Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övningsförstärkning efter radioterapi för benmetastaser (EXERT-BM)

8 april 2026 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Övningsförstärkning efter radioterapi för benmetastaser - en fas I-studie för patienter med smärtsamma benmetastaser utanför ryggraden

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, genomförbarheten och acceptansen av ett strukturerat, övervakat träningsprogram kombinerat med standard palliativ strålbehandling för patienter med smärtsamma benmetastaser utanför ryggraden (NSBM).

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie undersöker de potentiella fördelarna med träningsterapi för patienter med skelettmetastaser, en vanlig och ofta smärtsam komplikation av cancer. Studien syftar till att avgöra om ett strukturerat träningsprogram, i kombination med standardiserad cancerbehandling, kan förbättra fysisk funktion, livskvalitet och allmänt välbefinnande för patienter som genomgår palliativ strålbehandling.

Deltagarna kommer att genomföra ett 8-veckors övervakat träningsprogram som är skräddarsytt efter deras individuella behov och förmågor. Övningarna, guidade av certifierade proffs, kommer att fokusera på att förbättra styrka, flexibilitet och rörlighet. Deltagarna kommer också att få utbildningssessioner som täcker olika aspekter av självförvaltning och copingstrategier.

Studien övervakar träningsprogrammets säkerhet och genomförbarhet, såväl som dess inverkan på smärtnivåer, funktionella förmågor och livskvalitet. Uppföljningsbedömningar kommer att ske 1, 3 och 6 månader efter interventionen för att spåra framsteg och samla in värdefulla insikter om de potentiella fördelarna med träningsterapi för individer med skelettmetastaser.

Genom att utforska motionens roll i cancervården försöker denna studie ge patienterna nya verktyg för att hantera sina symtom, förbättra deras välbefinnande och förbättra deras övergripande livskvalitet under hela cancerresan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre.
  • KPS ≥70
  • Histologiskt bekräftad cancer och radiologiskt dokumenterade NSBM-metastaser. Ryggmetastaser är tillåtna om de inte uppfyller uteslutningskriterierna nedan.
  • Minst en smärtsam NSBM behandlad med palliativ strålbehandling.
  • Självständig med ambulering och förflyttningar. Ambulerande hjälpmedel är tillåtna.
  • Förväntad livslängd på minst 6 månader

Exklusions kriterier:

  • Alla obehandlade metastaserande sjukdomar som kan förhindra säker fysisk träning inklusive:
  • Historik av leptomeningeal sjukdom
  • Aktiv (obehandlad/progressiv) malign ryggmärgs- eller cauda equina-kompression
  • Bilsky 2 eller 3
  • Neurologisk kompromiss sekundär till CNS-inblandning
  • Symtomatiska hjärnmetastaser som förbjuder träning på grund av neurologisk kompromiss
  • Hög risk för instabilitet hos benskador som kan kräva ortopedisk intervention
  • SINS poäng > 7
  • Mirels poäng > 6

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av toxicitet mätt med CTCAE
Tidsram: Upp till 24 veckor
Allvarligheten av biverkningar kommer att utvärderas med hjälp av betygsskalan Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Upp till 24 veckor
Förekomst av skelettrelaterade händelser (SRE)
Tidsram: Upp till 24 veckor
En SRE definieras som något av följande av målbensmetastaser: patologisk fraktur, ryggmärgskompression, indikation för ortopedisk kirurgi, indikation för strålbehandling
Upp till 24 veckor
Förändring i smärtrespons vid indexlesionsbaserad numerisk smärtklassningsskala (NPRS)
Tidsram: Upp till 24 veckor
NPRS hänvisar till en poäng på 0 till 10 på en visuell analog skala, där 0 hänvisar till ingen smärta och 10 hänvisar till den värsta smärtan man kan tänka sig.
Upp till 24 veckor
Hälsorelaterad livskvalitet och mätt med EORTC QLQ C30
Tidsram: Upp till 24 veckor
C30 är ett instrument med 30 artiklar som utvärderar HRQOL som består av fem funktionsskalor (fysisk, kognitiv, emotionell, social och roll) samt nio symptomskalor (trötthet, smärta, illamående/kräkningar, dyspné, sömnlöshet, anorexi, förstoppning , diarré och finansiellt), och en global QoL-skala.
Upp till 24 veckor
Hälsorelaterad livskvalitet och mätt med BM22
Tidsram: Upp till 24 veckor
BM22-skalan är specifik för patienter med benmetastaser. Den består av fyra domäner som utvärderar smärtegenskaper, smärtställen, funktionell interferens och psykosociala aspekter relaterade till benmetastaser.
Upp till 24 veckor
Förändring i funktionella resultat mätt med 30s sitta att stå (STS).
Tidsram: Upp till 24 veckor
STS kommer att bedöma hur många repetitioner från sittande till stående en patient kan utföra på 30 sekunder utan att använda armarna. Patienterna kommer att sitta i en standardstol (43,2 cm från marken) placerad mot en vägg för stabilitet, med rak rygg.
Upp till 24 veckor
Förändring i funktionella resultat mätt med tid upp och gå (TUG) tester.
Tidsram: Upp till 24 veckor
TUG startar med en patient i sittande läge. På "Go" kommer de att ställa sig upp, gå i en bekväm takt till en förmarkerad linje 3 m från stolen, vända sig om och gå tillbaka till stolen för att sätta sig ner igen. Timern startar på "Go" och stannar när patienten sätter sig tillbaka på stolen. Totalt träningsdeltagande kommer att bedömas genom att erhålla FitBit-data avseende stegräkning, hjärtfrekvens och sömn för deltagarnas fritid och målmedveten fysisk aktivitet.
Upp till 24 veckor
Förändring i funktionella resultat mätt med 6-minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: Upp till 24 veckor
6MWT-testet kommer att bedöma det maximala avståndet som en patient kan röra sig inom 6-minutersperioden, ofta fram och tillbaka i en uppmätt korridor. Gåhjälpmedel är tillåtna.
Upp till 24 veckor
Självutvärdering av fysisk aktivitet mätt med det modifierade GODIN-formuläret
Tidsram: Upp till 24 veckor
Självutvärdering av fysisk aktivitet kommer att bedömas vid baslinjen och följa upp med hjälp av det modifierade GODIN fritidsmotionsformuläret. Detta är ett enkelt frågeformulär som kvantifierar ≥15 miljoner episoder av ansträngande, måttlig och lätt träning under den senaste 7-dagarsperioden från enkätadministration. En sammanfattande poäng och tolkningsskala tillhandahålls baserad på en beräknad algoritm.
Upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2024

Första postat (Faktisk)

24 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera