Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение физических упражнений после лучевой терапии при костных метастазах (EXERT-BM)

8 апреля 2026 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Повышение эффективности физических упражнений после лучевой терапии при костных метастазах - технико-экономическое обоснование фазы I для пациентов с болезненными метастазами в костях вне позвоночника

Цель этого исследования — оценить безопасность, осуществимость и приемлемость структурированной программы упражнений под наблюдением в сочетании со стандартной паллиативной лучевой терапией для пациентов с болезненными метастазами в костях вне позвоночника (NSBM).

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании изучаются потенциальные преимущества лечебной физкультуры для пациентов с метастазами в кости — распространенным и часто болезненным осложнением рака. Целью исследования является определение того, может ли структурированная программа упражнений в сочетании со стандартным лечением рака улучшить физическую функцию, качество жизни и общее самочувствие пациентов, проходящих паллиативную лучевую терапию.

Участники пройдут 8-недельную контролируемую программу упражнений, адаптированную к их индивидуальным потребностям и способностям. Упражнения под руководством сертифицированных специалистов будут направлены на улучшение силы, гибкости и подвижности. Участники также пройдут образовательные занятия, охватывающие различные аспекты самоуправления и стратегий преодоления трудностей.

В ходе исследования отслеживалась безопасность и осуществимость программы упражнений, а также ее влияние на уровень боли, функциональные способности и качество жизни. Последующие оценки будут проводиться через 1, 3 и 6 месяцев после вмешательства, чтобы отслеживать прогресс и собирать ценную информацию о потенциальных преимуществах ЛФК для людей с метастазами в костях.

Изучая роль физических упражнений в лечении рака, это исследование стремится предоставить пациентам новые инструменты для управления симптомами, улучшения их самочувствия и общего качества жизни на протяжении всего пути к раку.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше.
  • КПС ≥70
  • Гистологически подтвержденный рак и рентгенологически подтвержденные метастазы НСБМ. Метастазы в позвоночник допускаются, если они не соответствуют критериям исключения, указанным ниже.
  • По крайней мере, один болезненный НСБМ, пролеченный паллиативной лучевой терапией.
  • Самостоятельный с передвижением и трансферами. Использование амбулаторных вспомогательных средств разрешено.
  • Продолжительность жизни не менее 6 месяцев

Критерий исключения:

  • Любое невылеченное метастатическое заболевание, которое может помешать безопасному выполнению физических упражнений, включая:
  • История лептоменингеальной болезни
  • Активная (нелеченная/прогрессирующая) злокачественная компрессия спинного мозга или конского хвоста
  • Бильский 2 или 3
  • Неврологический компромисс вследствие поражения ЦНС
  • Симптоматические метастазы в головной мозг, запрещающие физические упражнения из-за неврологических нарушений.
  • Высокий риск нестабильности любого костного поражения, что может потребовать ортопедического вмешательства.
  • Оценка SINS > 7
  • Оценка Мирелса > 6

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота токсичности, измеренная CTCAE
Временное ограничение: До 24 недель
Тяжесть нежелательных явлений будет оцениваться с использованием шкалы оценок «Общие терминологические критерии нежелательных явлений» (CTCAE) версии 5.0.
До 24 недель
Частота заболеваний, связанных со скелетом (SRE)
Временное ограничение: До 24 недель
SRE определяется как любое из следующих метастазов в целевой кости: патологический перелом, компрессия спинного мозга, показание к ортопедической хирургии, показание к лучевой терапии.
До 24 недель
Изменение болевой реакции при индексном повреждении на основе числовой шкалы оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: До 24 недель
NPRS соответствует баллу от 0 до 10 по визуальной аналоговой шкале, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую только можно себе представить.
До 24 недель
Качество жизни, связанное со здоровьем, по данным EORTC QLQ C30.
Временное ограничение: До 24 недель
C30 — это инструмент из 30 пунктов, который оценивает качество жизни человека и включает пять функциональных шкал (физическая, когнитивная, эмоциональная, социальная и ролевая), а также девять шкал симптомов (усталость, боль, тошнота/рвота, одышка, бессонница, анорексия, запор). , диарея и финансовый), а также глобальная шкала качества жизни.
До 24 недель
Качество жизни, связанное со здоровьем и измеренное с помощью BM22
Временное ограничение: До 24 недель
Шкала BM22 специфична для пациентов с метастазами в костях. Он состоит из четырех областей, которые оценивают характеристики боли, места боли, функциональные помехи и психосоциальные аспекты, связанные с метастазами в костях.
До 24 недель
Изменение функциональных результатов, измеренное по результатам 30-летнего возраста «сидеть-стоять» (STS).
Временное ограничение: До 24 недель
STS оценит, сколько повторений из положения сидя в положение стоя пациент может выполнить за 30 секунд без использования рук. Пациенты будут сидеть на стандартном стуле (43,2 см над землей), прислоненном к стене для устойчивости, с прямой спиной.
До 24 недель
Изменение функциональных результатов, измеренное с помощью тестов времени вверх и вперед (TUG).
Временное ограничение: До 24 недель
TUG начинается с пациента в сидячем положении. На «Go» они встают, идут в удобном темпе к заранее отмеченной линии в 3 м от стула, разворачиваются и возвращаются обратно на стул, чтобы снова сесть. Таймер запускается с момента «Go» и останавливается, когда пациент снова садится на стул. Общее участие в упражнениях будет оцениваться путем получения данных FitBit, касающихся количества шагов, частоты сердечных сокращений и сна, для свободного времени участников и целенаправленной физической активности.
До 24 недель
Изменение функциональных результатов, измеренное с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: До 24 недель
Тест 6MWT позволит оценить максимальное расстояние, которое пациент может пройти в течение 6 минут, часто взад и вперед по измеренному коридору. Использование вспомогательных средств для ходьбы разрешено.
До 24 недель
Самооценка физической активности по модифицированному опроснику GODIN.
Временное ограничение: До 24 недель
Самооценка физической активности будет оцениваться на исходном уровне и в дальнейшем с использованием модифицированного опросника GODIN по упражнениям в свободное время. Это простой опросник, позволяющий количественно оценить ≥15 млн эпизодов напряженных, умеренных и легких физических упражнений за последние 7 дней с момента заполнения опросника. Суммарный балл и интерпретационная шкала предоставляются на основе рассчитанного алгоритма.
До 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-5379

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться