Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thalidomid kombineret med kemoterapi til behandling af recidiverende eller refraktær blommesæktumor

14. september 2025 opdateret af: Shandong First Medical University

Klinisk undersøgelse af thalidomid kombineret med kemoterapi til behandling af recidiverende eller refraktær blommesæktumor hos børn

Der er gjort bemærkelsesværdige fremskridt i behandlingen af ​​kimcelletumor (GCT) ved brug af platinbaserede regimer. En del af blommesæktumor (YST) med cisplatinresistens eller recidiv er dog alligevel tilbøjelig til at få tilbagefald efter andenlinjebehandling. Dette efterlader et hul i effektiv behandling, som skal udfyldes af nye terapeutiske tilgange. Dette papir er det første, der rapporterer behandlingen, der kombinerer thalidomid med nab-paclitaxel, gemcitabin og epirubicin (T-TGA) til børn med gentagne recidiverende eller refraktær blommesæktumor (rrrYST).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Thalidomid (THD) er i dag meget udbredt til behandling af immunreumatiske sygdomme, blodtumorer og solide tumorer. Solide tumorer bruges mest til behandling af lungekræft, leverkræft, mavekræft, kolorektal cancer, bugspytkirtelkræft osv., og er begrænset til patienter med fremskredne eller fremskredne tumorer. De vigtigste mekanismer for dets virkning er inhibering af angiogenese, immunregulering, induktion af apoptose, målteratogenese og så videre. Uanset om det er fra dyreforsøg eller kliniske undersøgelser, har thalidomid alene eller i kombination med kemoterapi ikke vist sig at have en særlig effektiv terapeutisk effekt eller nøjagtig klinisk anvendelse i behandlingen af ​​disse solide tumorer.

Ifølge de seneste relevante case-analyserapporter og resultater fra kliniske forsøg i udlandet er TIP-regimet stadig det prioriterede anbefalede behandlingsregime i de tidligere data for børn med tilbagevendende og refraktære maligne kimcelletumorer. Imidlertid kan kombinationen af ​​Sirolimus og TIC-regimen (nab-paclitaxel + isocyclophosphamid + carboplatin) tidligere udforsket af vores forskergruppe i høj grad forbedre remissionsraten for tilbagevendende og refraktære germinalcelletumorer, især for tilbagevendende og refraktære blommesæktumorer, en vis andel kan helbredes eller der kan opnås mulighed for operation og strålebehandling for at opnå helbredelse. Der er dog stadig nogle børn, der er ufølsomme eller udvikler sig igen efter 2 cyklusser med remission. For disse børn med flere recidiverende eller særligt vanskelige blommesæktumorer findes der ingen effektiv behandlingsplan i verden på nuværende tidspunkt, og der er ingen relevant klinisk undersøgelse. Men gennem vores kliniske erfaring og forståelse af behandlingsprocessen for disse børn, var resultaterne af thalidomid kombineret med TGA kemoterapi (nab-paclitaxel + gemcitabin + epirubicin) tilfredsstillende. Derfor håber vi at evaluere den terapeutiske effektivitet og bivirkninger af dette regime gennem kliniske forsøg for at give en effektiv behandlingsmulighed for børn med tilbagevendende og refraktær blommesæktumor.

Dette papir er det første, der rapporterer behandlingen, der kombinerer thalidomid med nab-paclitaxel, gemcitabin og epirubicin (T-TGA) til børn med gentagne recidiverende eller refraktær blommesæktumor (rrrYST).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital and Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Barnet skal have histologisk tegn på en ekstrakraniel malign kimcelletumor (vitelline sac tumor).
  2. Børn må højst være fyldt 18 år på tidspunktet for studiedeltagelsen.
  3. Patienterne var børn med vitelline cystisk tumor, som var resistente over for lægemidler efter mindst to platinholdige kemoterapiregimer, eller hvis sygdom gentog sig inden for 3 måneder efter kemoterapiregimer, eller som gentog sig igen eller gentagne gange efter behandling med Sirolimus kombineret med TIC-kemoterapiregimer.
  4. Barnet skal have målbare læsioner (registreret efter RECIST-kriterier) eller ikke-evaluerbar sygdom med tumormarkør AFP større end 5 gange den øvre normalgrænse.
  5. Lansky præstationsstatusscore ≥50.
  6. Den forventede levetid for barnet skal overstige 6 uger.
  7. Barnet skal være kommet sig over responsen på alle tidligere kræftbehandlinger.
  8. Ingen alvorlig organdysfunktion: normal hjertefunktion (ejektionsfraktion > 50 % eller BNP < 2000 pg/ml); Leverfunktion: alaninaminotransferase steg mindre end 5 gange den øvre grænse for normal, bilirubin steg mindre end 3 gange den øvre grænse for normal; Nyrefunktion: nitrogenniveauer for kreatinin og urinstof under normalområdet; De hvide blodlegemer var større end 3×109/L, og blodpladerne var større end 100×109/L.
  9. Indhent informeret samtykke fra værgen og underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med andre tumorer.
  2. Patienter med hjerte-, hjerne-, lever-, nyre- og andre organsvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: thalidomid kombineret med kemoterapi til behandling af recidiverende eller refraktær blommesæktumor
Denne undersøgelse anvendte en åben enkeltgruppe klinisk laboratoriedesignmetode (Simon fase II studie) til at undersøge effektiviteten og sikkerheden ved at kombinere thalidomid med TGA kemoterapi (nab-paclitaxel + gemcitabin + epirubicin) i behandlingen af ​​børn med tilbagevendende eller refraktær YST. AFP-niveauer blev vurderet efter hvert behandlingsforløb, mens billeddannelsesevalueringer blev udført hvert andet kursus. Remissionsraten efter kemoterapi i dette kliniske enkelt-gruppeforsøg blev sammenlignet med det, der er rapporteret i litteraturen til behandling af recidiverende eller refraktær blommesæktumor, evaluering af den samlede remissionsrate (ORR) og hændelsesfri overlevelsesrate (EFS) samt overvågning og registrering af kemoterapi-relaterede bivirkninger.
Den orale dosis af thalidomid er 1,5-2,5 mg/kg/d dagligt (maks. 28g). Hver cyklus varer i 21 dage (hver tredje uge), og hvis behandlingsparametrene er opfyldt som beskrevet i undersøgelsen, begynder cyklus to og efterfølgende cyklusser på dag 22. Behandlingen vil blive afbrudt, hvis der er lægemiddelrelateret dosisbegrænsende toksicitet eller sygdomsprogression. Tumorresponsvurdering vil blive gentaget ved brug af AFP og LDH hver en cyklus og billeddiagnostisk undersøgelse hver anden cyklus. Børn, der fuldfører forsøget, kan fortsætte denne kur eller gennemgå kirurgi eller strålebehandling, hvis deres sygdom går i remission.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Hver 3. uge pr. Cyklus, op til 6 cyklusser
Andel af deltagere, der opnår delvis eller komplet respons , måling: billeddannelse (CT/MRI) hver 2. cyklus pr. RECIST 1,1 ; Serum AFP -reduktion ≥90% fra baseline.
Hver 3. uge pr. Cyklus, op til 6 cyklusser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk evaluering af tumorrespons
Tidsramme: Hver 6. uge (dvs. hver 2. kemoterapicyklus)
Vurdering af tumorstørrelse og egenskaber for at evaluere behandlingsrespons. Metode: Kontrastforbedret computertomografi (CT) eller magnetisk resonansafbildning (MRI) scanner resultatmålinger: komplet respons (CR), delvis respons (PR), stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD) baseret på RECIST 1.1-kriterier
Hver 6. uge (dvs. hver 2. kemoterapicyklus)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Jingfu Wang, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2025

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kimcelletumor

Kliniske forsøg med Thalidomid kombineret med TGA kemoterapi (nab-paclitaxel + gemcitabin + epirubicin)

Abonner