動静脈グラフト瘻の管腔内治療の有効性と医療経済学。

1. 研究対象集団 動静脈移植片瘻不全を有する患者。
2. サンプルサイズの計算 この研究は、いくつかの包含基準と 4 つのサブグループを備えた前向きの現実世界の研究であり、すべてペアごとに比較されます。 2 つのグループを比較するという前提の下、この研究ではログランク検定を使用して患者の生存時間の差を比較します。 対照群の予想一次開存率は 6 か月、実験群では最大 8 か月です。 この試験では、α=0.05 (両側) の有意水準で 90% の検出力でこの差異を検出するには、少なくとも 96 人の患者 (各グループに 48 人) が必要です。 この研究は、10か月の募集期間と24か月の追跡期間で計画されており、実験群と対照群の推定脱落率は5％です。 したがって、サンプルサイズの要件を満たすために、動静脈移植片瘻不全を有する合計 240 人の患者が募集される予定です。
3. 具体的な研究内容 本研究は、実世界における動静脈グラフト瘻不全に対するさまざまな血管内治療法の臨床介入効果と医療経済的価値を理解することを目的とした前向き単一施設実世界研究である。 標的病変は、透析経路の流入路（動脈、吻合部、屈曲部）、中間セグメント、流出静脈として定義されます。 この研究では、2023年9月から2024年12月まで、単一施設で動静脈移植片瘻不全患者240人を募集する。 さまざまな治療法に応じて、患者は単純なバルーン拡張グループ、薬剤バルーングループ、ステント移植グループなどのいくつかのサブグループに分けられます。 これは現実世界での研究であるため、主な観察は、さまざまな血管内治療法の技術的成功率、周術期の主要な有害事象、症状に基づく標的病変の再介入率、標的血管の開存率、および術後 1、6、12、18、および 24 か月後の対象病変に関連する総病院支出。
4. 研究手法

1. 包含基準（診断基準、包含基準、除外基準）

包含基準:

1. 血液透析を受けている18～80歳の患者。
2. 血液透析を完了できない動静脈移植片瘻を有する患者。
3. ガイドワイヤーが挿入されるには、病変側の移植瘻の狭窄部を通過し、さらに血管内治療を受ける必要があります。 この研究は、標的病変を通過するガイドワイヤーの形状を限定するものではありません。
4. 最初の標的病変の開口失敗後に再び血管内治療を受けて成功した患者も、引き続き対象に含める資格がある。
5. 被験者とその法定代理人は、研究の目的を理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、この試験の特定の時点で追跡調査を受けることに同意します。

除外基準:

1. 腎移植または腹膜透析への切り替えを計画している患者。
2. 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
3. 研究の過去30日以内に外科的治療を受けた、または受ける予定の患者。
4. ヘパリン、造影剤、または抗血小板薬に対するアレルギーまたは禁忌。
5. 過去 3 か月以内に干渉薬またはその他の医療機器の臨床試験に参加した患者。
6. 凝固障害またはその他の血液疾患のある患者;
7. 腫瘍、重度の肝疾患、心不全など、治験の困難を引き起こす可能性がある、または患者の余命を大幅に短縮する可能性がある他の疾患（2年未満）を患っている患者、または余命が6か月未満の患者。
8. この試験に参加できない、または参加したくない患者。

2. 科目の割り当て

この研究では並行グループ分けが採用されており、病変の治療法に基づいて複数のサブグループに分割されており、合計 240 の症例が含まれています。

シンプルバルーン拡張グループ: 他の特殊なバルーンやステントを使用せず、拡張に通常のバルーンのみを使用します。

カッティングバルーングループ: 拡張にはカッティングバルーンを使用しますが、他の特別なバルーンやステントを使用せずに、事前拡張に通常のバルーンを使用するオプションもあります。

薬物コーティングされたバルーン グループ: 拡張には薬物コーティングされたバルーンを使用しますが、オプションでステントを使用せずに事前拡張に通常のバルーン/カッティング バルーンを使用することもできます。

ステント移植グループ: ステントの移植。オプションで、事前拡張に通常のバルーン/カッティング バルーン/薬剤コーティング バルーンを使用します。

3. 治験治療 すべての患者は血管内治療法を選択します。 このアプローチは、吻合部の動脈端を通って標的病変を開くものであり、失敗した場合には、双方向の開口のために静脈狭窄の遠位端での逆行性穿刺を考慮します。 ガイドワイヤーが病変を通過した後、術者は病変の特徴に応じて治療計画を選択できます。

4.対象者早期終了/トライアル終了基準

被験者の早期終了/トライアル終了基準:

1. 研究者による安全性および倫理的考慮に基づく、有害事象、特に重篤な有害事象による研究からの中止。
2. 追跡不能。
3. 被験者がインフォームドコンセントを自発的に撤回する。
4. 被験者または研究者による治験プロトコルの重大な違反。
5. その他退会に必要と判断される場合