- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06470503
Treningsforsterkning etter radioterapi for beinmetastaser (EXERT-BM)
Treningsforsterkning etter radioterapi for beinmetastaser - en fase I-gjennomførbarhetsstudie for pasienter med smertefulle benmetastaser uten ryggrad
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien undersøker de potensielle fordelene med treningsterapi for pasienter med benmetastaser, en vanlig og ofte smertefull komplikasjon av kreft. Studien tar sikte på å finne ut om et strukturert treningsprogram, i kombinasjon med standard kreftbehandling, kan forbedre fysisk funksjon, livskvalitet og generell velvære for pasienter som gjennomgår palliativ strålebehandling.
Deltakerne vil fullføre et 8-ukers veiledet treningsprogram som er skreddersydd for deres individuelle behov og evner. Øvelsene, veiledet av sertifiserte fagfolk, vil fokusere på å forbedre styrke, fleksibilitet og mobilitet. Deltakerne vil også motta pedagogiske økter som dekker ulike aspekter ved selvledelse og mestringsstrategier.
Studien overvåker sikkerheten og gjennomførbarheten til treningsprogrammet, så vel som dets innvirkning på smertenivåer, funksjonelle evner og livskvalitet. Oppfølgingsvurderinger vil finne sted 1, 3 og 6 måneder etter intervensjon for å spore fremgang og samle verdifull innsikt i de potensielle fordelene med treningsterapi for personer med benmetastaser.
Ved å utforske rollen til trening i kreftomsorg, søker denne studien å gi pasienter nye verktøy for å håndtere symptomene, forbedre deres velvære og forbedre deres generelle livskvalitet gjennom hele kreftreisen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 eller eldre.
- KPS ≥70
- Histologisk bekreftet kreft og radiologisk dokumenterte NSBM-metastaser. Ryggmetastaser er tillatt dersom de ikke oppfyller eksklusjonskriteriene nedenfor.
- Minst én smertefull NSBM behandlet med palliativ strålebehandling.
- Selvstendig med ambulering og forflytninger. Ambulerende hjelpemidler er tillatt.
- Forventet levetid på minst 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Enhver ubehandlet metastatisk sykdom som kan forhindre trygg fysisk trening, inkludert:
- Historie om leptomeningeal sykdom
- Aktiv (ubehandlet/progressiv) ondartet ryggmarg eller cauda equina kompresjon
- Bilsky 2 eller 3
- Nevrologisk kompromiss sekundært til CNS-involvering
- Symptomatiske hjernemetastaser som forbyr trening på grunn av nevrologisk kompromiss
- Høy risiko for ustabilitet av benlesjon(er) som kan kreve ortopedisk intervensjon
- SINS-poengsum > 7
- Mirels score > 6
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av toksisitet målt ved CTCAE
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser vil bli evaluert ved å bruke graderingsskalaen Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
|
Inntil 24 uker
|
|
Forekomst av skjelettrelaterte hendelser (SRE)
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
En SRE er definert som en av følgende av en målbenmetastaser: Patologisk brudd, Ryggmargskompresjon, Indikasjon for ortopedisk kirurgi, Indikasjon for strålebehandling
|
Inntil 24 uker
|
|
Endring i smerterespons ved indekslesjon(er) basert Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
NPRS refererer til en skår på 0 til 10 på en visuell analog skala, hvor 0 refererer til ingen smerte og 10 refererer til den verste smerten man kan tenke seg.
|
Inntil 24 uker
|
|
Helserelatert livskvalitet og målt med EORTC QLQ C30
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
C30 er et 30-elements instrument som evaluerer HRQOL bestående av fem funksjonsskalaer (fysisk, kognitiv, emosjonell, sosial og rolle) samt ni symptomskalaer (tretthet, smerte, kvalme/oppkast, dyspné, søvnløshet, anoreksi, forstoppelse , diaré og økonomisk), og en global QoL-skala.
|
Inntil 24 uker
|
|
Helserelatert livskvalitet og som målt av BM22
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
BM22-skalaen er spesifikk for pasienter med benmetastaser.
Den består av fire domener som evaluerer smertekarakteristikker, smertesteder, funksjonell interferens og psykososiale aspekter knyttet til benmetastaser.
|
Inntil 24 uker
|
|
Endring i funksjonelle utfall målt ved 30-tallet sitte å stå (STS).
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
STS vil vurdere hvor mange repetisjoner fra sittende til stående en pasient kan utføre på 30 sekunder uten bruk av armene.
Pasienter vil sitte i en standard stol (43,2 cm fra bakken) plassert mot en vegg for stabilitet, med rett rygg.
|
Inntil 24 uker
|
|
Endring i funksjonelle resultater målt ved time up and go (TUG) tester.
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
TUG vil starte med en pasient i sittende stilling.
På «Go» vil de reise seg, gå i behagelig tempo til en forhåndsmerket linje 3m unna stolen, snu seg og gå tilbake til stolen for å sette seg ned igjen.
Timeren starter på "Go", og stopper når pasienten setter seg tilbake på stolen.
Total treningsdeltakelse vil bli vurdert ved å innhente FitBit-data knyttet til antall skritt, hjertefrekvens og søvn for deltakernes fritid og målrettet fysisk aktivitet.
|
Inntil 24 uker
|
|
Endring i funksjonelle resultater målt ved 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
6MWT-testen vil vurdere den maksimale avstanden en pasient kan bevege seg innenfor 6-minutters tidsrammen, ofte frem og tilbake ned en målt gang.
Ganghjelpemidler er tillatt.
|
Inntil 24 uker
|
|
Egenvurdering av fysisk aktivitet målt ved det modifiserte GODIN-spørreskjemaet
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Egenvurdering av fysisk aktivitet vil bli vurdert ved baseline og følge opp ved hjelp av det modifiserte GODIN fritidstreningsskjemaet.
Dette er et enkelt spørreskjema som kvantifiserer ≥15 millioner episoder med anstrengende, moderat og lett trening i den siste 7-dagers perioden fra administrasjonen av spørreskjemaet.
En oppsummerende poengsum og tolkningsskala er gitt basert på en beregnet algoritme.
|
Inntil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Beinsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hematologiske sykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Neoplasma Metastase
- Benneoplasmer
- Benmargssykdommer
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Terapeutikk
- Fysioterapi -modaliteter
- Pasientbehandling
- Treningsterapi
- Rehabilitering
- Ettervern
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Fysisk kondisjonering, menneskelig
- Øvelse
- Motstandstrening
Andre studie-ID-numre
- 24-5379
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .