Aprimoramento de exercícios após radioterapia para metástases ósseas (EXERT-BM)
8 de abril de 2026 atualizado por: University Health Network, Toronto
Aprimoramento de exercícios após radioterapia para metástases ósseas - um ensaio de viabilidade de fase I para pacientes com metástases ósseas dolorosas fora da coluna vertebral
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, viabilidade e aceitabilidade de um programa de exercícios estruturado e supervisionado combinado com radioterapia paliativa padrão para pacientes com metástases ósseas dolorosas não espinhais (NSBM).
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo investiga os benefícios potenciais da terapia com exercícios para pacientes com metástases ósseas, uma complicação comum e frequentemente dolorosa do câncer. O estudo tem como objetivo determinar se um programa estruturado de exercícios, em combinação com o tratamento padrão do câncer, pode melhorar a função física, a qualidade de vida e o bem-estar geral dos pacientes submetidos à radioterapia paliativa.
Os participantes completarão um programa de exercícios supervisionados de 8 semanas, adaptado às suas necessidades e habilidades individuais. Os exercícios, orientados por profissionais certificados, terão como foco a melhoria da força, flexibilidade e mobilidade. Os participantes também receberão sessões educacionais cobrindo vários aspectos de autogestão e estratégias de enfrentamento.
O estudo monitora a segurança e viabilidade do programa de exercícios, bem como seu impacto nos níveis de dor, habilidades funcionais e qualidade de vida. Avaliações de acompanhamento ocorrerão 1, 3 e 6 meses após a intervenção para acompanhar o progresso e reunir informações valiosas sobre os benefícios potenciais da terapia por exercícios para indivíduos com metástases ósseas.
Ao explorar o papel do exercício no tratamento do cancro, este estudo procura capacitar os pacientes com novas ferramentas para gerir os seus sintomas, melhorar o seu bem-estar e melhorar a sua qualidade de vida geral ao longo da sua jornada contra o cancro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 ou mais.
- KPS ≥70
- Câncer confirmado histologicamente e metástases NSBM documentadas radiologicamente. Metástases na coluna são permitidas se não atenderem aos critérios de exclusão abaixo.
- Pelo menos um NSBM doloroso tratado com radioterapia paliativa.
- Independente com deambulação e transferências. Auxílios ambulatoriais são permitidos.
- Expectativa de vida de pelo menos 6 meses
Critério de exclusão:
- Qualquer doença metastática não tratada que possa impedir a realização segura de exercícios físicos, incluindo:
- História de doença leptomeníngea
- Compressão maligna ativa (não tratada/progressiva) da medula espinhal ou da cauda eqüina
- Bilsky 2 ou 3
- Comprometimento neurológico secundário ao envolvimento do SNC
- Metástases cerebrais sintomáticas que proíbem exercícios devido a comprometimento neurológico
- Alto risco de instabilidade de qualquer lesão óssea que possa exigir intervenção ortopédica
- Pontuação de PECADOS > 7
- Pontuação de Mirels > 6
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de toxicidades medida pelo CTCAE
Prazo: Até 24 semanas
|
A gravidade dos eventos adversos será avaliada usando a escala de classificação v5.0 dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE).
|
Até 24 semanas
|
|
Incidência de eventos relacionados ao esqueleto (SRE)
Prazo: Até 24 semanas
|
Um SRE é definido como qualquer um dos seguintes metástases ósseas alvo: Fratura patológica, Compressão da medula espinhal, Indicação para cirurgia ortopédica, Indicação para radioterapia
|
Até 24 semanas
|
|
Mudança na resposta à dor na(s) lesão(ões) índice com base na Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: Até 24 semanas
|
A NPRS refere-se a uma pontuação de 0 a 10 em uma escala visual analógica, sendo 0 referente à ausência de dor e 10 referente à pior dor imaginável.
|
Até 24 semanas
|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde e medida pelo EORTC QLQ C30
Prazo: Até 24 semanas
|
O C30 é um instrumento de 30 itens que avalia a QVRS composto por cinco escalas funcionais (física, cognitiva, emocional, social e de papel), bem como nove escalas de sintomas (fadiga, dor, náusea/vômito, dispneia, insônia, anorexia, constipação). , diarreia e problemas financeiros) e uma escala global de QV.
|
Até 24 semanas
|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde e medida pelo BM22
Prazo: Até 24 semanas
|
A escala BM22 é específica para pacientes com metástases ósseas.
É composto por quatro domínios que avaliam características da dor, locais da dor, interferência funcional e aspectos psicossociais relacionados às metástases ósseas.
|
Até 24 semanas
|
|
Mudança nos resultados funcionais medidos por 30 segundos de sentar para ficar de pé (STS).
Prazo: Até 24 semanas
|
O STS avaliará quantas repetições desde sentado até em pé um paciente pode realizar em 30 segundos sem o uso dos braços.
Os pacientes sentar-se-ão em uma cadeira padrão (43,2 cm do chão) colocada contra uma parede para estabilidade, com as costas retas.
|
Até 24 semanas
|
|
Mudança nos resultados funcionais medidos por testes time up and go (TUG).
Prazo: Até 24 semanas
|
O TUG começará com o paciente sentado.
No “Go”, eles se levantarão, caminharão em um ritmo confortável até uma linha pré-marcada a 3m de distância da cadeira, virarão e retornarão à cadeira para sentar-se novamente.
O cronômetro inicia em “Go” e para quando o paciente se senta novamente na cadeira.
A participação total no exercício será avaliada pela obtenção de dados FitBit relativos à contagem de passos, frequência cardíaca e sono para o tempo de lazer do participante e atividade física proposital.
|
Até 24 semanas
|
|
Mudança nos resultados funcionais medidos pelo teste de caminhada de 6 minutos (TC6M)
Prazo: Até 24 semanas
|
O teste TC6 avaliará a distância máxima que um paciente pode percorrer dentro do período de 6 minutos, geralmente indo e voltando em um corredor medido.
Auxiliares de caminhada são permitidos.
|
Até 24 semanas
|
|
Autoavaliação da atividade física medida pelo questionário GODIN modificado
Prazo: Até 24 semanas
|
A autoavaliação da atividade física será avaliada no início do estudo e no acompanhamento usando o questionário de exercícios de lazer GODIN modificado.
Este é um questionário simples que quantifica episódios ≥15 milhões de exercícios extenuantes, moderados e leves nos últimos 7 dias após a aplicação do questionário.
Uma pontuação resumida e uma escala interpretativa são fornecidas com base em um algoritmo calculado.
|
Até 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Hematológicas
- Processos Neoplásicos
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias ósseas
- Doenças da Medula Óssea
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Terapêutica
- Modalidades de fisioterapia
- Atendimento ao paciente
- Terapia de exercícios
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Condicionamento físico, humano
- Exercício
- Treinamento de resistência
Outros números de identificação do estudo
- 24-5379
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .