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Trainingssteigerung nach Strahlentherapie bei Knochenmetastasen (EXERT-BM)

8. April 2026 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Verbesserung der körperlichen Betätigung nach Strahlentherapie bei Knochenmetastasen – eine Machbarkeitsstudie der Phase I für Patienten mit schmerzhaften Knochenmetastasen außerhalb der Wirbelsäule

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Durchführbarkeit und Akzeptanz eines strukturierten, überwachten Übungsprogramms in Kombination mit einer standardmäßigen palliativen Strahlentherapie für Patienten mit schmerzhaften Knochenmetastasen außerhalb der Wirbelsäule (NSBM) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht den potenziellen Nutzen der Bewegungstherapie für Patienten mit Knochenmetastasen, einer häufigen und oft schmerzhaften Komplikation von Krebs. Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob ein strukturiertes Übungsprogramm in Kombination mit einer standardmäßigen Krebsbehandlung die körperliche Funktion, die Lebensqualität und das allgemeine Wohlbefinden von Patienten verbessern kann, die sich einer palliativen Strahlentherapie unterziehen.

Die Teilnehmer absolvieren ein 8-wöchiges betreutes Übungsprogramm, das auf ihre individuellen Bedürfnisse und Fähigkeiten zugeschnitten ist. Die von zertifizierten Fachleuten geleiteten Übungen konzentrieren sich auf die Verbesserung von Kraft, Flexibilität und Mobilität. Die Teilnehmer erhalten außerdem Schulungssitzungen zu verschiedenen Aspekten des Selbstmanagements und von Bewältigungsstrategien.

Die Studie überwacht die Sicherheit und Durchführbarkeit des Trainingsprogramms sowie seine Auswirkungen auf das Schmerzniveau, die funktionellen Fähigkeiten und die Lebensqualität. Nachuntersuchungen finden 1, 3 und 6 Monate nach der Intervention statt, um den Fortschritt zu verfolgen und wertvolle Erkenntnisse über den potenziellen Nutzen der Bewegungstherapie für Personen mit Knochenmetastasen zu gewinnen.

Durch die Untersuchung der Rolle von körperlicher Betätigung in der Krebsbehandlung möchte diese Studie Patienten mit neuen Werkzeugen ausstatten, um ihre Symptome zu bewältigen, ihr Wohlbefinden zu steigern und ihre allgemeine Lebensqualität während ihrer Krebserkrankung zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre oder älter.
  • KPS ≥70
  • Histologisch bestätigter Krebs und radiologisch dokumentierte NSBM-Metastasen. Wirbelsäulenmetastasen sind zulässig, wenn sie die folgenden Ausschlusskriterien nicht erfüllen.
  • Mindestens ein schmerzhafter NSBM, der mit palliativer Strahlentherapie behandelt wurde.
  • Unabhängig bei Geh- und Transfertätigkeiten. Ambulante Hilfsmittel sind erlaubt.
  • Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Jede unbehandelte metastasierende Erkrankung, die eine sichere Ausübung körperlicher Betätigung verhindern kann, einschließlich:
  • Vorgeschichte einer leptomeningealen Erkrankung
  • Aktive (unbehandelte/fortschreitende) bösartige Rückenmarks- oder Cauda-equina-Kompression
  • Bilsky 2 oder 3
  • Neurologische Beeinträchtigung als Folge einer ZNS-Beteiligung
  • Symptomatische Hirnmetastasen, die aufgrund neurologischer Beeinträchtigungen das Training unmöglich machen
  • Hohes Risiko einer Instabilität von Knochenläsionen, die möglicherweise einen orthopädischen Eingriff erfordern
  • SINS-Score > 7
  • Mirels Punktestand > 6

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Toxizitäten, gemessen durch CTCAE
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Der Schweregrad unerwünschter Ereignisse wird anhand der Bewertungsskala Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 bewertet.
Bis zu 24 Wochen
Inzidenz skelettbezogener Ereignisse (SRE)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Eine SRE ist definiert als eine der folgenden Zielknochenmetastasen: Pathologische Fraktur, Rückenmarkskompression, Indikation für orthopädische Chirurgie, Indikation für Strahlentherapie
Bis zu 24 Wochen
Änderung der Schmerzreaktion bei Indexläsion(en) basierend auf der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
NPRS bezieht sich auf einen Wert von 0 bis 10 auf einer visuellen Analogskala, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen.
Bis zu 24 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität und gemessen mit dem EORTC QLQ C30
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Der C30 ist ein 30-Punkte-Instrument zur Bewertung der HRQOL, das aus fünf Funktionsskalen (körperlich, kognitiv, emotional, sozial und Rolle) sowie neun Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Atemnot, Schlaflosigkeit, Anorexie, Verstopfung) besteht , Durchfall und finanzielle Probleme) und eine globale Lebensqualitätsskala.
Bis zu 24 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität und gemessen am BM22
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die BM22-Skala ist speziell für Patienten mit Knochenmetastasen. Es besteht aus vier Bereichen, die Schmerzmerkmale, Schmerzorte, funktionelle Störungen und psychosoziale Aspekte im Zusammenhang mit Knochenmetastasen bewerten.
Bis zu 24 Wochen
Veränderung der funktionellen Ergebnisse, gemessen anhand von 30-sekündigen Sitz-Steh-Übungen (STS).
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Der STS ermittelt, wie viele Wiederholungen vom Sitzen zum Stehen ein Patient in 30 Sekunden ohne den Einsatz seiner Arme durchführen kann. Die Patienten sitzen auf einem Standardstuhl (43,2 cm über dem Boden), der aus Stabilitätsgründen an einer Wand steht und eine gerade Rückenlehne hat.
Bis zu 24 Wochen
Änderung der funktionellen Ergebnisse, gemessen durch Time-Up-and-Go-Tests (TUG).
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Der TUG beginnt mit einem Patienten in sitzender Position. Bei „Los“ stehen sie auf, gehen in angenehmem Tempo zu einer vorher markierten Linie 3 m vom Stuhl entfernt, drehen sich um und kehren zum Stuhl zurück, um sich wieder hinzusetzen. Der Timer startet bei „Los“ und stoppt, wenn sich der Patient wieder auf den Stuhl setzt. Die gesamte Trainingsteilnahme wird anhand der Erfassung von FitBit-Daten zu Schrittzahl, Herzfrequenz und Schlaf für die Freizeit der Teilnehmer und gezielte körperliche Aktivität bewertet.
Bis zu 24 Wochen
Veränderung der funktionellen Ergebnisse, gemessen durch einen 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Mit dem 6MWT-Test wird die maximale Entfernung ermittelt, die ein Patient innerhalb des Zeitrahmens von 6 Minuten zurücklegen kann, häufig auf einem abgemessenen Flur hin und her. Gehhilfen sind zulässig.
Bis zu 24 Wochen
Selbsteinschätzung der körperlichen Aktivität, gemessen anhand des modifizierten GODIN-Fragebogens
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die Selbsteinschätzung der körperlichen Aktivität wird zu Beginn und im Anschluss anhand des modifizierten GODIN-Fragebogens zu Freizeitübungen beurteilt. Hierbei handelt es sich um einen einfachen Fragebogen, der ≥ 15 Millionen Episoden anstrengender, mäßiger und leichter körperlicher Betätigung in den letzten 7 Tagen nach der Fragebogenverwaltung quantifiziert. Basierend auf einem berechneten Algorithmus werden eine zusammenfassende Bewertung und eine Interpretationsskala bereitgestellt.
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-5379

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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