Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení cvičení po radioterapii kostních metastáz (EXERT-BM)

8. dubna 2026 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Zlepšení cvičení po radioterapii kostních metastáz – Fáze I studie proveditelnosti pro pacienty s bolestivými mimopáteřními kostními metastázami

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost, proveditelnost a přijatelnost strukturovaného cvičebního programu pod dohledem v kombinaci se standardní paliativní radioterapií u pacientů s bolestivými mimopáteřními kostními metastázami (NSBM).

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zkoumá potenciální přínosy pohybové terapie pro pacienty s kostními metastázami, častou a často bolestivou komplikací rakoviny. Cílem studie je zjistit, zda strukturovaný cvičební program v kombinaci se standardní léčbou rakoviny může zlepšit fyzické funkce, kvalitu života a celkovou pohodu pacientů podstupujících paliativní radioterapii.

Účastníci absolvují 8týdenní cvičební program pod dohledem, který je přizpůsoben jejich individuálním potřebám a schopnostem. Cvičení pod vedením certifikovaných odborníků se zaměří na zlepšení síly, flexibility a mobility. Účastníci také absolvují vzdělávací sezení týkající se různých aspektů sebeřízení a strategií zvládání.

Studie sleduje bezpečnost a proveditelnost cvičebního programu a také jeho dopad na úroveň bolesti, funkční schopnosti a kvalitu života. Následná hodnocení budou probíhat 1, 3 a 6 měsíců po intervenci, aby bylo možné sledovat pokrok a shromáždit cenné poznatky o potenciálních přínosech cvičební terapie pro jedince s kostními metastázami.

Zkoumáním úlohy cvičení v péči o rakovinu se tato studie snaží poskytnout pacientům nové nástroje pro zvládnutí jejich symptomů, zlepšení jejich pohody a zlepšení celkové kvality života během jejich cesty s rakovinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší.
  • KPS ≥70
  • Histologicky potvrzená rakovina a radiologicky doložené metastázy NSBM. Metastázy v páteři jsou povoleny, pokud nesplňují níže uvedená vylučovací kritéria.
  • Alespoň jeden bolestivý NSBM léčený paliativní radioterapií.
  • Nezávislý na chůzi a přesunech. Ambulantní pomůcky jsou povoleny.
  • Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli neléčené metastatické onemocnění, které může bránit bezpečnému provádění fyzického cvičení, včetně:
  • Leptomeningeální onemocnění v anamnéze
  • Aktivní (neléčená/progresivní) maligní komprese míchy nebo cauda equina
  • Bilsky 2 nebo 3
  • Neurologický kompromis sekundární k postižení CNS
  • Symptomatické metastázy v mozku zakazující cvičení kvůli neurologickému kompromisu
  • Vysoké riziko nestability jakékoli kostní léze (lézí), která může vyžadovat ortopedický zásah
  • Skóre SINS > 7
  • Mirels skóre > 6

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicit měřený pomocí CTCAE
Časové okno: Až 24 týdnů
Závažnost nežádoucích příhod bude hodnocena pomocí klasifikační stupnice Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Až 24 týdnů
Incidence kostních příhod (SRE)
Časové okno: Až 24 týdnů
SRE je definována jako kterákoli z následujících cílových kostních metastáz: patologická zlomenina, komprese míchy, indikace k ortopedické operaci, indikace k radioterapii
Až 24 týdnů
Změna v reakci na bolest při indexové lézi (lézích) na základě číselné stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Až 24 týdnů
NPRS označuje skóre 0 až 10 na vizuální analogové škále, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest.
Až 24 týdnů
Kvalita života související se zdravím a měřená pomocí EORTC QLQ C30
Časové okno: Až 24 týdnů
C30 je 30-položkový přístroj, který vyhodnocuje HRQOL složený z pěti funkčních škál (fyzická, kognitivní, emocionální, sociální a role) a také z devíti škál symptomů (únava, bolest, nevolnost/zvracení, dušnost, nespavost, anorexie, zácpa). , průjem a finanční) a globální měřítko kvality života.
Až 24 týdnů
Kvalita života související se zdravím a měřená BM22
Časové okno: Až 24 týdnů
Škála BM22 je specifická pro pacienty s kostními metastázami. Skládá se ze čtyř domén, které hodnotí charakteristiky bolesti, místa bolesti, funkční interferenci a psychosociální aspekty týkající se kostních metastáz.
Až 24 týdnů
Změna funkčních výsledků měřená pomocí 30 s od sezení do stoje (STS).
Časové okno: Až 24 týdnů
STS vyhodnotí, kolik opakování ze sedu do stoje může pacient provést za 30 sekund bez použití paží. Pacienti budou sedět na standardní židli (43,2 cm nad zemí) umístěné ke stěně kvůli stabilitě s rovným opěradlem.
Až 24 týdnů
Změna ve funkčních výsledcích měřená testy time up and go (TUG).
Časové okno: Až 24 týdnů
TUG se spustí s pacientem v sedě. Na "Go" se postaví, dojdou pohodlným tempem na předem vyznačenou čáru 3 m od židle, otočí se a vrátí se zpět na židli, aby si znovu sedli. Časovač se spustí na „Go“ a zastaví se, když si pacient znovu sedne na židli. Celková účast na cvičení bude hodnocena získáním údajů FitBit týkajících se počtu kroků, srdeční frekvence a spánku pro účastníky ve volném čase a cílevědomé fyzické aktivitě.
Až 24 týdnů
Změna funkčních výsledků měřená 6minutovým testem chůze (6MWT)
Časové okno: Až 24 týdnů
Test 6MWT vyhodnotí maximální vzdálenost, kterou může pacient projít během 6 minut, často tam a zpět měřenou chodbou. Pomůcky pro chůzi jsou přípustné.
Až 24 týdnů
Sebehodnocení pohybové aktivity měřené modifikovaným dotazníkem GODIN
Časové okno: Až 24 týdnů
Sebehodnocení pohybové aktivity bude zhodnoceno na začátku a následně pomocí upraveného dotazníku GODIN volnočasového cvičení. Jedná se o jednoduchý dotazník, který kvantifikuje ≥15 m epizod namáhavého, středního a lehkého cvičení za posledních 7 dní od podání dotazníku. Na základě vypočítaného algoritmu je poskytnuto souhrnné skóre a interpretační stupnice.
Až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-5379

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičební program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit