Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treningsforsterkning etter radioterapi for beinmetastaser (EXERT-BM)

8. april 2026 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Treningsforsterkning etter radioterapi for beinmetastaser - en fase I-gjennomførbarhetsstudie for pasienter med smertefulle benmetastaser uten ryggrad

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, gjennomførbarheten og akseptabiliteten av et strukturert, overvåket treningsprogram kombinert med standard palliativ strålebehandling for pasienter med smertefulle benmetastaser uten ryggrad (NSBM).

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien undersøker de potensielle fordelene med treningsterapi for pasienter med benmetastaser, en vanlig og ofte smertefull komplikasjon av kreft. Studien tar sikte på å finne ut om et strukturert treningsprogram, i kombinasjon med standard kreftbehandling, kan forbedre fysisk funksjon, livskvalitet og generell velvære for pasienter som gjennomgår palliativ strålebehandling.

Deltakerne vil fullføre et 8-ukers veiledet treningsprogram som er skreddersydd for deres individuelle behov og evner. Øvelsene, veiledet av sertifiserte fagfolk, vil fokusere på å forbedre styrke, fleksibilitet og mobilitet. Deltakerne vil også motta pedagogiske økter som dekker ulike aspekter ved selvledelse og mestringsstrategier.

Studien overvåker sikkerheten og gjennomførbarheten til treningsprogrammet, så vel som dets innvirkning på smertenivåer, funksjonelle evner og livskvalitet. Oppfølgingsvurderinger vil finne sted 1, 3 og 6 måneder etter intervensjon for å spore fremgang og samle verdifull innsikt i de potensielle fordelene med treningsterapi for personer med benmetastaser.

Ved å utforske rollen til trening i kreftomsorg, søker denne studien å gi pasienter nye verktøy for å håndtere symptomene, forbedre deres velvære og forbedre deres generelle livskvalitet gjennom hele kreftreisen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 eller eldre.
  • KPS ≥70
  • Histologisk bekreftet kreft og radiologisk dokumenterte NSBM-metastaser. Ryggmetastaser er tillatt dersom de ikke oppfyller eksklusjonskriteriene nedenfor.
  • Minst én smertefull NSBM behandlet med palliativ strålebehandling.
  • Selvstendig med ambulering og forflytninger. Ambulerende hjelpemidler er tillatt.
  • Forventet levetid på minst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ubehandlet metastatisk sykdom som kan forhindre trygg fysisk trening, inkludert:
  • Historie om leptomeningeal sykdom
  • Aktiv (ubehandlet/progressiv) ondartet ryggmarg eller cauda equina kompresjon
  • Bilsky 2 eller 3
  • Nevrologisk kompromiss sekundært til CNS-involvering
  • Symptomatiske hjernemetastaser som forbyr trening på grunn av nevrologisk kompromiss
  • Høy risiko for ustabilitet av benlesjon(er) som kan kreve ortopedisk intervensjon
  • SINS-poengsum > 7
  • Mirels score > 6

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av toksisitet målt ved CTCAE
Tidsramme: Inntil 24 uker
Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser vil bli evaluert ved å bruke graderingsskalaen Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Inntil 24 uker
Forekomst av skjelettrelaterte hendelser (SRE)
Tidsramme: Inntil 24 uker
En SRE er definert som en av følgende av en målbenmetastaser: Patologisk brudd, Ryggmargskompresjon, Indikasjon for ortopedisk kirurgi, Indikasjon for strålebehandling
Inntil 24 uker
Endring i smerterespons ved indekslesjon(er) basert Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: Inntil 24 uker
NPRS refererer til en skår på 0 til 10 på en visuell analog skala, hvor 0 refererer til ingen smerte og 10 refererer til den verste smerten man kan tenke seg.
Inntil 24 uker
Helserelatert livskvalitet og målt med EORTC QLQ C30
Tidsramme: Inntil 24 uker
C30 er et 30-elements instrument som evaluerer HRQOL bestående av fem funksjonsskalaer (fysisk, kognitiv, emosjonell, sosial og rolle) samt ni symptomskalaer (tretthet, smerte, kvalme/oppkast, dyspné, søvnløshet, anoreksi, forstoppelse , diaré og økonomisk), og en global QoL-skala.
Inntil 24 uker
Helserelatert livskvalitet og som målt av BM22
Tidsramme: Inntil 24 uker
BM22-skalaen er spesifikk for pasienter med benmetastaser. Den består av fire domener som evaluerer smertekarakteristikker, smertesteder, funksjonell interferens og psykososiale aspekter knyttet til benmetastaser.
Inntil 24 uker
Endring i funksjonelle utfall målt ved 30-tallet sitte å stå (STS).
Tidsramme: Inntil 24 uker
STS vil vurdere hvor mange repetisjoner fra sittende til stående en pasient kan utføre på 30 sekunder uten bruk av armene. Pasienter vil sitte i en standard stol (43,2 cm fra bakken) plassert mot en vegg for stabilitet, med rett rygg.
Inntil 24 uker
Endring i funksjonelle resultater målt ved time up and go (TUG) tester.
Tidsramme: Inntil 24 uker
TUG vil starte med en pasient i sittende stilling. På «Go» vil de reise seg, gå i behagelig tempo til en forhåndsmerket linje 3m unna stolen, snu seg og gå tilbake til stolen for å sette seg ned igjen. Timeren starter på "Go", og stopper når pasienten setter seg tilbake på stolen. Total treningsdeltakelse vil bli vurdert ved å innhente FitBit-data knyttet til antall skritt, hjertefrekvens og søvn for deltakernes fritid og målrettet fysisk aktivitet.
Inntil 24 uker
Endring i funksjonelle resultater målt ved 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Inntil 24 uker
6MWT-testen vil vurdere den maksimale avstanden en pasient kan bevege seg innenfor 6-minutters tidsrammen, ofte frem og tilbake ned en målt gang. Ganghjelpemidler er tillatt.
Inntil 24 uker
Egenvurdering av fysisk aktivitet målt ved det modifiserte GODIN-spørreskjemaet
Tidsramme: Inntil 24 uker
Egenvurdering av fysisk aktivitet vil bli vurdert ved baseline og følge opp ved hjelp av det modifiserte GODIN fritidstreningsskjemaet. Dette er et enkelt spørreskjema som kvantifiserer ≥15 millioner episoder med anstrengende, moderat og lett trening i den siste 7-dagers perioden fra administrasjonen av spørreskjemaet. En oppsummerende poengsum og tolkningsskala er gitt basert på en beregnet algoritme.
Inntil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere