Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie ćwiczeń po radioterapii przerzutów do kości (EXERT-BM)

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Wzmocnienie ćwiczeń po radioterapii przerzutów do kości – badanie wykonalności fazy I dla pacjentów z bolesnymi przerzutami do kości poza kręgosłupem

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, wykonalności i akceptowalności ustrukturyzowanego programu ćwiczeń pod nadzorem w połączeniu ze standardową radioterapią paliatywną u pacjentów z bolesnymi przerzutami do kości poza kręgosłupem (NSBM).

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadano potencjalne korzyści terapii ruchowej u pacjentów z przerzutami do kości, częstymi i często bolesnymi powikłaniami raka. Celem badania jest ustalenie, czy ustrukturyzowany program ćwiczeń w połączeniu ze standardowym leczeniem raka może poprawić funkcjonowanie fizyczne, jakość życia i ogólne samopoczucie pacjentów poddawanych paliatywnej radioterapii.

Uczestnicy ukończą 8-tygodniowy program ćwiczeń pod nadzorem, dostosowany do ich indywidualnych potrzeb i możliwości. Ćwiczenia prowadzone przez certyfikowanych specjalistów będą skupiać się na poprawie siły, elastyczności i mobilności. Uczestnicy wezmą także udział w sesjach edukacyjnych obejmujących różne aspekty samozarządzania i strategii radzenia sobie.

W badaniu monitorowano bezpieczeństwo i wykonalność programu ćwiczeń, a także jego wpływ na poziom bólu, zdolności funkcjonalne i jakość życia. Dalsze oceny zostaną przeprowadzone 1, 3 i 6 miesięcy po interwencji w celu śledzenia postępów i zebrania cennych informacji na temat potencjalnych korzyści terapii ruchowej dla osób z przerzutami do kości.

Badając rolę ćwiczeń w leczeniu raka, badanie to ma na celu wyposażenie pacjentów w nowe narzędzia umożliwiające radzenie sobie z objawami, poprawę ich samopoczucia i poprawę ogólnej jakości życia na całej drodze do walki z chorobą nowotworową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • KPS ≥70
  • Histologicznie potwierdzony nowotwór i radiologicznie udokumentowane przerzuty NSBM. Przerzuty do kręgosłupa są dopuszczalne, jeśli nie spełniają poniższych kryteriów wykluczenia.
  • Co najmniej jeden bolesny NSBM leczony paliatywną radioterapią.
  • Niezależny w poruszaniu się i transferach. Dozwolone są pomoce ambulatoryjne.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Każda nieleczona choroba z przerzutami, która może uniemożliwiać bezpieczne wykonywanie ćwiczeń fizycznych, w tym:
  • Historia choroby opon mózgowo-rdzeniowych
  • Aktywny (nieleczony/postępujący) złośliwy nowotwór rdzenia kręgowego lub ucisk ogona końskiego
  • Bilskiego 2 lub 3
  • Kompromis neurologiczny wtórny do zajęcia OUN
  • Objawowe przerzuty do mózgu uniemożliwiające wykonywanie ćwiczeń ze względu na zaburzenia neurologiczne
  • Wysokie ryzyko niestabilności jakichkolwiek zmian kostnych, które mogą wymagać interwencji ortopedycznej
  • Wynik GRZECHÓW > 7
  • Wynik Mirelsa > 6

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności mierzona metodą CTCAE
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Nasilenie zdarzeń niepożądanych będzie oceniane przy użyciu skali ocen Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Do 24 tygodni
Częstość występowania zdarzeń związanych z układem kostnym (SRE)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
SRE definiuje się jako którykolwiek z poniższych przerzutów do docelowej kości: złamanie patologiczne, ucisk rdzenia kręgowego, wskazanie do operacji ortopedycznej, wskazanie do radioterapii
Do 24 tygodni
Zmiana reakcji bólowej w oparciu o numeryczną skalę oceny bólu (NPRS) w oparciu o wskaźnik zmiany chorobowej
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
NPRS odnosi się do wyniku od 0 do 10 w wizualnej skali analogowej, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Do 24 tygodni
Jakość życia zależna od stanu zdrowia mierzona za pomocą testu EORTC QLQ C30
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
C30 to 30-elementowy instrument oceniający HRQOL, składający się z pięciu skal funkcjonalnych (fizycznej, poznawczej, emocjonalnej, społecznej i roli) oraz dziewięciu skal objawów (zmęczenie, ból, nudności/wymioty, duszność, bezsenność, anoreksja, zaparcia) , biegunka i finanse) oraz globalna skala QoL.
Do 24 tygodni
Jakość życia zależna od zdrowia mierzona za pomocą BM22
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Skala BM22 jest specyficzna dla pacjentów z przerzutami do kości. Składa się z czterech domen, które oceniają charakterystykę bólu, miejsca występowania bólu, zakłócenia funkcjonalne i aspekty psychospołeczne związane z przerzutami do kości.
Do 24 tygodni
Zmiana wyników funkcjonalnych mierzona w 30. pozycji siedzącej i stojącej (STS).
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
STS oceni, ile powtórzeń od pozycji siedzącej do stojącej pacjent może wykonać w ciągu 30 sekund bez użycia rąk. Pacjenci będą siedzieć na standardowym krześle (43,2 cm nad podłożem) umieszczonym pod ścianą dla zapewnienia stabilności, z prostym oparciem.
Do 24 tygodni
Zmiana wyników funkcjonalnych mierzona testami czasu działania (TUG).
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
TUG rozpocznie się od pacjenta w pozycji siedzącej. W przypadku polecenia „Idź” wstają, idą w wygodnym tempie do wcześniej wyznaczonej linii znajdującej się 3 m od krzesła, odwrócą się i powrócą na krzesło, aby ponownie usiąść. Timer rozpoczyna pracę w momencie „Go” i zatrzymuje się, gdy pacjent ponownie usiądzie na krześle. Całkowity udział w ćwiczeniach zostanie oceniony poprzez uzyskanie danych FitBit dotyczących liczby kroków, tętna i snu w zakresie czasu wolnego uczestnika i celowej aktywności fizycznej.
Do 24 tygodni
Zmiana wyników funkcjonalnych mierzona za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Test 6MWT oceni maksymalną odległość, jaką pacjent może pokonać w ciągu 6 minut, często tam i z powrotem po zmierzonym korytarzu. Dopuszczalne są pomoce do chodzenia.
Do 24 tygodni
Samoocena aktywności fizycznej mierzona zmodyfikowanym kwestionariuszem GODIN
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Samoocena aktywności fizycznej będzie oceniana na początku badania i po zakończeniu badania za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza GODIN dotyczącego ćwiczeń w czasie wolnym. Jest to prosty kwestionariusz, który określa ilościowo ≥15 milionów epizodów intensywnych, umiarkowanych i lekkich ćwiczeń fizycznych w ciągu ostatnich 7 dni od podania kwestionariusza. Na podstawie obliczonego algorytmu podawana jest sumaryczna punktacja i skala interpretacyjna.
Do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-5379

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj