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Mejora del ejercicio después de la radioterapia para metástasis óseas (EXERT-BM)

8 de abril de 2026 actualizado por: University Health Network, Toronto

Mejora del ejercicio después de la radioterapia para metástasis óseas: un ensayo de viabilidad de fase I para pacientes con metástasis óseas dolorosas fuera de la columna

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, viabilidad y aceptabilidad de un programa de ejercicio estructurado y supervisado combinado con radioterapia paliativa estándar para pacientes con metástasis óseas dolorosas fuera de la columna (NSBM).

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio investiga los beneficios potenciales de la terapia con ejercicios para pacientes con metástasis óseas, una complicación común y a menudo dolorosa del cáncer. El estudio tiene como objetivo determinar si un programa de ejercicio estructurado, en combinación con el tratamiento estándar contra el cáncer, puede mejorar la función física, la calidad de vida y el bienestar general de los pacientes sometidos a radioterapia paliativa.

Los participantes completarán un programa de ejercicio supervisado de 8 semanas que se adapta a sus necesidades y habilidades individuales. Los ejercicios, guiados por profesionales certificados, se centrarán en mejorar la fuerza, la flexibilidad y la movilidad. Los participantes también recibirán sesiones educativas que cubrirán diversos aspectos del autocuidado y estrategias de afrontamiento.

El estudio monitorea la seguridad y viabilidad del programa de ejercicios, así como su impacto en los niveles de dolor, las capacidades funcionales y la calidad de vida. Se realizarán evaluaciones de seguimiento 1, 3 y 6 meses después de la intervención para realizar un seguimiento del progreso y recopilar información valiosa sobre los posibles beneficios de la terapia con ejercicios para personas con metástasis óseas.

Al explorar el papel del ejercicio en la atención del cáncer, este estudio busca brindar a los pacientes nuevas herramientas para controlar sus síntomas, mejorar su bienestar y mejorar su calidad de vida general durante su trayectoria contra el cáncer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más.
  • KPS ≥70
  • Cáncer histológicamente confirmado y metástasis de NSBM radiológicamente documentadas. Se permiten metástasis en la columna si no cumplen con los criterios de exclusión a continuación.
  • Al menos un NSBM doloroso tratado con radioterapia paliativa.
  • Independiente con deambulación y traslados. Se permiten ayudas ambulatorias.
  • Esperanza de vida de al menos 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad metastásica no tratada que pueda impedir la realización de ejercicio físico de forma segura, incluyendo:
  • Historia de enfermedad leptomeníngea.
  • Compresión maligna activa (no tratada/progresiva) de la médula espinal o de la cola de caballo
  • Bilsky 2 o 3
  • Compromiso neurológico secundario a afectación del SNC
  • Metástasis cerebrales sintomáticas que impiden el ejercicio por compromiso neurológico
  • Alto riesgo de inestabilidad de cualquier lesión ósea que pueda requerir intervención ortopédica.
  • Puntuación de PECADOS > 7
  • Puntuación de Mirel > 6

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidades medidas por CTCAE
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
La gravedad de los eventos adversos se evaluará utilizando la escala de calificación de los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) v5.0.
Hasta 24 semanas
Incidencia de eventos relacionados con el esqueleto (ERE)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Un ERE se define como cualquiera de las siguientes metástasis óseas diana: fractura patológica, compresión de la médula espinal, indicación de cirugía ortopédica, indicación de radioterapia.
Hasta 24 semanas
Cambio en la respuesta al dolor en la (s) lesión (es) índice basada en la Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
NPRS se refiere a una puntuación de 0 a 10 en una escala visual analógica, donde 0 se refiere a ningún dolor y 10 al peor dolor imaginable.
Hasta 24 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud y medida por el EORTC QLQ C30
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
El C30 es un instrumento de 30 ítems que evalúa la CVRS y consta de cinco escalas funcionales (física, cognitiva, emocional, social y de rol), así como nueve escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas/vómitos, disnea, insomnio, anorexia, estreñimiento). , diarrea y financiera) y una escala global de calidad de vida.
Hasta 24 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud y medida por el BM22
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
La escala BM22 es específica para pacientes con metástasis óseas. Consta de cuatro dominios que evalúan las características del dolor, los sitios del dolor, la interferencia funcional y los aspectos psicosociales relacionados con las metástasis óseas.
Hasta 24 semanas
Cambio en los resultados funcionales medidos mediante 30 segundos de sentado y de pie (STS).
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
El STS evaluará cuántas repeticiones desde estar sentado hasta pararse puede realizar un paciente en 30 segundos sin el uso de sus brazos. Los pacientes se sentarán en una silla estándar (a 43,2 cm del suelo) colocada contra una pared para mayor estabilidad, con el respaldo recto.
Hasta 24 semanas
Cambio en los resultados funcionales medidos por las pruebas de tiempo arriba y listo (TUG).
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
El TUG comenzará con un paciente en posición sentada. En "Ir", se levantarán, caminarán a un ritmo cómodo hasta una línea premarcada a 3 m de la silla, se darán la vuelta y regresarán a la silla para sentarse nuevamente. El cronómetro comienza con "Go" y se detiene cuando el paciente vuelve a sentarse en la silla. La participación total en el ejercicio se evaluará obteniendo datos de FitBit relacionados con el recuento de pasos, la frecuencia cardíaca y el sueño durante el tiempo libre y la actividad física con propósito de los participantes.
Hasta 24 semanas
Cambio en los resultados funcionales medidos mediante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
La prueba 6MWT evaluará la distancia máxima que un paciente puede deambular en un período de 6 minutos, a menudo de ida y vuelta por un pasillo medido. Se permiten ayudas para caminar.
Hasta 24 semanas
Autoevaluación de la actividad física medida mediante el cuestionario GODIN modificado
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
La autoevaluación de la actividad física se evaluará al inicio y se realizará un seguimiento mediante el cuestionario de ejercicio en el tiempo libre de GODIN modificado. Este es un cuestionario simple que cuantifica ≥15 millones de episodios de ejercicio extenuante, moderado y ligero en los últimos 7 días desde la administración del cuestionario. Se proporciona una puntuación resumida y una escala interpretativa basada en un algoritmo calculado.
Hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Health Network, Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24-5379

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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