- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06470464
Thalidomide kombinert med kjemoterapi ved behandling av residiverende eller refraktær plommesekktumor
Klinisk studie av thalidomid kombinert med kjemoterapi ved behandling av residiverende eller refraktær plommesekksvulst hos barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Thalidomid (THD) er i dag mye brukt i behandlingen av immunrevmatiske sykdommer, blodsvulster og solide svulster. Solide svulster brukes mest i behandlingen av lungekreft, leverkreft, magekreft, tykktarmskreft, bukspyttkjertelkreft, etc., og er begrenset til pasienter med avanserte eller avanserte svulster. Hovedmekanismene for dens virkning er hemming av angiogenese, immunregulering, induksjon av apoptose, målteratogenese og så videre. Uansett om det er fra dyreforsøk eller kliniske studier, har thalidomid alene eller i kombinasjon med kjemoterapi ikke blitt sett å ha en veldig effektiv terapeutisk effekt eller eksakt klinisk anvendelse i behandlingen av disse solide svulstene.
I følge de siste relevante caseanalyserapportene og kliniske utprøvingsresultater i utlandet er TIP-regimet fortsatt det prioriterte anbefalte behandlingsregimet i de tidligere dataene for barn med tilbakevendende og refraktære maligne kimcelletumorer. Imidlertid kan kombinasjonen av Sirolimus og TIC-regime (nab-paclitaxel + isocyklofosfamid + karboplatin) tidligere utforsket av vår forskningsgruppe i stor grad forbedre remisjonsraten for tilbakevendende og refraktære germinalcelletumorer, spesielt for tilbakevendende og refraktære plommesekksvulster, en viss andel kan kureres eller mulighet for operasjon og strålebehandling kan oppnås for å oppnå kur. Imidlertid er det fortsatt noen barn som er ufølsomme eller utvikler seg igjen etter 2 sykluser med remisjon. For disse barna med flere residiverende eller spesielt vanskelige plommesekk-svulster finnes det ingen effektiv behandlingsplan i verden for tiden, og det er ingen relevant klinisk studie. Men gjennom vår kliniske erfaring og forståelse i behandlingsprosessen til disse barna, var resultatene av thalidomid kombinert med TGA-kjemoterapi (nab-paklitaksel + gemcitabin + epirubicin) tilfredsstillende. Derfor håper vi å evaluere den terapeutiske effektiviteten og bivirkningene til dette regimet gjennom kliniske studier, for å gi et effektivt behandlingsalternativ for barn med tilbakevendende og refraktær plommesekksvulst.
Denne artikkelen er den første som rapporterer behandlingen som kombinerer thalidomid med nab-paklitaksel, gemcitabin og epirubicin (T-TGA) for barn med gjentatt residiverende eller refraktær plommesekktumor (rrrYST).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barnet må ha histologisk bevis på en ekstrakraniell ondartet kjønnscelletumor (vitelline sac tumor).
- Barn må ikke være eldre enn 18 år ved studiedeltakelse.
- Pasientene var barn med vitelline cystisk tumor som var resistente mot legemidler etter minst to platinaholdige kjemoterapiregimer eller hvis sykdom kom tilbake innen 3 måneder etter kjemoterapiregimer, eller som kom tilbake igjen eller gjentatte ganger etter behandling med Sirolimus kombinert med TIC-kjemoterapiregimer.
- Barnet må ha målbare lesjoner (registrert etter RECIST-kriterier) eller ikke-evaluerbar sykdom med tumormarkør AFP større enn 5 ganger øvre normalgrense.
- Lansky ytelsesstatusscore ≥50.
- Forventet levetid for barnet må overstige 6 uker.
- Barnet må ha kommet seg etter responsen på alle tidligere kreftbehandlinger.
- Ingen alvorlig organdysfunksjon: normal hjertefunksjon (ejeksjonsfraksjon > 50 % eller BNP < 2000 pg/ml); Leverfunksjon: alaninaminotransferase økte mindre enn 5 ganger øvre normalgrense, bilirubin økte mindre enn 3 ganger øvre normalgrense; Nyrefunksjon: nitrogennivåer av kreatinin og urea under normalområdet; De hvite blodcellene var større enn 3×109/L, og blodplatene var større enn 100×109/L.
- Innhent det informerte samtykket fra vergen og signer det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med andre svulster.
- Pasienter med hjerte-, hjerne-, lever-, nyre- og andre organsvikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: thalidomid kombinert med kjemoterapi ved behandling av residiverende eller refraktær plommesekksvulst
Denne studien benyttet en åpen enkeltgruppe klinisk laboratoriedesignmetode (Simon fase II-studie) for å undersøke effektiviteten og sikkerheten ved å kombinere thalidomid med TGA-kjemoterapi (nab-paclitaxel + gemcitabin + epirubicin) ved behandling av barn med tilbakevendende eller refraktær YST.
AFP-nivåer ble vurdert etter hvert behandlingsforløp, mens bildevurderinger ble utført annenhver gang.
Remisjonsraten etter kjemoterapi i denne enkeltgruppe kliniske studien ble sammenlignet med den som er rapportert i litteraturen for behandling av tilbakevendende eller refraktær plommesekktumor, evaluering av total remisjonsrate (ORR) og hendelsesfri overlevelsesrate (EFS), samt overvåking og registrere kjemoterapirelaterte bivirkninger.
|
Den orale dosen av thalidomid er 1,5-2,5 mg/kg/d
daglig (maks 28g).
Hver syklus varer i 21 dager (hver tredje uke), og hvis behandlingsparametere oppfylles som beskrevet i studien, begynner syklus to og påfølgende sykluser på dag 22.
Behandlingen vil bli avbrutt dersom det er legemiddelrelatert dosebegrensende toksisitet eller sykdomsprogresjon.
Tumorresponsvurdering vil bli gjentatt med AFP og LDH hver en syklus og bildeundersøkelse annenhver syklus.
Barn som fullfører forsøket kan fortsette dette regimet eller gjennomgå kirurgi eller strålebehandling hvis sykdommen går i remisjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell svarprosent (ORR)
Tidsramme: Hver tredje uke per syklus, opptil 6 sykluser
|
Andel deltakere som oppnår delvis eller fullstendig respons , måling: avbildning (CT/MR) hver 2. syklus per RECIST 1,1 ; Serum AFP -reduksjon ≥90% fra baseline.
|
Hver tredje uke per syklus, opptil 6 sykluser
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk evaluering av tumorrespons
Tidsramme: Hver 6. uke (dvs. hver 2. cellegiftsyklus)
|
Vurdering av tumorstørrelse og egenskaper for å evaluere behandlingsrespons.
Metode: Kontrastforbedret computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) skanner utfallsmålinger: fullstendig respons (CR), delvis respons (PR), stabil sykdom (SD) eller progressiv sykdom (PD) basert på RECIST 1.1-kriterier
|
Hver 6. uke (dvs. hver 2. cellegiftsyklus)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Jingfu Wang, MD, Shandong Cancer Hospital And Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Sykdomsattributter
- Neoplasmer etter histologisk type
- Mesonefroma
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tilbakefall
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Endodermal sinus svulst
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Antibakterielle midler
- Leprostatiske midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- 130-nm albuminbundet paclitaxel
Andre studie-ID-numre
- HERO2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .