- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06470464
Thalidomid kombineret med kemoterapi til behandling af recidiverende eller refraktær blommesæktumor
Klinisk undersøgelse af thalidomid kombineret med kemoterapi til behandling af recidiverende eller refraktær blommesæktumor hos børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Thalidomid (THD) er i dag meget udbredt til behandling af immunreumatiske sygdomme, blodtumorer og solide tumorer. Solide tumorer bruges mest til behandling af lungekræft, leverkræft, mavekræft, kolorektal cancer, bugspytkirtelkræft osv., og er begrænset til patienter med fremskredne eller fremskredne tumorer. De vigtigste mekanismer for dets virkning er inhibering af angiogenese, immunregulering, induktion af apoptose, målteratogenese og så videre. Uanset om det er fra dyreforsøg eller kliniske undersøgelser, har thalidomid alene eller i kombination med kemoterapi ikke vist sig at have en særlig effektiv terapeutisk effekt eller nøjagtig klinisk anvendelse i behandlingen af disse solide tumorer.
Ifølge de seneste relevante case-analyserapporter og resultater fra kliniske forsøg i udlandet er TIP-regimet stadig det prioriterede anbefalede behandlingsregime i de tidligere data for børn med tilbagevendende og refraktære maligne kimcelletumorer. Imidlertid kan kombinationen af Sirolimus og TIC-regimen (nab-paclitaxel + isocyclophosphamid + carboplatin) tidligere udforsket af vores forskergruppe i høj grad forbedre remissionsraten for tilbagevendende og refraktære germinalcelletumorer, især for tilbagevendende og refraktære blommesæktumorer, en vis andel kan helbredes eller der kan opnås mulighed for operation og strålebehandling for at opnå helbredelse. Der er dog stadig nogle børn, der er ufølsomme eller udvikler sig igen efter 2 cyklusser med remission. For disse børn med flere recidiverende eller særligt vanskelige blommesæktumorer findes der ingen effektiv behandlingsplan i verden på nuværende tidspunkt, og der er ingen relevant klinisk undersøgelse. Men gennem vores kliniske erfaring og forståelse af behandlingsprocessen for disse børn, var resultaterne af thalidomid kombineret med TGA kemoterapi (nab-paclitaxel + gemcitabin + epirubicin) tilfredsstillende. Derfor håber vi at evaluere den terapeutiske effektivitet og bivirkninger af dette regime gennem kliniske forsøg for at give en effektiv behandlingsmulighed for børn med tilbagevendende og refraktær blommesæktumor.
Dette papir er det første, der rapporterer behandlingen, der kombinerer thalidomid med nab-paclitaxel, gemcitabin og epirubicin (T-TGA) til børn med gentagne recidiverende eller refraktær blommesæktumor (rrrYST).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Shandong Cancer Hospital and Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barnet skal have histologisk tegn på en ekstrakraniel malign kimcelletumor (vitelline sac tumor).
- Børn må højst være fyldt 18 år på tidspunktet for studiedeltagelsen.
- Patienterne var børn med vitelline cystisk tumor, som var resistente over for lægemidler efter mindst to platinholdige kemoterapiregimer, eller hvis sygdom gentog sig inden for 3 måneder efter kemoterapiregimer, eller som gentog sig igen eller gentagne gange efter behandling med Sirolimus kombineret med TIC-kemoterapiregimer.
- Barnet skal have målbare læsioner (registreret efter RECIST-kriterier) eller ikke-evaluerbar sygdom med tumormarkør AFP større end 5 gange den øvre normalgrænse.
- Lansky præstationsstatusscore ≥50.
- Den forventede levetid for barnet skal overstige 6 uger.
- Barnet skal være kommet sig over responsen på alle tidligere kræftbehandlinger.
- Ingen alvorlig organdysfunktion: normal hjertefunktion (ejektionsfraktion > 50 % eller BNP < 2000 pg/ml); Leverfunktion: alaninaminotransferase steg mindre end 5 gange den øvre grænse for normal, bilirubin steg mindre end 3 gange den øvre grænse for normal; Nyrefunktion: nitrogenniveauer for kreatinin og urinstof under normalområdet; De hvide blodlegemer var større end 3×109/L, og blodpladerne var større end 100×109/L.
- Indhent informeret samtykke fra værgen og underskriv det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med andre tumorer.
- Patienter med hjerte-, hjerne-, lever-, nyre- og andre organsvigt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: thalidomid kombineret med kemoterapi til behandling af recidiverende eller refraktær blommesæktumor
Denne undersøgelse anvendte en åben enkeltgruppe klinisk laboratoriedesignmetode (Simon fase II studie) til at undersøge effektiviteten og sikkerheden ved at kombinere thalidomid med TGA kemoterapi (nab-paclitaxel + gemcitabin + epirubicin) i behandlingen af børn med tilbagevendende eller refraktær YST.
AFP-niveauer blev vurderet efter hvert behandlingsforløb, mens billeddannelsesevalueringer blev udført hvert andet kursus.
Remissionsraten efter kemoterapi i dette kliniske enkelt-gruppeforsøg blev sammenlignet med det, der er rapporteret i litteraturen til behandling af recidiverende eller refraktær blommesæktumor, evaluering af den samlede remissionsrate (ORR) og hændelsesfri overlevelsesrate (EFS) samt overvågning og registrering af kemoterapi-relaterede bivirkninger.
|
Den orale dosis af thalidomid er 1,5-2,5 mg/kg/d
dagligt (maks. 28g).
Hver cyklus varer i 21 dage (hver tredje uge), og hvis behandlingsparametrene er opfyldt som beskrevet i undersøgelsen, begynder cyklus to og efterfølgende cyklusser på dag 22.
Behandlingen vil blive afbrudt, hvis der er lægemiddelrelateret dosisbegrænsende toksicitet eller sygdomsprogression.
Tumorresponsvurdering vil blive gentaget ved brug af AFP og LDH hver en cyklus og billeddiagnostisk undersøgelse hver anden cyklus.
Børn, der fuldfører forsøget, kan fortsætte denne kur eller gennemgå kirurgi eller strålebehandling, hvis deres sygdom går i remission.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Hver 3. uge pr. Cyklus, op til 6 cyklusser
|
Andel af deltagere, der opnår delvis eller komplet respons , måling: billeddannelse (CT/MRI) hver 2. cyklus pr. RECIST 1,1 ; Serum AFP -reduktion ≥90% fra baseline.
|
Hver 3. uge pr. Cyklus, op til 6 cyklusser
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk evaluering af tumorrespons
Tidsramme: Hver 6. uge (dvs. hver 2. kemoterapicyklus)
|
Vurdering af tumorstørrelse og egenskaber for at evaluere behandlingsrespons.
Metode: Kontrastforbedret computertomografi (CT) eller magnetisk resonansafbildning (MRI) scanner resultatmålinger: komplet respons (CR), delvis respons (PR), stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD) baseret på RECIST 1.1-kriterier
|
Hver 6. uge (dvs. hver 2. kemoterapicyklus)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Jingfu Wang, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Sygdomsegenskaber
- Neoplasmer efter histologisk type
- Mesonephrom
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tilbagevenden
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Endodermal sinus tumor
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Antibakterielle midler
- Leprostatiske midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- 130-nm albuminbundet paclitaxel
Andre undersøgelses-id-numre
- HERO2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kimcelletumor
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
University of BolognaNovartisUkendtMyeloproliferative lidelser | Hypereosinofilt syndrom | Kronisk eosinofil leukæmi (CEL)Italien
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Recidiverende solid tumor | Refraktær tumor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Cheng-Kung University HospitalRekruttering
-
Elpiscience Biopharma, Ltd.Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.AfsluttetNeoplasmer | Solid tumor | Ondartet tumorKina
Kliniske forsøg med Thalidomid kombineret med TGA kemoterapi (nab-paclitaxel + gemcitabin + epirubicin)
-
Fudan UniversityRekrutteringKemoterapi-induceret kvalme og opkastning | Bugspytkirtelkræft Stadium IVKina
-
University of PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria PisanaUkendtMavekræft | Kræft i bugspytkirtlen | Spiserørskræft | Colo-rektal cancer | Leverkræft | Galdevejskræft | GaldeblærekræftItalien
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnatomisk fase IV brystkræft AJCC v8 | Metastatisk triple-negativt brystkarcinomForenede Stater