- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06470464
Talidomide combinata con la chemioterapia nel trattamento del tumore del sacco vitellino recidivante o refrattario
Studio clinico sulla talidomide combinata con la chemioterapia nel trattamento del tumore del sacco vitellino recidivante o refrattario nei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La talidomide (THD) è attualmente ampiamente utilizzata nel trattamento delle malattie reumatiche immunitarie, dei tumori del sangue e dei tumori solidi. I tumori solidi sono utilizzati principalmente nel trattamento del cancro del polmone, del cancro del fegato, del cancro dello stomaco, del cancro del colon-retto, del cancro del pancreas, ecc. E sono limitati ai pazienti con tumori avanzati o avanzati. I principali meccanismi della sua azione sono l'inibizione dell'angiogenesi, la regolazione immunitaria, l'induzione dell'apoptosi, la teratogenesi bersaglio e così via. Tuttavia, sia da esperimenti su animali che da studi clinici, non è stato dimostrato che la talidomide da sola o in combinazione con la chemioterapia abbia un effetto terapeutico molto efficace o un'applicazione clinica esatta nel trattamento di questi tumori solidi.
Secondo gli ultimi rapporti di analisi dei casi rilevanti e i risultati degli studi clinici all’estero, il regime TIP è ancora il regime terapeutico raccomandato prioritario nei dati precedenti per i bambini con tumori maligni a cellule germinali ricorrenti e refrattari. Tuttavia, la combinazione di Sirolimus e regime TIC (nab-paclitaxel + isociclofosfamide + carboplatino) precedentemente esplorata dal nostro gruppo di ricerca può migliorare notevolmente il tasso di remissione dei tumori a cellule germinali ricorrenti e refrattari, in particolare per i tumori del sacco vitellino ricorrenti e refrattari, una certa proporzione può essere curato oppure si può ottenere l’opportunità di ricorrere alla chirurgia e alla radioterapia per ottenere la guarigione. Tuttavia, ci sono ancora alcuni bambini che risultano insensibili o che progrediscono nuovamente dopo 2 cicli di remissione. Per questi bambini con tumori multipli del sacco vitellino recidivanti o particolarmente difficili, non esiste attualmente un piano di trattamento efficace nel mondo e non esiste alcuno studio clinico rilevante. Tuttavia, grazie alla nostra esperienza clinica e alla nostra comprensione del processo di trattamento di questi bambini, i risultati della talidomide combinata con il regime chemioterapico TGA (nab-paclitaxel + gemcitabina + epirubicina) sono stati soddisfacenti. Pertanto, speriamo di valutare l'efficacia terapeutica e le reazioni avverse di questo regime attraverso studi clinici, in modo da fornire un'opzione terapeutica efficace per i bambini con tumore del sacco vitellino ricorrente e refrattario.
Questo articolo è il primo a riportare il trattamento che combina talidomide con nab-paclitaxel, gemcitabina ed epirubicina (T-TGA) per bambini con tumore del sacco vitellino recidivo o refrattario ripetuto (rrrYST).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250117
- Shandong Cancer Hospital and Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il bambino deve avere evidenza istologica di un tumore maligno extracranico a cellule germinali (tumore del sacco vitellino).
- I bambini non devono avere più di 18 anni al momento della partecipazione allo studio.
- I pazienti erano bambini con tumore cistico vitellino che erano resistenti ai farmaci dopo almeno due regimi chemioterapici contenenti platino o la cui malattia recidivava entro 3 mesi dopo i regimi chemioterapici, o che recidivava nuovamente o ripetutamente dopo il trattamento con Sirolimus combinato con regimi chemioterapici TIC.
- Il bambino deve avere lesioni misurabili (registrate secondo i criteri RECIST) o malattia non valutabile con marcatore tumorale AFP maggiore di 5 volte il limite superiore della norma.
- Punteggio del performance status Lansky ≥50.
- L'aspettativa di vita del bambino deve superare le 6 settimane.
- Il bambino deve essersi ripreso dalla risposta a tutti i precedenti trattamenti antitumorali.
- Nessuna disfunzione d'organo grave: funzione cardiaca normale (frazione di eiezione > 50% o BNP < 2000 pg/ml); Funzionalità epatica: l'alanina aminotransferasi è aumentata meno di 5 volte il limite superiore della norma, la bilirubina è aumentata meno di 3 volte il limite superiore della norma; Funzione renale: livelli di creatinina e azoto ureico inferiori al range normale; I globuli bianchi erano superiori a 3×109/L e le piastrine erano superiori a 100×109/L.
- Ottenere il consenso informato del tutore e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con altri tumori.
- Pazienti con insufficienza cardiaca, cerebrale, epatica, renale e di altri organi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: talidomide in combinazione con chemioterapia nel trattamento del tumore del sacco vitellino recidivante o refrattario
Questo studio ha utilizzato un metodo di progettazione di laboratorio clinico aperto a gruppo singolo (studio Simon di Fase II) per studiare l’efficacia e la sicurezza della combinazione di talidomide con la chemioterapia TGA (nab-paclitaxel + gemcitabina + epirubicina) nel trattamento di bambini con YST ricorrente o refrattario.
I livelli di AFP sono stati valutati dopo ogni ciclo di trattamento, mentre le valutazioni di imaging sono state condotte ogni due cicli.
Il tasso di remissione dopo la chemioterapia in questo studio clinico a gruppo singolo è stato confrontato con quello riportato in letteratura per il trattamento del tumore del sacco vitellino recidivante o refrattario, valutando il tasso di remissione globale (ORR) e il tasso di sopravvivenza libera da eventi (EFS), nonché il monitoraggio e la registrazione degli effetti collaterali legati alla chemioterapia.
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La dose orale di talidomide è 1,5-2,5 mg/kg/die
al giorno (massimo 28 g).
Ciascun ciclo dura 21 giorni (ogni tre settimane) e, se i parametri di trattamento vengono soddisfatti come descritto nello studio, il secondo ciclo e i cicli successivi iniziano il giorno 22.
Il trattamento verrà interrotto in caso di tossicità dose-limitante correlata al farmaco o progressione della malattia.
La valutazione della risposta del tumore verrà ripetuta utilizzando AFP e LDH ogni ciclo e l'esame per immagini ogni due cicli.
I bambini che completano lo studio possono continuare questo regime o sottoporsi a un intervento chirurgico o a una radioterapia se la loro malattia va in remissione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Ogni 3 settimane per ciclo, fino a 6 cicli
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Proporzione dei partecipanti che ottengono una risposta parziale o completa , Misurazione: imaging (CT/MRI) ogni 2 cicli per RECIST 1,1 ; Riduzione sierica AFP ≥90% dal basale.
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Ogni 3 settimane per ciclo, fino a 6 cicli
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della risposta tumorale radiografica
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane (cioè ogni 2 cicli di chemioterapia)
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Valutazione delle dimensioni e delle caratteristiche del tumore per valutare la risposta al trattamento.
Metodo: tomografia computerizzata al contrasto (CT) o imaging a risonanza magnetica (MRI) Metriche di esito: risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (DS) o malattia progressiva (PD) basata su criteri RECIST 1.1
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Ogni 6 settimane (cioè ogni 2 cicli di chemioterapia)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jingfu Wang, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Attributi della malattia
- Neoplasie per tipo istologico
- Mesonefroma
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Ricorrenza
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Tumore del seno endodermico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Agenti antibatterici
- Agenti leprostatici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Paclitaxel diretto da 130 nm su albumina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HERO2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Tumore a cellule germinali
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