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Miglioramento dell'esercizio dopo la radioterapia per le metastasi ossee (EXERT-BM)

17 giugno 2024 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Miglioramento dell'esercizio fisico dopo la radioterapia per metastasi ossee: uno studio di fattibilità di fase I per pazienti con metastasi ossee dolorose non spinali

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la fattibilità e l'accettabilità di un programma di esercizi strutturato e supervisionato combinato con la radioterapia palliativa standard per i pazienti con metastasi ossee dolorose non spinali (NSBM).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio indaga i potenziali benefici della terapia fisica per i pazienti con metastasi ossee, una complicanza comune e spesso dolorosa del cancro. Lo studio mira a determinare se un programma di esercizi strutturato, in combinazione con il trattamento standard del cancro, può migliorare la funzione fisica, la qualità della vita e il benessere generale dei pazienti sottoposti a radioterapia palliativa.

I partecipanti completeranno un programma di esercizi supervisionati di 8 settimane adattato alle loro esigenze e capacità individuali. Gli esercizi, guidati da professionisti certificati, si concentreranno sul miglioramento della forza, della flessibilità e della mobilità. I partecipanti riceveranno anche sessioni formative che copriranno vari aspetti dell'autogestione e delle strategie di coping.

Lo studio monitora la sicurezza e la fattibilità del programma di esercizi, nonché il suo impatto sui livelli di dolore, sulle capacità funzionali e sulla qualità della vita. Le valutazioni di follow-up verranno effettuate a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento per monitorare i progressi e raccogliere preziose informazioni sui potenziali benefici della terapia fisica per i soggetti con metastasi ossee.

Esplorando il ruolo dell’esercizio fisico nella cura del cancro, questo studio cerca di fornire ai pazienti nuovi strumenti per gestire i loro sintomi, migliorare il loro benessere e migliorare la qualità generale della vita durante tutto il loro percorso contro il cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • KPS ≥70
  • Cancro confermato istologicamente e metastasi NSBM documentate radiologicamente. Le metastasi della colonna vertebrale sono consentite se non soddisfano i criteri di esclusione di seguito.
  • Almeno un NSBM doloroso trattato con radioterapia palliativa.
  • Autonomo con deambulazione e trasferimenti. Sono ammessi ausili per la deambulazione.
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia metastatica non trattata che possa precludere l’esecuzione sicura dell’esercizio fisico, tra cui:
  • Storia della malattia leptomeningea
  • Compressione maligna attiva (non trattata/progressiva) del midollo spinale o della cauda equina
  • Bilsky 2 o 3
  • Compromissione neurologica secondaria al coinvolgimento del sistema nervoso centrale
  • Metastasi cerebrali sintomatiche che impediscono l'esercizio fisico a causa di compromissione neurologica
  • Alto rischio di instabilità di qualsiasi lesione ossea che potrebbe richiedere un intervento ortopedico
  • Punteggio SINS > 7
  • Punteggio Mirels > 6

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle tossicità misurate mediante CTCAE
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
La gravità degli eventi avversi sarà valutata utilizzando la scala di classificazione Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Fino a 24 settimane
Incidenza di eventi correlati all'apparato scheletrico (SRE)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Un SRE è definito come una qualsiasi delle seguenti metastasi ossee target: frattura patologica, compressione del midollo spinale, indicazione alla chirurgia ortopedica, indicazione alla radioterapia
Fino a 24 settimane
Variazione della risposta al dolore alla/e lesione/i indice basata sulla Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
NPRS si riferisce ad un punteggio da 0 a 10 su una scala analogica visiva, dove 0 si riferisce all'assenza di dolore e 10 al peggior dolore immaginabile.
Fino a 24 settimane
Qualità della vita correlata alla salute misurata dall'EORTC QLQ C30
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Il C30 è uno strumento a 30 item che valuta l'HRQOL composto da cinque scale funzionali (fisica, cognitiva, emotiva, sociale e di ruolo) e nove scale di sintomi (affaticamento, dolore, nausea/vomito, dispnea, insonnia, anoressia, costipazione , diarrea e aspetti finanziari) e una scala globale della QoL.
Fino a 24 settimane
Qualità della vita correlata alla salute misurata dal BM22
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
La scala BM22 è specifica per i pazienti con metastasi ossee. Si compone di quattro domini che valutano le caratteristiche del dolore, le sedi del dolore, l’interferenza funzionale e gli aspetti psicosociali relativi alle metastasi ossee.
Fino a 24 settimane
Cambiamento nei risultati funzionali misurati da 30 anni da seduto a stare in piedi (STS).
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
L’STS valuterà quante ripetizioni da seduto a in piedi un paziente può eseguire in 30 secondi senza l’uso delle braccia. I pazienti si siederanno su una sedia standard (43,2 cm da terra) posizionata contro un muro per stabilità, con la schiena dritta.
Fino a 24 settimane
Cambiamento nei risultati funzionali misurati dai test time up and go (TUG).
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Il TUG inizierà con il paziente in posizione seduta. Al "Vai", si alzeranno, cammineranno a un ritmo confortevole fino a una linea presegnata a 3 metri dalla sedia, si gireranno e torneranno alla sedia per sedersi di nuovo. Il timer si avvia su "Vai" e si ferma quando il paziente si siede nuovamente sulla sedia. La partecipazione totale all'esercizio sarà valutata ottenendo dati FitBit relativi al conteggio dei passi, alla frequenza cardiaca e al sonno per il tempo libero dei partecipanti e l'attività fisica mirata.
Fino a 24 settimane
Cambiamento nei risultati funzionali misurati dal test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Il test 6MWT valuterà la distanza massima che un paziente può percorrere nell'arco di 6 minuti, spesso avanti e indietro lungo un corridoio misurato. Sono ammessi ausili per la deambulazione.
Fino a 24 settimane
Autovalutazione dell'attività fisica misurata dal questionario GODIN modificato
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
L'autovalutazione dell'attività fisica sarà valutata al basale e follow-up utilizzando il questionario GODIN modificato sugli esercizi nel tempo libero. Si tratta di un semplice questionario che quantifica ≥15 milioni di episodi di esercizio fisico intenso, moderato e leggero negli ultimi 7 giorni dalla somministrazione del questionario. Un punteggio riassuntivo e una scala interpretativa vengono forniti sulla base di un algoritmo calcolato.
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2024

Primo Inserito (Stimato)

24 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-5379

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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