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Thalidomid kombiniert mit Chemotherapie bei der Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem Dottersacktumor

14. September 2025 aktualisiert von: Shandong First Medical University

Klinische Studie zu Thalidomid in Kombination mit Chemotherapie bei der Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem Dottersacktumor bei Kindern

Bemerkenswerte Fortschritte wurden bei der Behandlung von Keimzelltumoren (GCT) durch den Einsatz platinbasierter Therapien erzielt. Allerdings ist ein Teil des Dottersacktumors (YST) mit Cisplatin-Resistenz oder einem erneuten Auftreten dennoch anfällig für einen Rückfall nach einer Zweitlinienbehandlung. Dadurch entsteht eine Lücke in der wirksamen Behandlung, die durch neuartige Therapieansätze geschlossen werden muss. Dieser Artikel ist der erste, der über die Kombination von Thalidomid mit Nab-Paclitaxel, Gemcitabin und Epirubicin (T-TGA) bei Kindern mit wiederholtem Rückfall oder refraktärem Dottersacktumor (rrrYST) berichtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Thalidomid (THD) wird derzeit häufig zur Behandlung von immunrheumatischen Erkrankungen, Bluttumoren und soliden Tumoren eingesetzt. Solide Tumoren werden hauptsächlich zur Behandlung von Lungenkrebs, Leberkrebs, Magenkrebs, Darmkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs usw. eingesetzt und sind auf Patienten mit fortgeschrittenen oder fortgeschrittenen Tumoren beschränkt. Die Hauptmechanismen seiner Wirkung sind die Hemmung der Angiogenese, die Immunregulation, die Induktion von Apoptose, die Target-Teratogenese usw. Allerdings wurde weder in Tierversuchen noch in klinischen Studien nachgewiesen, dass Thalidomid allein oder in Kombination mit einer Chemotherapie eine sehr wirksame therapeutische Wirkung oder eine genaue klinische Anwendung bei der Behandlung dieser soliden Tumoren hat.

Den neuesten relevanten Fallanalyseberichten und Ergebnissen klinischer Studien im Ausland zufolge ist das TIP-Regime in den bisherigen Daten immer noch das vorrangig empfohlene Behandlungsschema für Kinder mit rezidivierenden und refraktären bösartigen Keimzelltumoren. Allerdings kann die zuvor von unserer Forschungsgruppe erforschte Kombination von Sirolimus und TIC-Regime (nab-Paclitaxel + Isocyclophosphamid + Carboplatin) die Remissionsrate rezidivierender und refraktärer Keimzelltumoren erheblich verbessern, insbesondere bei rezidivierenden und refraktären Dottersacktumoren, bis zu einem gewissen Grad geheilt werden kann oder die Möglichkeit einer Operation und Strahlentherapie zur Heilung erhalten werden kann. Allerdings gibt es immer noch einige Kinder, die nach zwei Remissionszyklen unempfindlich sind oder wieder Fortschritte machen. Für diese Kinder mit mehrfach rezidivierten oder besonders schwierigen Dottersacktumoren gibt es derzeit weltweit keinen wirksamen Behandlungsplan und keine relevante klinische Studie. Aufgrund unserer klinischen Erfahrung und unseres Verständnisses im Behandlungsprozess dieser Kinder waren die Ergebnisse von Thalidomid in Kombination mit einer TGA-Chemotherapie (Nab-Paclitaxel + Gemcitabin + Epirubicin) jedoch zufriedenstellend. Daher hoffen wir, die therapeutische Wirksamkeit und Nebenwirkungen dieser Therapie durch klinische Studien bewerten zu können, um eine wirksame Behandlungsoption für Kinder mit rezidivierendem und refraktärem Dottersacktumor bereitzustellen.

Dieser Artikel ist der erste, der über die Kombination von Thalidomid mit Nab-Paclitaxel, Gemcitabin und Epirubicin (T-TGA) bei Kindern mit wiederholtem Rückfall oder refraktärem Dottersacktumor (rrrYST) berichtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital and Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Kind muss histologisch den Nachweis eines extrakraniellen bösartigen Keimzelltumors (Vitellinsacktumor) aufweisen.
  2. Kinder dürfen zum Zeitpunkt der Studienteilnahme nicht älter als 18 Jahre sein.
  3. Bei den Patienten handelte es sich um Kinder mit einem vitellinen zystischen Tumor, die nach mindestens zwei platinhaltigen Chemotherapien resistent gegen Medikamente waren oder deren Krankheit innerhalb von 3 Monaten nach Chemotherapien erneut auftrat oder die nach der Behandlung mit Sirolimus in Kombination mit TIC-Chemotherapien erneut oder wiederholt auftraten.
  4. Das Kind muss messbare Läsionen (aufgezeichnet nach RECIST-Kriterien) oder eine nicht auswertbare Erkrankung mit einem Tumormarker AFP von mehr als dem Fünffachen der Obergrenze des Normalwerts aufweisen.
  5. Lansky-Leistungsstatuswert ≥50.
  6. Die Lebenserwartung des Kindes muss mehr als 6 Wochen betragen.
  7. Das Kind muss sich von der Reaktion auf alle vorherigen Krebsbehandlungen erholt haben.
  8. Keine schwerwiegende Organfunktionsstörung: normale Herzfunktion (Auswurffraktion > 50 % oder BNP < 2000 pg/ml); Leberfunktion: Alanin-Aminotransferase stieg um weniger als das Fünffache des oberen Normalwerts, Bilirubin stieg um weniger als das Dreifache des oberen Normalwerts; Nierenfunktion: Kreatinin- und Harnstoffstickstoffspiegel unter dem normalen Bereich; Die Anzahl der weißen Blutkörperchen betrug mehr als 3×109/l und die der Blutplättchen mehr als 100×109/l.
  9. Holen Sie die Einverständniserklärung des Erziehungsberechtigten ein und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anderen Tumoren.
  2. Patienten mit Herz-, Gehirn-, Leber-, Nieren- und anderen Organversagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thalidomid in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung von rezidivierten oder refraktären Dottersacktumoren
In dieser Studie wurde eine offene klinische Labordesignmethode für Einzelgruppen (Simon-Phase-II-Studie) verwendet, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Thalidomid mit TGA-Chemotherapie (Nab-Paclitaxel + Gemcitabin + Epirubicin) bei der Behandlung von Kindern mit rezidivierendem oder refraktärem YST zu untersuchen. Die AFP-Werte wurden nach jedem Behandlungszyklus bestimmt, während alle zwei Behandlungszyklen bildgebende Untersuchungen durchgeführt wurden. Die Remissionsrate nach Chemotherapie in dieser klinischen Einzelgruppenstudie wurde mit der in der Literatur zur Behandlung von wiederkehrenden oder refraktären Dottersacktumoren berichteten Rate verglichen, wobei die Gesamtremissionsrate (ORR) und die ereignisfreie Überlebensrate (EFS) sowie die Überwachung bewertet wurden und Erfassung chemotherapiebedingter Nebenwirkungen.
Arzneimittel: Thalidomid kombiniert mit TGA-Chemotherapie (Nab-Paclitaxel + Gemcitabin + Epirubicin)
Die orale Dosis von Thalidomid beträgt 1,5–2,5 mg/kg/Tag täglich (maximal 28g). Jeder Zyklus dauert 21 Tage (alle drei Wochen). Wenn die Behandlungsparameter wie in der Studie beschrieben erfüllt sind, beginnen Zyklus zwei und die folgenden Zyklen am 22. Tag. Die Behandlung wird abgebrochen, wenn eine medikamentenbedingte dosislimitierende Toxizität oder ein Fortschreiten der Krankheit vorliegt. Die Beurteilung des Tumoransprechens wird mit AFP und LDH in jedem Zyklus und einer bildgebenden Untersuchung alle zwei Zyklen wiederholt. Kinder, die die Studie abschließen, können diese Behandlung fortsetzen oder sich einer Operation oder Strahlentherapie unterziehen, wenn ihre Krankheit in Remission eintritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate (ORR)
Zeitfenster: Alle 3 Wochen pro Zyklus, bis zu 6 Zyklen
Anteil der Teilnehmer, die eine teilweise oder vollständige Reaktion erreichen ， Messung: Bildgebung (CT/MRT) alle 2 Zyklen pro Recist 1,1 ； Serum -AFP -Reduktion ≥ 90% aus dem Ausgangswert.
Alle 3 Wochen pro Zyklus, bis zu 6 Zyklen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der radiologischen Tumorantwort
Zeitfenster: Alle 6 Wochen (d. H. Alle 2 Chemotherapiezyklen)
Bewertung der Tumorgröße und der Merkmale zur Bewertung der Behandlungsreaktion. Methode: kontrastverstärkte Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) -Scans-Ergebnismetriken: Vollständige Reaktion (CR), Partial Response (PR), Stable Disease (SD) oder Progressive Disease (PD) basierend auf Recist 1.1-Kriterien
Alle 6 Wochen (d. H. Alle 2 Chemotherapiezyklen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong First Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Jingfu Wang, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HERO2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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