Efficacité et économie de la santé du traitement endoluminal de la fistule artérioveineuse greffée.

1. Population étudiée Patients présentant un échec de la fistule du greffon artérioveineux.
2. Calcul de la taille de l'échantillon Cette étude est une étude prospective du monde réel avec quelques critères d'inclusion et quatre sous-groupes, tous comparés par paires. Dans le but de comparer deux groupes, cette étude utilise le test Logrank pour comparer les différences de durée de survie des patients. Le taux de perméabilité primaire attendu pour le groupe témoin est de 6 mois et pour le groupe expérimental jusqu'à 8 mois. L'essai nécessite au moins 96 patients (48 dans chaque groupe) pour détecter cette différence avec une puissance de 90 % à un niveau de signification de α=0,05 (bilatéral). L'étude est prévue pour une période de recrutement de 10 mois et une période de suivi de 24 mois, avec un taux d'abandon estimé à 5 % pour les groupes expérimentaux et témoins. Par conséquent, un total de 240 patients présentant un échec de la fistule du greffon artérioveineux devraient être recrutés pour répondre aux exigences de taille de l'échantillon.
3. Contenu de recherche spécifique Cette étude est une étude prospective et monocentrique dans le monde réel visant à comprendre les effets de l'intervention clinique et la valeur économique de la santé de diverses méthodes de traitement endovasculaire pour l'échec de la fistule artérioveineuse du greffon dans le monde réel. La lésion cible est définie comme la voie d'entrée (artère, anastomose, courbure), le segment médian et la veine de sortie de la voie de dialyse. L'étude recrutera 240 patients présentant un échec de fistule artérioveineuse dans un seul centre de septembre 2023 à décembre 2024. En fonction des différentes méthodes de traitement, les patients seront divisés en plusieurs sous-groupes, tels que le groupe de dilatation par ballonnet simple, le groupe de ballonnet médicamenteux, le groupe d'implantation de stent, etc. Comme il s'agit d'une étude réelle, les principales observations seront le taux de réussite technique de diverses méthodes de traitement endovasculaire, les événements indésirables majeurs au cours de la période périopératoire, le taux de réintervention des lésions cibles en fonction des symptômes, le taux de perméabilité des vaisseaux cibles et dépenses hospitalières totales liées aux lésions cibles à 1, 6, 12, 18 et 24 mois postopératoires.
4. Méthodes de recherche

1. Critères d'inclusion (critères de diagnostic, critères d'inclusion, critères d'exclusion)

Critère d'intégration:

1. Patients âgés de 18 à 80 ans sous hémodialyse ;
2. Patients présentant une fistule artério-veineuse incapable de terminer l'hémodialyse ;
3. Le fil guide doit traverser la sténose de la fistule du greffon du côté de la lésion et subir ensuite un traitement endovasculaire pour être éligible à l'inclusion. Cette étude ne limite pas la forme du fil guide traversant la lésion cible ;
4. Les patients qui ont subi à nouveau avec succès un traitement endovasculaire après l'échec initial de l'ouverture de la lésion cible sont toujours éligibles à l'inclusion ;
5. Les sujets et leurs représentants légaux comprennent le but de l'étude, participent volontairement et signent des formulaires de consentement éclairé, disposés à subir un suivi à des moments précis de cet essai.

Critère d'exclusion:

1. Patients prévoyant de subir une transplantation rénale ou de passer à une dialyse péritonéale ;
2. Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude ;
3. Patients ayant subi ou prévoyant de subir un traitement chirurgical au cours des 30 derniers jours suivant l'étude ;
4. Allergies ou contre-indications à l'héparine, aux produits de contraste ou aux médicaments antiplaquettaires.
5. Patients ayant participé à des essais cliniques de médicaments interférents ou d'autres dispositifs médicaux au cours des 3 derniers mois ;
6. Patients souffrant de troubles de la coagulation ou d'autres maladies hématologiques ;
7. Patients atteints d'autres maladies pouvant entraîner des difficultés lors des essais ou réduire considérablement l'espérance de vie du patient (<2 ans), telles que des tumeurs, une maladie hépatique grave, une insuffisance cardiaque, etc., ou des patients ayant une espérance de vie inférieure à 6 mois ;
8. Patients incapables ou refusant de participer à cet essai.

2. Attribution des sujets

Cette étude adopte un regroupement parallèle et est divisée en plusieurs sous-groupes basés sur les méthodes de traitement des lésions, totalisant 240 cas :

Groupe de dilatation par ballon simple : utilisation uniquement d'un ballon ordinaire pour la dilatation, sans utiliser d'autres ballons ou stents spéciaux.

Groupe de ballons coupants : utilisation d'un ballon coupant pour la dilatation, avec la possibilité d'utiliser un ballon ordinaire pour la pré-dilatation sans utiliser d'autres ballons ou stents spéciaux.

Groupe de ballons enduits de médicament : Utilisation d'un ballon enduit de médicament pour la dilatation, avec la possibilité d'utiliser un ballon ordinaire/un ballon coupant pour la pré-dilatation sans utiliser de stent.

Groupe d'implantation de stents : implantation de stents, avec la possibilité d'utiliser un ballon ordinaire/un ballon coupant/un ballon enduit de médicament pour la pré-dilatation.

3. Traitement d'essai Tous les patients choisissent des méthodes de traitement endovasculaire. L'abord se fait par l'extrémité artérielle de l'anastomose, pour ouvrir la lésion cible, et en cas d'échec, envisager une ponction rétrograde à l'extrémité distale de la sténose veineuse pour une ouverture bidirectionnelle. Une fois le fil guide traversant la lésion, l'opérateur peut choisir le plan de traitement en fonction des caractéristiques de la lésion.

4. Critères de résiliation anticipée du sujet/de résiliation de l'essai

Critères de résiliation anticipée du sujet/de résiliation de l'essai :

1. Retrait de l'étude en raison d'événements indésirables, en particulier d'événements indésirables graves, sur la base de considérations de sécurité et d'éthique des chercheurs ;
2. Perte de suivi ;
3. Le sujet retire volontairement son consentement éclairé ;
4. Violations graves du protocole d'essai par le sujet ou le chercheur ;
5. Autres situations jugées nécessaires au retrait