뼈 전이에 대한 방사선 치료 후 운동 강화 (EXERT-BM)
2026년 4월 8일 업데이트: University Health Network, Toronto
뼈 전이에 대한 방사선 치료 후 운동 강화 - 통증이 있는 비척추 뼈 전이 환자를 위한 1상 타당성 시험
이 연구의 목적은 통증이 있는 비척추골전이(NSBM) 환자를 위한 표준 완화 방사선 요법과 결합된 구조화되고 감독되는 운동 프로그램의 안전성, 타당성 및 수용 가능성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 흔하고 종종 고통스러운 암 합병증인 뼈 전이 환자를 위한 운동 요법의 잠재적 이점을 조사합니다. 이 연구의 목표는 표준 암 치료와 결합된 구조화된 운동 프로그램이 완화 방사선 치료를 받는 환자의 신체 기능, 삶의 질 및 전반적인 웰빙을 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
참가자는 개인의 필요와 능력에 맞는 8주 지도 감독 운동 프로그램을 완료하게 됩니다. 인증된 전문가가 지도하는 운동은 근력, 유연성 및 이동성을 향상시키는 데 중점을 둡니다. 참가자들은 또한 자기 관리 및 대처 전략의 다양한 측면을 다루는 교육 세션을 받게 됩니다.
이 연구는 운동 프로그램의 안전성과 타당성뿐만 아니라 통증 수준, 기능적 능력 및 삶의 질에 미치는 영향을 모니터링합니다. 후속 평가는 중재 후 1, 3, 6개월에 실시되어 진행 상황을 추적하고 뼈 전이가 있는 개인에 대한 운동 요법의 잠재적 이점에 대한 귀중한 통찰력을 수집합니다.
암 치료에서 운동의 역할을 탐구함으로써 이 연구는 암 치료 과정 전반에 걸쳐 증상을 관리하고 웰빙을 향상시키며 전반적인 삶의 질을 향상시킬 수 있는 새로운 도구를 환자에게 제공하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- KPS ≥70
- 조직학적으로 암이 확인되었고 방사선학적으로 NSBM 전이가 기록되었습니다. 척추 전이는 아래 제외 기준을 충족하지 않는 경우 허용됩니다.
- 완화 방사선 요법으로 치료된 적어도 하나의 고통스러운 NSBM.
- 보행 및 이동에 독립적입니다. 보행 보조 기구는 허용됩니다.
- 최소 6개월의 기대 수명
제외 기준:
- 다음을 포함하여 안전한 신체 운동 수행을 방해할 수 있는 치료되지 않은 전이성 질환:
- 연수막병의 병력
- 활동성(치료되지 않은/진행성) 악성 척수 또는 말총 압박
- 빌스키 2 또는 3
- CNS 침범으로 인한 이차적인 신경학적 손상
- 신경학적 손상으로 인해 운동이 불가능한 증상이 있는 뇌 전이
- 정형외과적 개입이 필요할 수 있는 뼈 병변의 불안정성 위험이 높음
- SINS 점수 > 7
- 미렐스 점수 > 6
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE로 측정한 독성 발생률
기간: 최대 24주
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부작용의 중증도는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 등급 척도를 사용하여 평가됩니다.
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최대 24주
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골격 관련 사건(SRE) 발생률
기간: 최대 24주
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SRE는 다음 중 하나의 표적 뼈 전이로 정의됩니다: 병리학적 골절, 척수 압박, 정형외과 수술에 대한 적응증, 방사선 요법에 대한 적응증
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최대 24주
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NPRS(Numeric Pain Rating Scale) 기반 병변에서의 통증 반응 변화
기간: 최대 24주
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NPRS는 시각적 아날로그 척도에서 0~10점으로, 0은 통증이 없는 상태, 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 의미합니다.
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최대 24주
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EORTC QLQ C30으로 측정한 건강 관련 삶의 질
기간: 최대 24주
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C30은 5가지 기능척도(신체적, 인지적, 정서적, 사회적, 역할)와 9가지 증상척도(피로, 통증, 오심/구토, 호흡곤란, 불면증, 거식증, 변비)로 구성된 30개 항목으로 구성된 HRQOL 평가 도구이다. , 설사 및 금융) 및 글로벌 QoL 척도.
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최대 24주
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건강 관련 삶의 질 및 BM22로 측정
기간: 최대 24주
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BM22 척도는 뼈 전이 환자에게만 적용됩니다.
통증 특성, 통증 부위, 기능적 간섭, 뼈 전이와 관련된 심리사회적 측면을 평가하는 4개 영역으로 구성됩니다.
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최대 24주
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30대 STS(앉아서 서기)로 측정한 기능적 결과의 변화.
기간: 최대 24주
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STS는 환자가 팔을 사용하지 않고 30초 안에 앉는 것부터 일어서는 것까지 얼마나 많은 반복을 수행할 수 있는지 평가합니다.
환자는 등을 곧게 펴고 안정성을 위해 벽에 기대어 놓은 표준 의자(지면에서 43.2cm 떨어져 있음)에 앉게 됩니다.
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최대 24주
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TUG(Time Up and Go) 테스트로 측정된 기능적 결과의 변화.
기간: 최대 24주
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TUG는 환자가 앉은 자세로 시작됩니다.
'Go'에서는 일어서서 의자에서 3m 떨어진 미리 표시된 선까지 편안한 속도로 걷고, 돌아서 다시 의자로 돌아와 다시 앉습니다.
타이머는 "이동" 시 시작되고 환자가 다시 의자에 앉으면 멈춥니다.
전체 운동 참여는 참가자의 여가 시간 및 목적 있는 신체 활동에 대한 걸음 수, 심박수, 수면과 관련된 FitBit 데이터를 수집하여 평가됩니다.
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최대 24주
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6분 걷기 테스트(6MWT)로 측정한 기능적 결과의 변화
기간: 최대 24주
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6MWT 테스트는 환자가 6분 내에 보행할 수 있는 최대 거리(종종 측정된 복도를 따라 앞뒤로)를 평가합니다.
보행 보조기구는 허용됩니다.
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최대 24주
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수정된 GODIN 설문지로 측정된 신체 활동의 자가 평가
기간: 최대 24주
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신체 활동에 대한 자가 평가는 기준선에서 평가되며 수정된 GODIN 여가 시간 운동 설문지를 사용하여 추적됩니다.
이는 설문지 작성 후 지난 7일 동안 격렬한 운동, 중간 운동, 가벼운 운동을 1,500만 회 이상 수행한 횟수를 정량화하는 간단한 설문지입니다.
계산된 알고리즘을 기반으로 요약 점수와 해석 척도가 제공됩니다.
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 13일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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