Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningsforbedring efter radioterapi for knoglemetastaser (EXERT-BM)

8. april 2026 opdateret af: University Health Network, Toronto

Træningsforbedring efter radioterapi for knoglemetastaser - et fase I-gennemførlighedsforsøg for patienter med smertefulde knoglemetastaser uden for rygsøjlen

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​et struktureret, overvåget træningsprogram kombineret med standard palliativ strålebehandling til patienter med smertefulde non-spine knoglemetastaser (NSBM).

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger de potentielle fordele ved træningsterapi for patienter med knoglemetastaser, en almindelig og ofte smertefuld komplikation til kræft. Undersøgelsen har til formål at afgøre, om et struktureret træningsprogram i kombination med standardbehandling af kræftbehandling kan forbedre fysisk funktion, livskvalitet og det generelle velbefindende for patienter, der gennemgår palliativ strålebehandling.

Deltagerne vil gennemføre et 8-ugers superviseret træningsprogram, der er skræddersyet til deres individuelle behov og evner. Øvelserne, styret af certificerede fagfolk, vil fokusere på at forbedre styrke, fleksibilitet og mobilitet. Deltagerne vil også modtage undervisningssessioner, der dækker forskellige aspekter af selvledelse og mestringsstrategier.

Undersøgelsen overvåger sikkerheden og gennemførligheden af ​​træningsprogrammet, såvel som dets indvirkning på smerteniveauer, funktionelle evner og livskvalitet. Opfølgningsvurderinger vil finde sted 1, 3 og 6 måneder efter intervention for at spore fremskridt og indsamle værdifuld indsigt i de potentielle fordele ved træningsterapi for personer med knoglemetastaser.

Ved at udforske motionens rolle i kræftbehandling søger denne undersøgelse at give patienterne nye værktøjer til at håndtere deres symptomer, forbedre deres velvære og forbedre deres generelle livskvalitet gennem hele deres kræftrejse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre.
  • KPS ≥70
  • Histologisk bekræftet cancer og radiologisk dokumenterede NSBM-metastaser. Rygsøjlemetastaser er tilladt, hvis de ikke opfylder eksklusionskriterierne nedenfor.
  • Mindst én smertefuld NSBM behandlet med palliativ strålebehandling.
  • Selvstændig med ambulation og forflytninger. Ambulante hjælpemidler er tilladt.
  • Forventet levetid på mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ubehandlet metastatisk sygdom, der kan forhindre sikker fysisk træning, herunder:
  • Historie om leptomeningeal sygdom
  • Aktiv (ubehandlet/progressiv) malign rygmarv eller cauda equina kompression
  • Bilsky 2 eller 3
  • Neurologisk kompromis sekundært til CNS-involvering
  • Symptomatiske hjernemetastaser, der forbyder træning på grund af neurologisk kompromittering
  • Høj risiko for ustabilitet af knoglelæsioner, der kan kræve ortopædisk intervention
  • SINS-score > 7
  • Mirels score > 6

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af toksicitet målt ved CTCAE
Tidsramme: Op til 24 uger
Alvoren af ​​uønskede hændelser vil blive evalueret ved hjælp af bedømmelsesskalaen Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Op til 24 uger
Forekomst af skeletrelaterede hændelser (SRE)
Tidsramme: Op til 24 uger
En SRE er defineret som en af ​​følgende af en målknoglemetastaser: Patologisk fraktur, Rygmarvskompression, Indikation for ortopædkirurgi, Indikation for strålebehandling
Op til 24 uger
Ændring i smerterespons ved indekslæsion(er) baseret på Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: Op til 24 uger
NPRS refererer til en score på 0 til 10 på en visuel analog skala, hvor 0 refererer til ingen smerte og 10 refererer til den værst tænkelige smerte.
Op til 24 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet og som målt ved EORTC QLQ C30
Tidsramme: Op til 24 uger
C30 er et instrument med 30 elementer, der evaluerer HRQOL bestående af fem funktionelle skalaer (fysisk, kognitiv, følelsesmæssig, social og rolle) samt ni symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme/opkastning, dyspnø, søvnløshed, anoreksi, forstoppelse , diarré og finansiel), og en global QoL-skala.
Op til 24 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet og målt ved BM22
Tidsramme: Op til 24 uger
BM22-skalaen er specifik for patienter med knoglemetastaser. Den består af fire domæner, der evaluerer smertekarakteristika, smertesteder, funktionel interferens og psykosociale aspekter relateret til knoglemetastaser.
Op til 24 uger
Ændring i funktionelle resultater målt ved 30'ere sidde i stå (STS).
Tidsramme: Op til 24 uger
STS vil vurdere, hvor mange gentagelser fra siddende til stående en patient kan udføre på 30 sekunder uden brug af deres arme. Patienterne vil sidde i en standardstol (43,2 cm fra jorden) placeret mod en væg for stabilitet, med lige ryg.
Op til 24 uger
Ændring i funktionelle resultater målt ved time up and go (TUG) test.
Tidsramme: Op til 24 uger
TUG'en starter med en patient i siddende stilling. På "Go", vil de rejse sig op, gå i et behageligt tempo til en præmarkeret linje 3m væk fra stolen, vende sig om og vende tilbage til stolen for at sætte sig ned igen. Timeren starter på "Go", og stopper, når patienten sætter sig tilbage på stolen. Den samlede træningsdeltagelse vil blive vurderet ved at indhente FitBit-data vedrørende skridtantal, puls og søvn for deltagernes fritid og målrettet fysisk aktivitet.
Op til 24 uger
Ændring i funktionelle resultater målt ved 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Op til 24 uger
6MWT-testen vil vurdere den maksimale afstand, en patient kan bevæge sig inden for den 6-minutters tidsramme, ofte frem og tilbage ned ad en målt gang. Gåhjælpemidler er tilladt.
Op til 24 uger
Selvevaluering af fysisk aktivitet målt ved det modificerede GODIN-spørgeskema
Tidsramme: Op til 24 uger
Selvevaluering af fysisk aktivitet vil blive vurderet ved baseline og følge op ved hjælp af det modificerede GODIN-spørgeskema til fritidsmotion. Dette er et simpelt spørgeskema, der kvantificerer ≥15 mio. episoder med anstrengende, moderat og let træning i den seneste 7-dages periode fra administration af spørgeskemaet. En opsummerende score og fortolkningsskala er baseret på en beregnet algoritme.
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-5379

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Træningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner