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Amélioration de l'exercice après radiothérapie pour les métastases osseuses (EXERT-BM)

8 avril 2026 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Amélioration de l'exercice après radiothérapie pour les métastases osseuses - Un essai de faisabilité de phase I pour les patients présentant des métastases osseuses douloureuses hors colonne vertébrale

Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité, la faisabilité et l'acceptabilité d'un programme d'exercices structuré et supervisé combiné à une radiothérapie palliative standard pour les patients présentant des métastases osseuses douloureuses non vertébrales (NSBM).

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude examine les avantages potentiels de la thérapie par l'exercice pour les patients présentant des métastases osseuses, une complication courante et souvent douloureuse du cancer. L'étude vise à déterminer si un programme d'exercices structuré, en combinaison avec un traitement anticancéreux standard, peut améliorer la fonction physique, la qualité de vie et le bien-être général des patients subissant une radiothérapie palliative.

Les participants suivront un programme d'exercices supervisés de 8 semaines adapté à leurs besoins et capacités individuels. Les exercices, guidés par des professionnels certifiés, se concentreront sur l'amélioration de la force, de la flexibilité et de la mobilité. Les participants recevront également des séances éducatives couvrant divers aspects de l'autogestion et des stratégies d'adaptation.

L'étude surveille la sécurité et la faisabilité du programme d'exercices, ainsi que son impact sur les niveaux de douleur, les capacités fonctionnelles et la qualité de vie. Des évaluations de suivi auront lieu 1, 3 et 6 mois après l'intervention pour suivre les progrès et recueillir des informations précieuses sur les avantages potentiels de la thérapie par l'exercice pour les personnes présentant des métastases osseuses.

En explorant le rôle de l'exercice dans les soins contre le cancer, cette étude vise à doter les patients de nouveaux outils pour gérer leurs symptômes, améliorer leur bien-être et améliorer leur qualité de vie globale tout au long de leur parcours contre le cancer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus.
  • KPS ≥70
  • Cancer confirmé histologiquement et métastases NSBM documentées radiologiquement. Les métastases vertébrales sont autorisées si elles ne répondent pas aux critères d'exclusion ci-dessous.
  • Au moins un NSBM douloureux traité par radiothérapie palliative.
  • Indépendant avec déambulation et transferts. Les aides ambulatoires sont autorisées.
  • Espérance de vie d'au moins 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie métastatique non traitée pouvant empêcher de pratiquer un exercice physique en toute sécurité, notamment :
  • Antécédents de maladie leptoméningée
  • Compression maligne active (non traitée/progressive) de la moelle épinière ou de la queue de cheval
  • Bilsky 2 ou 3
  • Compromis neurologique secondaire à une atteinte du SNC
  • Métastases cérébrales symptomatiques interdisant l’exercice en raison d’un compromis neurologique
  • Risque élevé d'instabilité de toute lésion osseuse pouvant nécessiter une intervention orthopédique
  • Score SINS > 7
  • Score Mirels > 6

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des toxicités mesurée par CTCAE
Délai: Jusqu'à 24 semaines
La gravité des événements indésirables sera évaluée à l'aide de l'échelle de notation Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0.
Jusqu'à 24 semaines
Incidence des événements liés au squelette (SRE)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Une SRE est définie comme l'une des métastases osseuses cibles suivantes : Fracture pathologique, Compression de la moelle épinière, Indication de chirurgie orthopédique, Indication de radiothérapie.
Jusqu'à 24 semaines
Modification de la réponse à la douleur au niveau des lésions index basées sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
NPRS fait référence à un score de 0 à 10 sur une échelle visuelle analogique, 0 faisant référence à l’absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable.
Jusqu'à 24 semaines
Qualité de vie liée à la santé et mesurée par l'EORTC QLQ C30
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Le C30 est un instrument de 30 éléments qui évalue la QVLS composé de cinq échelles fonctionnelles (physique, cognitive, émotionnelle, sociale et rôle) ainsi que de neuf échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées/vomissements, dyspnée, insomnie, anorexie, constipation). , diarrhée et finances) et une échelle mondiale de qualité de vie.
Jusqu'à 24 semaines
Qualité de vie liée à la santé et mesurée par le BM22
Délai: Jusqu'à 24 semaines
L'échelle BM22 est spécifique aux patients présentant des métastases osseuses. Il se compose de quatre domaines qui évaluent les caractéristiques de la douleur, les sites de douleur, les interférences fonctionnelles et les aspects psychosociaux liés aux métastases osseuses.
Jusqu'à 24 semaines
Changement des résultats fonctionnels mesurés par 30 secondes assis-debout (STS).
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Le STS évaluera le nombre de répétitions de la position assise à debout qu'un patient peut effectuer en 30 secondes sans utiliser ses bras. Les patients seront assis sur une chaise standard (à 43,2 cm du sol) placée contre un mur pour plus de stabilité, avec le dos droit.
Jusqu'à 24 semaines
Modification des résultats fonctionnels mesurés par les tests Time Up and Go (TUG).
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Le TUG débutera avec un patient en position assise. Sur « Go », ils se lèveront, marcheront à un rythme confortable jusqu'à une ligne pré-marquée à 3 m de la chaise, se retourneront et retourneront à la chaise pour se rasseoir. Le chronomètre démarre sur « Go » et s'arrête lorsque le patient se rassoit sur la chaise. La participation totale à l'exercice sera évaluée en obtenant des données FitBit relatives au nombre de pas, à la fréquence cardiaque et au sommeil pendant les loisirs des participants et leur activité physique ciblée.
Jusqu'à 24 semaines
Modification des résultats fonctionnels mesurés par un test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Le test 6MWT évaluera la distance maximale qu'un patient peut parcourir dans un délai de 6 minutes, souvent dans un sens et dans l'autre dans un couloir mesuré. Les aides à la marche sont autorisées.
Jusqu'à 24 semaines
Auto-évaluation de l'activité physique mesurée par le questionnaire GODIN modifié
Délai: Jusqu'à 24 semaines
L'auto-évaluation de l'activité physique sera évaluée au départ et suivi à l'aide du questionnaire GODIN modifié sur les exercices de loisirs. Il s'agit d'un questionnaire simple qui quantifie ≥ 15 millions d'épisodes d'exercice intense, modéré et léger au cours des 7 derniers jours suivant l'administration du questionnaire. Un score récapitulatif et une échelle d'interprétation sont fournis sur la base d'un algorithme calculé.
Jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2024

Première publication (Réel)

24 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-5379

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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