Eficácia e economia da saúde do tratamento endoluminal de fístula de enxerto arteriovenoso.

1. População do estudo Pacientes com falência de fístula de enxerto arteriovenoso.
2. Cálculo do tamanho da amostra Este estudo é um estudo prospectivo do mundo real com poucos critérios de inclusão e quatro subgrupos, todos comparados aos pares. Sob a premissa de comparar dois grupos, este estudo utiliza o teste Logrank para comparar as diferenças no tempo de sobrevida dos pacientes. A taxa de patência primária esperada para o grupo controle é de 6 meses e para o grupo experimental é de até 8 meses. O ensaio requer pelo menos 96 pacientes (48 em cada grupo) para detectar esta diferença com poder de 90% a um nível de significância de α=0,05 (bilateral). O estudo está planejado para um período de recrutamento de 10 meses e um período de acompanhamento de 24 meses, com taxa de abandono estimada de 5% para os grupos experimental e controle. Portanto, um total de 240 pacientes com falha de fístula de enxerto arteriovenoso estão planejados para serem recrutados para atender aos requisitos de tamanho da amostra.
3. Conteúdo específico de pesquisa Este estudo é um estudo prospectivo, unicêntrico e do mundo real, que visa compreender os efeitos da intervenção clínica e o valor econômico da saúde de vários métodos de tratamento endovascular para falha de fístula de enxerto arteriovenoso no mundo real. A lesão alvo é definida como a via de entrada (artéria, anastomose, curva), segmento médio e veia de saída da via de diálise. O estudo recrutará 240 pacientes com falência de fístula de enxerto arteriovenoso em um único centro de setembro de 2023 a dezembro de 2024. Dependendo dos diferentes métodos de tratamento, os pacientes serão divididos em vários subgrupos, como grupo de dilatação simples com balão, grupo de balão medicamentoso, grupo de implantação de stent, etc. Como este é um estudo do mundo real, as principais observações serão a taxa de sucesso técnico de vários métodos de tratamento endovascular, os principais eventos adversos durante o período perioperatório e a taxa de reintervenção da lesão-alvo baseada nos sintomas, a taxa de permeabilidade do vaso-alvo e despesas hospitalares totais relacionadas às lesões-alvo em 1, 6, 12, 18 e 24 meses de pós-operatório.
4. Métodos de pesquisa

1. Critérios de Inclusão (Critérios de Diagnóstico, Critérios de Inclusão, Critérios de Exclusão)

Critério de inclusão:

1. Pacientes de 18 a 80 anos em hemodiálise;
2. Pacientes com fístula de enxerto arteriovenoso incapazes de completar a hemodiálise;
3. O fio-guia deve passar pela estenose da fístula do enxerto do lado da lesão e posteriormente ser submetido a tratamento endovascular para ser elegível para inclusão. Este estudo não limita a forma do fio-guia que passa pela lesão alvo;
4. Pacientes que foram submetidos com sucesso ao tratamento endovascular novamente após a falha inicial na abertura da lesão-alvo ainda são elegíveis para inclusão;
5. Os sujeitos e seus representantes legais entendem o objetivo do estudo, participam voluntariamente e assinam formulários de consentimento informado, dispostos a serem acompanhados em momentos específicos deste ensaio.

Critério de exclusão:

1. Pacientes que planejam realizar transplante renal ou mudar para diálise peritoneal;
2. Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo;
3. Pacientes que foram submetidos ou planejam se submeter a tratamento cirúrgico nos últimos 30 dias do estudo;
4. Alergias ou contra-indicações à heparina, agentes de contraste ou antiplaquetários.;
5. Pacientes que participaram de ensaios clínicos de interferência com medicamentos ou outros dispositivos médicos durante os últimos 3 meses;
6. Pacientes com distúrbios de coagulação ou outras doenças hematológicas;
7. Pacientes com outras doenças que possam causar dificuldades no estudo ou reduzir significativamente a expectativa de vida do paciente (<2 anos), como tumores, doença hepática grave, insuficiência cardíaca, etc., ou pacientes com expectativa de vida inferior a 6 meses;
8. Pacientes que não podem ou não desejam participar deste estudo.

2. Alocação de Assunto

Este estudo adota agrupamento paralelo e é dividido em múltiplos subgrupos com base nos métodos de tratamento das lesões, totalizando 240 casos:

Grupo de Dilatação com Balão Simples: Utiliza apenas balão normal para dilatação, sem utilizar outros balões especiais ou stents.

Grupo Balão de Corte: Utilização de balão de corte para dilatação, com opção de uso de balão normal para pré-dilatação sem utilização de outros balões especiais ou stents.

Grupo Balão Medicamentado: Utiliza balão medicamentoso para dilatação, com opção de uso de balão normal/balão cortante para pré-dilatação sem uso de stent.

Grupo Implante de Stent: Implante de stents, com opção de utilização de balão normal/balão cortante/balão farmacológico para pré-dilatação.

3. Tratamento experimental Todos os pacientes escolhem métodos de tratamento endovascular. A abordagem é pela extremidade arterial da anastomose, para abertura da lesão alvo, e em caso de falha, considera-se punção retrógrada na extremidade distal da estenose venosa para abertura bidirecional. Após a passagem do fio-guia pela lesão, o operador pode escolher o plano de tratamento de acordo com as características da lesão.

4. Critérios de rescisão antecipada/rescisão experimental

Critérios de rescisão antecipada/rescisão de teste do sujeito:

1. Retirada do estudo devido a eventos adversos, especialmente eventos adversos graves, com base em considerações éticas e de segurança dos pesquisadores;
2. Perda de acompanhamento;
3. O sujeito retira voluntariamente o consentimento informado;
4. Violações graves do protocolo do ensaio por parte do sujeito ou pesquisador;
5. Outras situações consideradas necessárias para saque