behandling av tilbakevendende eller refraktær plommesekktumor, evaluering av total remisjonsrate (ORR) og hendelsesfri overlevelsesrate (EFS), samt overvåking og registrere kjemoterapirelaterte bivirkninger.
Den orale dosen av thalidomid er 1,5-2,5 mg/kg/d daglig (maks 28g). Hver syklus varer i 21 dager (hver tredje uke), og hvis behandlingsparametere oppfylles som beskrevet i studien, begynner syklus to og påfølgende sykluser på dag 22. Behandlingen vil bli avbrutt dersom det er legemiddelrelatert dosebegrensende toksisitet eller sykdomsprogresjon. Tumorresponsvurdering vil bli gjentatt med AFP og LDH hver en syklus og bildeundersøkelse annenhver syklus. Barn som fullfører forsøket kan fortsette dette regimet eller gjennomgå kirurgi eller strålebehandling hvis sykdommen går i remisjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell svarprosent (ORR)
Tidsramme: Hver tredje uke per syklus, opptil 6 sykluser
Andel deltakere som oppnår delvis eller fullstendig respons , måling: avbildning (CT/MR) hver 2. syklus per RECIST 1,1 ; Serum AFP -reduksjon ≥90% fra baseline.
Hver tredje uke per syklus, opptil 6 sykluser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk evaluering av tumorrespons
Tidsramme: Hver 6. uke (dvs. hver 2. cellegiftsyklus)
Vurdering av tumorstørrelse og egenskaper for å evaluere behandlingsrespons. Metode: Kontrastforbedret computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) skanner utfallsmålinger: fullstendig respons (CR), delvis respons (PR), stabil sykdom (SD) eller progressiv sykdom (PD) basert på RECIST 1.1-kriterier
Hver 6. uke (dvs. hver 2. cellegiftsyklus)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Jingfu Wang, MD, Shandong Cancer Hospital And Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

16. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

16. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2025

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere