骨転移に対する放射線治療後の運動強化 (EXERT-BM)
2026年4月8日 更新者：University Health Network, Toronto
骨転移に対する放射線治療後の運動強化 - 痛みを伴う非脊椎骨転移患者を対象とした第I相実現可能性試験
この研究の目的は、有痛性非脊椎骨転移（NSBM）患者に対する、標準的な緩和放射線療法と組み合わせた、構造化された監視付き運動プログラムの安全性、実現可能性、受容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、がんの一般的で痛みを伴う合併症である骨転移患者に対する運動療法の潜在的な利点を調査します。 この研究の目的は、体系化された運動プログラムと標準治療のがん治療を組み合わせることで、緩和放射線療法を受けている患者の身体機能、生活の質、全体的な幸福感を改善できるかどうかを判断することです。
参加者は、個々のニーズと能力に合わせた 8 週間の監視付き運動プログラムを完了します。 認定専門家による指導によるこのエクササイズは、筋力、柔軟性、可動性の向上に重点を置きます。 参加者は、自己管理と対処戦略のさまざまな側面をカバーする教育セッションも受けます。
この研究では、運動プログラムの安全性と実現可能性だけでなく、痛みのレベル、機能的能力、生活の質への影響も監視されています。 経過を追跡し、骨転移のある個人に対する運動療法の潜在的な利点についての貴重な洞察を収集するために、介入後 1 か月、3 か月、および 6 か月後にフォローアップ評価が行われます。
この研究は、がん治療における運動の役割を探ることにより、症状を管理し、健康を高め、がんの経過全体を通じて全体的な生活の質を向上させるための新しいツールを患者に提供することを目指しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- KPS ≥70
- 組織学的に癌が確認され、放射線学的にNSBM転移が証明されました。 脊椎転移は、以下の除外基準を満たさない場合に許可されます。
- 少なくとも 1 件の痛みを伴う NSBM は緩和放射線療法で治療されました。
- 歩行と移乗が可能で自立しています。 歩行補助具は許可されています。
- 平均余命は少なくとも6か月
除外基準:
- 以下のような身体運動を安全に行うことができない可能性がある未治療の転移性疾患。
- 軟髄膜疾患の病歴
- 活動性（未治療/進行性）の悪性脊髄または馬尾圧迫
- ビルスキー2または3
- CNS の関与に続発する神経障害
- 症候性脳転移により神経障害により運動が禁止される
- 整形外科的介入が必要となる可能性のある骨性病変の不安定性の高いリスク
- SINS スコア > 7
- ミレルスコア > 6
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CTCAEによって測定された毒性の発生率
時間枠：最長24週間
|
有害事象の重症度は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) v5.0 等級付けスケールを使用して評価されます。
|
最長24週間
|
|
骨格関連イベント（SRE）の発生率
時間枠：最長24週間
|
SRE は、対象となる骨転移のいずれかとして定義されます: 病的骨折、脊髄圧迫、整形外科手術の適応、放射線療法の適応
|
最長24週間
|
|
数値疼痛評価スケール (NPRS) に基づく指標病変における疼痛反応の変化
時間枠：最長24週間
|
NPRS は、視覚的アナログスケールでの 0 ～ 10 のスコアを指します。0 は痛みがないことを指し、10 は想像できる最悪の痛みを指します。
|
最長24週間
|
|
健康関連の生活の質および EORTC QLQ C30 によって測定される
時間枠：最長24週間
|
C30 は、5 つの機能尺度 (身体、認知、感情、社会、役割) と 9 つの症状尺度 (疲労、痛み、吐き気/嘔吐、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘) で構成される HRQOL を評価する 30 項目のツールです。 、下痢、経済的）、および世界的な QoL スケール。
|
最長24週間
|
|
健康関連の生活の質とBM22によって測定されるもの
時間枠：最長24週間
|
BM22 スケールは、骨転移のある患者に特有のものです。
これは、痛みの特徴、痛みの部位、機能的干渉、および骨転移に関連する心理社会的側面を評価する 4 つのドメインで構成されます。
|
最長24週間
|
|
30 秒間の座位から立位（STS）によって測定された機能的結果の変化。
時間枠：最長24週間
|
STS は、患者が腕を使わずに 30 秒間で座ってから立つまでの動作を何回繰り返すことができるかを評価します。
患者は、安定性を高めるために壁に設置された標準的な椅子 (地面から 43.2 cm) に背筋を伸ばして座ります。
|
最長24週間
|
|
タイムアップ アンド ゴー (TUG) テストによって測定される機能的結果の変化。
時間枠：最長24週間
|
TUG は、患者が座った状態で開始されます。
「Go」では、立ち上がり、椅子から 3 メートル離れたあらかじめマークされたラインまで快適なペースで歩き、向きを変え、椅子に戻って再び座ります。
タイマーは「Go」でスタートし、患者が椅子に座り直すと止まります。
合計の運動への参加は、参加者の余暇時間と目的のある身体活動の歩数、心拍数、睡眠に関する FitBit データを取得することによって評価されます。
|
最長24週間
|
|
6分間歩行テスト（6MWT）で測定された機能的転帰の変化
時間枠：最長24週間
|
6MWT テストは、患者が 6 分間の時間枠内で歩行できる最大距離を評価します。多くの場合、測定された廊下を往復します。
歩行補助具の使用は許可されています。
|
最長24週間
|
|
修正済み GODIN アンケートによって測定された身体活動の自己評価
時間枠：最長24週間
|
身体活動の自己評価は、修正された GODIN 余暇運動アンケートを使用して、ベースラインとフォローアップで評価されます。
これは、アンケートの実施から過去 7 日間に行われた 1500 万回以上の激しい運動、中程度の運動、および軽い運動のエピソードを定量化する簡単なアンケートです。
計算されたアルゴリズムに基づいて、要約スコアと解釈スケールが提供されます。
|
最長24週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月13日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月17日
最初の投稿 (実際)
2024年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月8日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。