- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06470503
Övningsförstärkning efter radioterapi för benmetastaser (EXERT-BM)
Övningsförstärkning efter radioterapi för benmetastaser - en fas I-studie för patienter med smärtsamma benmetastaser utanför ryggraden
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie undersöker de potentiella fördelarna med träningsterapi för patienter med skelettmetastaser, en vanlig och ofta smärtsam komplikation av cancer. Studien syftar till att avgöra om ett strukturerat träningsprogram, i kombination med standardiserad cancerbehandling, kan förbättra fysisk funktion, livskvalitet och allmänt välbefinnande för patienter som genomgår palliativ strålbehandling.
Deltagarna kommer att genomföra ett 8-veckors övervakat träningsprogram som är skräddarsytt efter deras individuella behov och förmågor. Övningarna, guidade av certifierade proffs, kommer att fokusera på att förbättra styrka, flexibilitet och rörlighet. Deltagarna kommer också att få utbildningssessioner som täcker olika aspekter av självförvaltning och copingstrategier.
Studien övervakar träningsprogrammets säkerhet och genomförbarhet, såväl som dess inverkan på smärtnivåer, funktionella förmågor och livskvalitet. Uppföljningsbedömningar kommer att ske 1, 3 och 6 månader efter interventionen för att spåra framsteg och samla in värdefulla insikter om de potentiella fördelarna med träningsterapi för individer med skelettmetastaser.
Genom att utforska motionens roll i cancervården försöker denna studie ge patienterna nya verktyg för att hantera sina symtom, förbättra deras välbefinnande och förbättra deras övergripande livskvalitet under hela cancerresan.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre.
- KPS ≥70
- Histologiskt bekräftad cancer och radiologiskt dokumenterade NSBM-metastaser. Ryggmetastaser är tillåtna om de inte uppfyller uteslutningskriterierna nedan.
- Minst en smärtsam NSBM behandlad med palliativ strålbehandling.
- Självständig med ambulering och förflyttningar. Ambulerande hjälpmedel är tillåtna.
- Förväntad livslängd på minst 6 månader
Exklusions kriterier:
- Alla obehandlade metastaserande sjukdomar som kan förhindra säker fysisk träning inklusive:
- Historik av leptomeningeal sjukdom
- Aktiv (obehandlad/progressiv) malign ryggmärgs- eller cauda equina-kompression
- Bilsky 2 eller 3
- Neurologisk kompromiss sekundär till CNS-inblandning
- Symtomatiska hjärnmetastaser som förbjuder träning på grund av neurologisk kompromiss
- Hög risk för instabilitet hos benskador som kan kräva ortopedisk intervention
- SINS poäng > 7
- Mirels poäng > 6
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av toxicitet mätt med CTCAE
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Allvarligheten av biverkningar kommer att utvärderas med hjälp av betygsskalan Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
|
Upp till 24 veckor
|
|
Förekomst av skelettrelaterade händelser (SRE)
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
En SRE definieras som något av följande av målbensmetastaser: patologisk fraktur, ryggmärgskompression, indikation för ortopedisk kirurgi, indikation för strålbehandling
|
Upp till 24 veckor
|
|
Förändring i smärtrespons vid indexlesionsbaserad numerisk smärtklassningsskala (NPRS)
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
NPRS hänvisar till en poäng på 0 till 10 på en visuell analog skala, där 0 hänvisar till ingen smärta och 10 hänvisar till den värsta smärtan man kan tänka sig.
|
Upp till 24 veckor
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet och mätt med EORTC QLQ C30
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
C30 är ett instrument med 30 artiklar som utvärderar HRQOL som består av fem funktionsskalor (fysisk, kognitiv, emotionell, social och roll) samt nio symptomskalor (trötthet, smärta, illamående/kräkningar, dyspné, sömnlöshet, anorexi, förstoppning , diarré och finansiellt), och en global QoL-skala.
|
Upp till 24 veckor
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet och mätt med BM22
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
BM22-skalan är specifik för patienter med benmetastaser.
Den består av fyra domäner som utvärderar smärtegenskaper, smärtställen, funktionell interferens och psykosociala aspekter relaterade till benmetastaser.
|
Upp till 24 veckor
|
|
Förändring i funktionella resultat mätt med 30s sitta att stå (STS).
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
STS kommer att bedöma hur många repetitioner från sittande till stående en patient kan utföra på 30 sekunder utan att använda armarna.
Patienterna kommer att sitta i en standardstol (43,2 cm från marken) placerad mot en vägg för stabilitet, med rak rygg.
|
Upp till 24 veckor
|
|
Förändring i funktionella resultat mätt med tid upp och gå (TUG) tester.
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
TUG startar med en patient i sittande läge.
På "Go" kommer de att ställa sig upp, gå i en bekväm takt till en förmarkerad linje 3 m från stolen, vända sig om och gå tillbaka till stolen för att sätta sig ner igen.
Timern startar på "Go" och stannar när patienten sätter sig tillbaka på stolen.
Totalt träningsdeltagande kommer att bedömas genom att erhålla FitBit-data avseende stegräkning, hjärtfrekvens och sömn för deltagarnas fritid och målmedveten fysisk aktivitet.
|
Upp till 24 veckor
|
|
Förändring i funktionella resultat mätt med 6-minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
6MWT-testet kommer att bedöma det maximala avståndet som en patient kan röra sig inom 6-minutersperioden, ofta fram och tillbaka i en uppmätt korridor.
Gåhjälpmedel är tillåtna.
|
Upp till 24 veckor
|
|
Självutvärdering av fysisk aktivitet mätt med det modifierade GODIN-formuläret
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Självutvärdering av fysisk aktivitet kommer att bedömas vid baslinjen och följa upp med hjälp av det modifierade GODIN fritidsmotionsformuläret.
Detta är ett enkelt frågeformulär som kvantifierar ≥15 miljoner episoder av ansträngande, måttlig och lätt träning under den senaste 7-dagarsperioden från enkätadministration.
En sammanfattande poäng och tolkningsskala tillhandahålls baserad på en beräknad algoritm.
|
Upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Skelettsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Hematologiska sjukdomar
- Neoplastiska processer
- Neoplasma Metastas
- Benneoplasmer
- Benmärgssjukdomar
- Motorisk aktivitet
- Rörelse
- Muskuloskeletala fysiologiska fenomen
- Muskuloskeletala och neurala fysiologiska fenomen
- Terapeutik
- Fysioterapimetoder
- Patientvård
- Träningsterapi
- Rehabilitering
- Eftervård
- Kontinuitet i patientvård
- Fysisk konditionering, mänsklig
- Utöva
- Motståndsträning
Andra studie-ID-nummer
- 24-5379
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .