Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Талидомид в сочетании с химиотерапией при лечении рецидивирующей или рефрактерной опухоли желточного мешка

14 сентября 2025 г. обновлено: Shandong First Medical University

Клиническое исследование талидомида в сочетании с химиотерапией при лечении рецидивирующей или рефрактерной опухоли желточного мешка у детей

Заметный прогресс был достигнут в лечении герминогенных опухолей (GCT) благодаря использованию схем лечения на основе платины. Однако часть опухоли желточного мешка (YST) с резистентностью к цисплатину или рецидивом, тем не менее, склонна к рецидиву после лечения второй линии. Это оставляет пробел в эффективном лечении, который необходимо заполнить новыми терапевтическими подходами. Эта статья является первой, в которой сообщается о лечении, сочетающем талидомид с наб-паклитакселом, гемцитабином и эпирубицином (Т-ТГА) у детей с повторной рецидивирующей или рефрактерной опухолью желточного мешка (rrrYST).

Обзор исследования

Подробное описание

Талидомид (ТГД) в настоящее время широко применяется при лечении иммунных ревматических заболеваний, опухолей крови и солидных опухолей. Солидные опухоли в основном используются при лечении рака легких, рака печени, рака желудка, колоректального рака, рака поджелудочной железы и т. д. и ограничиваются пациентами с запущенными или запущенными опухолями. Основными механизмами его действия являются ингибирование ангиогенеза, иммунной регуляции, индукция апоптоза, целевой тератогенез и т.д. Однако ни эксперименты на животных, ни клинические исследования не показали, что талидомид отдельно или в сочетании с химиотерапией оказывает очень эффективный терапевтический эффект или точное клиническое применение при лечении этих солидных опухолей.

Согласно последним отчетам по анализу случаев заболевания и результатам клинических испытаний за рубежом, согласно предыдущим данным, режим TIP по-прежнему является приоритетным рекомендуемым режимом лечения для детей с рецидивирующими и рефрактерными злокачественными герминогенными опухолями. Тем не менее, комбинация сиролимуса и режима TIC (наб-паклитаксел + изоциклофосфамид + карбоплатин), ранее изученная нашей исследовательской группой, может значительно улучшить частоту ремиссии рецидивирующих и рефрактерных герминально-клеточных опухолей, особенно для рецидивирующих и рефрактерных опухолей желточного мешка, в определенной пропорции. можно вылечить или можно получить возможность хирургического вмешательства и лучевой терапии для достижения излечения. Тем не менее, все еще есть дети, у которых чувствительность снижается или у них снова прогрессирует после двух циклов ремиссии. Для этих детей с множественными рецидивами или особенно тяжелыми опухолями желточного мешка в настоящее время в мире не существует эффективного плана лечения и соответствующих клинических исследований. Однако, благодаря нашему клиническому опыту и пониманию процесса лечения этих детей, результаты талидомида в сочетании с режимом химиотерапии TGA (наб-паклитаксел + гемцитабин + эпирубицин) были удовлетворительными. Поэтому мы надеемся оценить терапевтическую эффективность и побочные реакции этого режима посредством клинических испытаний, чтобы обеспечить эффективный вариант лечения детей с рецидивирующей и рефрактерной опухолью желточного мешка.

Эта статья является первой, в которой сообщается о лечении, сочетающем талидомид с наб-паклитакселом, гемцитабином и эпирубицином (Т-ТГА) у детей с повторной рецидивирующей или рефрактерной опухолью желточного мешка (rrrYST).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250117
        • Shandong Cancer Hospital And Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. У ребенка должны быть гистологические признаки экстракраниальной злокачественной герминогенной опухоли (опухоль желточного мешка).
  2. На момент участия в исследовании детям должно быть не более 18 лет.
  3. Пациентами были дети с кистозной опухолью желточника, которые были резистентны к лекарствам после как минимум двух режимов химиотерапии, содержащих платину, или у которых заболевание рецидивировало в течение 3 месяцев после режимов химиотерапии, или у которых рецидив снова или неоднократно возникал после лечения сиролимусом в сочетании с режимами химиотерапии TIC.
  4. У ребенка должны быть измеримые поражения (зарегистрированные в соответствии с критериями RECIST) или заболевание, не поддающееся оценке, с уровнем опухолевого маркера АФП, более чем в 5 раз превышающим верхний предел нормы.
  5. Оценка работоспособности Лански ≥50.
  6. Продолжительность жизни ребенка должна превышать 6 недель.
  7. Ребенок должен выздороветь после реакции на все предыдущие противораковые методы лечения.
  8. Серьезной органной дисфункции нет: нормальная функция сердца (фракция выброса > 50% или BNP < 2000 пг/мл); Функция печени: повышение аланинаминотрансферазы менее чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы, билирубин повышен менее чем в 3 раза выше верхней границы нормы; Функция почек: уровень креатинина и азота мочевины ниже нормы; Лейкоциты были более 3×109/л, а тромбоциты – более 100×109/л.
  9. Получите информированное согласие опекуна и подпишите информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с другими опухолями.
  2. Пациенты с недостаточностью сердца, головного мозга, печени, почек и других органов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Талидомид в сочетании с химиотерапией при лечении рецидивирующей или рефрактерной опухоли желточного мешка
В этом исследовании использовался открытый клинический лабораторный метод проектирования одной группы (исследование Simon Phase II) для изучения эффективности и безопасности сочетания талидомида с химиотерапией TGA (наб-паклитаксел + гемцитабин + эпирубицин) при лечении детей с рецидивирующим или резистентным YST. Уровни АФП оценивали после каждого курса лечения, а визуализирующие исследования проводились каждые два курса. Частота ремиссии после химиотерапии в этом клиническом исследовании с одной группой сравнивалась с частотой, описанной в литературе для лечения рецидивирующей или рефрактерной опухоли желточного мешка, оценивая общую частоту ремиссии (ЧОО) и выживаемость без событий (БВВ), а также мониторинг и регистрация побочных эффектов, связанных с химиотерапией.
Пероральная доза талидомида составляет 1,5-2,5 мг/кг/сут. ежедневно (максимум 28 г). Каждый цикл длится 21 день (каждые три недели), и если параметры лечения соблюдаются, как описано в исследовании, второй цикл и последующие циклы начинаются на 22 день. Лечение будет прекращено в случае возникновения дозолимитирующей токсичности, связанной с приемом препарата, или прогрессирования заболевания. Оценка реакции опухоли будет повторяться с использованием АФП и ЛДГ каждый цикл и визуализационного исследования каждые два цикла. Дети, завершившие исследование, могут продолжать этот режим или пройти операцию или лучевую терапию, если их заболевание перейдет в ремиссию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий уровень ответа (ORR)
Временное ограничение: Каждые 3 недели за цикл, до 6 циклов
Доля участников, достигающих частичного или полного ответа , Измерение: визуализация (КТ/МРТ) Каждые 2 цикла на рецидив 1,1 ; Средне в сыворотке крови ≥90% от исходного уровня.
Каждые 3 недели за цикл, до 6 циклов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенографическая оценка ответа опухоли
Временное ограничение: Каждые 6 недель (то есть каждые 2 цикла химиотерапии)
Оценка размера и характеристик опухоли для оценки ответа на лечение. Метод: Compust-Compuretemography (CT) или магнитно-резонансная томография (МРТ), усиленная контрастной (МРТ)
Каждые 6 недель (то есть каждые 2 цикла химиотерапии)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jingfu Wang, MD, Shandong Cancer Hospital And Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HERO2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться