Talidomida combinada con quimioterapia en el tratamiento del tumor del saco vitelino en recaída o refractario
Estudio clínico de talidomida combinada con quimioterapia en el tratamiento del tumor del saco vitelino en recaída o refractario en niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La talidomida (THD) se utiliza actualmente ampliamente en el tratamiento de enfermedades reumáticas inmunitarias, tumores sanguíneos y tumores sólidos. Los tumores sólidos se utilizan principalmente en el tratamiento del cáncer de pulmón, cáncer de hígado, cáncer de estómago, cáncer colorrectal, cáncer de páncreas, etc., y se limitan a pacientes con tumores avanzados o avanzados. Los principales mecanismos de su acción son la inhibición de la angiogénesis, la regulación inmune, la inducción de la apoptosis, la teratogénesis objetivo, etc. Sin embargo, ya sea a partir de experimentos con animales o de estudios clínicos, no se ha demostrado que la talidomida sola o en combinación con quimioterapia tenga un efecto terapéutico muy eficaz o una aplicación clínica exacta en el tratamiento de estos tumores sólidos.
Según los últimos informes de análisis de casos relevantes y resultados de ensayos clínicos en el extranjero, el régimen TIP sigue siendo el régimen de tratamiento prioritario recomendado en los datos anteriores para niños con tumores malignos de células germinales recurrentes y refractarios. Sin embargo, la combinación de Sirolimus y régimen TIC (nab-paclitaxel + isociclofosfamida + carboplatino) previamente explorada por nuestro grupo de investigación puede mejorar en gran medida la tasa de remisión de los tumores de células germinales recurrentes y refractarios, especialmente para los tumores del saco vitelino recurrentes y refractarios, una cierta proporción se puede curar o se puede obtener la oportunidad de cirugía y radioterapia para lograr la curación. Sin embargo, todavía hay algunos niños que son insensibles o vuelven a progresar después de 2 ciclos de remisión. Para estos niños con múltiples tumores del saco vitelino en recaída o particularmente difíciles, actualmente no existe en el mundo un plan de tratamiento eficaz y no existe ningún ensayo clínico relevante. Sin embargo, gracias a nuestra experiencia clínica y comprensión del proceso de tratamiento de estos niños, los resultados de la talidomida combinada con el régimen de quimioterapia TGA (nab-paclitaxel + gemcitabina + epirrubicina) fueron satisfactorios. Por lo tanto, esperamos evaluar la efectividad terapéutica y las reacciones adversas de este régimen a través de ensayos clínicos, para brindar una opción de tratamiento eficaz para niños con tumor del saco vitelino recurrente y refractario.
Este artículo es el primero en informar el tratamiento que combina talidomida con nab-paclitaxel, gemcitabina y epirrubicina (T-TGA) para niños con tumor del saco vitelino refractario o en recaída repetida (rrrYST).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
- Shandong Cancer Hospital And Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño debe tener evidencia histológica de un tumor maligno de células germinales extracraneal (tumor del saco vitelino).
- Los niños no deben tener más de 18 años al momento de participar en el estudio.
- Los pacientes eran niños con tumor quístico vitelino que eran resistentes a los medicamentos después de al menos dos regímenes de quimioterapia que contenían platino o cuya enfermedad recurrió dentro de los 3 meses posteriores a los regímenes de quimioterapia, o que recurrieron de nuevo o repetidamente después del tratamiento con Sirolimus combinado con regímenes de quimioterapia TIC.
- El niño debe tener lesiones medibles (registradas según criterios RECIST) o enfermedad no evaluable con marcador tumoral AFP superior a 5 veces el límite superior de lo normal.
- Puntuación del estado funcional de Lansky ≥50.
- La esperanza de vida del niño debe superar las 6 semanas.
- El niño debe haberse recuperado de la respuesta a todos los tratamientos anticancerígenos anteriores.
- Sin disfunción orgánica grave: función cardíaca normal (fracción de eyección > 50 % o BNP < 2000 pg/ml); Función hepática: la alanina aminotransferasa aumentó menos de 5 veces el límite superior normal, la bilirrubina aumentó menos de 3 veces el límite superior normal; Función renal: niveles de creatinina y nitrógeno ureico por debajo del rango normal; Los glóbulos blancos eran superiores a 3×109/L y las plaquetas eran superiores a 100×109/L.
- Obtener el consentimiento informado del tutor y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otros tumores.
- Pacientes con insuficiencia cardíaca, cerebral, hepática, renal y de otros órganos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: talidomida combinada con quimioterapia en el tratamiento del tumor del saco vitelino recidivante o refractario
Este estudio empleó un método de diseño de laboratorio clínico abierto de un solo grupo (estudio Simon Fase II) para investigar la eficacia y seguridad de combinar talidomida con quimioterapia TGA (nab-paclitaxel + gemcitabina + epirrubicina) en el tratamiento de niños con YST recurrente o refractario.
Los niveles de AFP se evaluaron después de cada ciclo de tratamiento, mientras que las evaluaciones de imágenes se realizaron cada dos ciclos.
La tasa de remisión después de la quimioterapia en este ensayo clínico de un solo grupo se comparó con la informada en la literatura para el tratamiento del tumor del saco vitelino recurrente o refractario, evaluando la tasa de remisión general (TRO) y la tasa de supervivencia libre de eventos (SSC), así como el seguimiento. y registrar los efectos secundarios relacionados con la quimioterapia.
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La dosis oral de talidomida es de 1,5 a 2,5 mg/kg/día.
diariamente (máximo 28 g).
Cada ciclo tiene una duración de 21 días (cada tres semanas) y, si se cumplen los parámetros del tratamiento como se describe en el estudio, el segundo ciclo y los ciclos posteriores comienzan el día 22.
El tratamiento se suspenderá si existe toxicidad limitante de la dosis o progresión de la enfermedad relacionada con el fármaco.
La evaluación de la respuesta tumoral se repetirá utilizando AFP y LDH cada ciclo y examen de imágenes cada dos ciclos.
Los niños que completen el ensayo pueden continuar con este régimen o someterse a cirugía o radioterapia si su enfermedad entra en remisión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Cada 3 semanas por ciclo, hasta 6 ciclos
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Proporción de participantes que logran una respuesta parcial o completa, medición: imágenes (CT/MRI) cada 2 ciclos por Reducción de AFP de suero ； ≥90% desde el inicio.
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Cada 3 semanas por ciclo, hasta 6 ciclos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de respuesta tumoral radiográfica
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas (es decir, cada 2 ciclos de quimioterapia)
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Evaluación del tamaño del tumor y las características para evaluar la respuesta al tratamiento.
Método: tomografía computarizada (CT) mejorada con contraste o resonancia magnética (MRI) Métricas de resultados: respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD) o enfermedad progresiva (PD) basada en el criterio RECIST 1.1
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Cada 6 semanas (es decir, cada 2 ciclos de quimioterapia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jingfu Wang, MD, Shandong Cancer Hospital And Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias por tipo histológico
- Mesonefroma
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Reaparición
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Tumor del seno endodérmico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Paclitaxel de 130 nm en albúmina
Otros números de identificación del estudio
- HERO2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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