Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de oefening na radiotherapie voor botmetastasen (EXERT-BM)

8 april 2026 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Verbetering van de oefening na radiotherapie voor botmetastasen - Een fase I haalbaarheidsonderzoek voor patiënten met pijnlijke botmetastasen buiten de wervelkolom

Het doel van deze studie is om de veiligheid, haalbaarheid en aanvaardbaarheid te evalueren van een gestructureerd, begeleid oefenprogramma in combinatie met standaard palliatieve radiotherapie voor patiënten met pijnlijke niet-wervelkolombotmetastasen (NSBM).

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie onderzoekt de potentiële voordelen van oefentherapie voor patiënten met botmetastasen, een veel voorkomende en vaak pijnlijke complicatie van kanker. Het onderzoek heeft tot doel vast te stellen of een gestructureerd oefenprogramma, in combinatie met de standaardbehandeling van kanker, het fysieke functioneren, de kwaliteit van leven en het algehele welzijn kan verbeteren van patiënten die palliatieve radiotherapie ondergaan.

Deelnemers voltooien een begeleid oefenprogramma van 8 weken dat is afgestemd op hun individuele behoeften en capaciteiten. De oefeningen, begeleid door gecertificeerde professionals, zullen zich richten op het verbeteren van kracht, flexibiliteit en mobiliteit. Deelnemers krijgen ook educatieve sessies over verschillende aspecten van zelfmanagement en coping-strategieën.

De studie monitort de veiligheid en haalbaarheid van het oefenprogramma, evenals de impact ervan op pijnniveaus, functionele vaardigheden en kwaliteit van leven. Follow-upbeoordelingen zullen plaatsvinden 1, 3 en 6 maanden na de interventie om de voortgang te volgen en waardevolle inzichten te verzamelen in de potentiële voordelen van oefentherapie voor personen met botmetastasen.

Door de rol van lichaamsbeweging in de kankerzorg te onderzoeken, probeert deze studie patiënten te voorzien van nieuwe hulpmiddelen om hun symptomen te beheersen, hun welzijn te verbeteren en hun algehele levenskwaliteit tijdens hun kankertraject te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder.
  • KPS ≥70
  • Histologisch bevestigde kanker en radiologisch gedocumenteerde NSBM-metastasen. Wervelmetastasen zijn toegestaan ​​als ze niet voldoen aan onderstaande uitsluitingscriteria.
  • Tenminste één pijnlijke NSBM behandeld met palliatieve radiotherapie.
  • Zelfstandig met ambulantie en transfers. Ambulante hulpmiddelen zijn toegestaan.
  • Levensverwachting van minimaal 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Elke onbehandelde gemetastaseerde ziekte die het veilig uitvoeren van lichaamsbeweging kan belemmeren, waaronder:
  • Geschiedenis van leptomeningeale ziekte
  • Actieve (onbehandelde/progressieve) kwaadaardige compressie van het ruggenmerg of cauda equina
  • Bilsky 2 of 3
  • Neurologisch compromis secundair aan betrokkenheid van het CZS
  • Symptomatische hersenmetastasen die beweging verbieden vanwege neurologisch compromis
  • Hoog risico op instabiliteit van eventuele botlaesies waarvoor orthopedische interventie nodig kan zijn
  • SINS-score > 7
  • Mirels scoren > 6

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van toxiciteiten zoals gemeten met CTCAE
Tijdsspanne: Tot 24 weken
De ernst van bijwerkingen wordt geëvalueerd met behulp van de beoordelingsschaal Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Tot 24 weken
Incidentie van skeletgerelateerde gebeurtenissen (SRE)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Een SRE wordt gedefinieerd als een van de volgende doelbotmetastasen: pathologische fractuur, compressie van het ruggenmerg, indicatie voor orthopedische chirurgie, indicatie voor radiotherapie
Tot 24 weken
Verandering in pijnrespons bij indexlaesie(s) op basis van Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
NPRS verwijst naar een score van 0 tot 10 op een visueel analoge schaal, waarbij 0 verwijst naar geen pijn en 10 naar de ergst denkbare pijn.
Tot 24 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en zoals gemeten door de EORTC QLQ C30
Tijdsspanne: Tot 24 weken
De C30 is een instrument met 30 items dat de kwaliteit van leven evalueert, bestaande uit vijf functionele schalen (fysiek, cognitief, emotioneel, sociaal en rol) en negen symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid/braken, kortademigheid, slapeloosheid, anorexia, obstipatie , diarree en financieel) en een mondiale kwaliteit van leven-schaal.
Tot 24 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en zoals gemeten door de BM22
Tijdsspanne: Tot 24 weken
De BM22-schaal is specifiek voor patiënten met botmetastasen. Het bestaat uit vier domeinen die pijnkenmerken, pijnplaatsen, functionele interferentie en psychosociale aspecten gerelateerd aan botmetastasen evalueren.
Tot 24 weken
Verandering in functionele uitkomsten, gemeten aan de hand van zitten en staan ​​(STS) in de jaren 30.
Tijdsspanne: Tot 24 weken
De STS beoordeelt hoeveel herhalingen van zitten naar staan ​​een patiënt in 30 seconden kan uitvoeren zonder gebruik van de armen. Patiënten zitten in een standaardstoel (43,2 cm boven de grond), die voor stabiliteit tegen een muur is geplaatst, met een rechte rug.
Tot 24 weken
Verandering in functionele uitkomsten zoals gemeten door time up and go (TUG) tests.
Tijdsspanne: Tot 24 weken
De TUG begint met een patiënt in zittende positie. Bij "Go" staan ​​ze op, lopen in een comfortabel tempo naar een vooraf gemarkeerde lijn op 3 meter afstand van de stoel, draaien zich om en keren terug naar de stoel om weer te gaan zitten. De timer start op "Go" en stopt wanneer de patiënt weer op de stoel gaat zitten. De totale trainingsdeelname wordt beoordeeld door het verkrijgen van FitBit-gegevens met betrekking tot het aantal stappen, de hartslag en de slaap voor de vrije tijd van de deelnemer en doelgerichte fysieke activiteit.
Tot 24 weken
Verandering in functionele uitkomsten zoals gemeten met de 6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
De 6MWT-test beoordeelt de maximale afstand die een patiënt binnen een tijdsbestek van zes minuten kan afleggen, vaak heen en weer door een afgemeten gang. Loophulpmiddelen zijn toegestaan.
Tot 24 weken
Zelfbeoordeling van fysieke activiteit zoals gemeten met de aangepaste GODIN-vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 24 weken
De zelfbeoordeling van fysieke activiteit zal bij aanvang en bij follow-up worden beoordeeld met behulp van de aangepaste GODIN-vragenlijst voor vrijetijdsbesteding. Dit is een eenvoudige vragenlijst die ≥15 miljoen episoden van zware, matige en lichte inspanning in de afgelopen zeven dagen kwantificeert uit de vragenlijstafname. Er wordt een samenvattende score en een interpretatieve schaal gegeven op basis van een berekend algoritme.
Tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-5379

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren