Skuteczność i ekonomika zdrowotna leczenia wewnątrznaczyniowego przetoki tętniczo-żylnej.

1. Badana populacja Pacjenci z niewydolnością przetoki tętniczo-żylnej.
2. Obliczanie wielkości próby Badanie to jest prospektywnym badaniem przeprowadzonym w świecie rzeczywistym, z kilkoma kryteriami włączenia i czterema podgrupami, wszystkie porównywane parami. Zakładając porównanie dwóch grup, w niniejszym badaniu wykorzystano test Logranka do porównania różnic w czasie przeżycia pacjentów. Oczekiwany wskaźnik drożności pierwotnej w grupie kontrolnej wynosi 6 miesięcy, a w grupie eksperymentalnej do 8 miesięcy. Badanie wymaga obecności co najmniej 96 pacjentów (48 w każdej grupie) do wykrycia tej różnicy z mocą 90% na poziomie istotności α=0,05 (dwustronne). Badanie zaplanowano na okres rekrutacji wynoszący 10 miesięcy i okres obserwacji wynoszący 24 miesiące, przy szacowanym wskaźniku rezygnacji wynoszącym 5% zarówno w grupie eksperymentalnej, jak i kontrolnej. W związku z tym planuje się rekrutację łącznie 240 pacjentów z niewydolnością przetoki tętniczo-żylnej, aby spełnić wymagania dotyczące wielkości próby.
3. Specyficzna treść badań Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym badaniem przeprowadzonym w świecie rzeczywistym, mającym na celu zrozumienie skutków interwencji klinicznej i wartości ekonomicznej różnych metod leczenia wewnątrznaczyniowego niewydolności przetoki tętniczo-żylnej w świecie rzeczywistym. Docelową zmianę definiuje się jako drogę dopływową (tętnicę, zespolenie, zagięcie), odcinek środkowy i żyłę odpływową ścieżki dializy. Do badania zostanie włączonych 240 pacjentów z niewydolnością przetoki tętniczo-żylnej w jednym ośrodku w okresie od września 2023 r. do grudnia 2024 r. W zależności od różnych metod leczenia, pacjenci zostaną podzieleni na kilka podgrup, takich jak grupa z prostym rozszerzeniem balonu, grupa z balonem z lekiem, grupa z wszczepieniem stentu itp. Ponieważ jest to badanie przeprowadzane w świecie rzeczywistym, głównymi obserwacjami będą wskaźnik powodzenia technicznego różnych metod leczenia wewnątrznaczyniowego, główne zdarzenia niepożądane w okresie okołooperacyjnym oraz odsetek ponownych interwencji w przypadku docelowych zmian chorobowych w zależności od objawów, odsetek drożności naczyń docelowych oraz całkowite wydatki szpitala związane ze zmianami docelowymi po 1, 6, 12, 18 i 24 miesiącach po operacji.
4. Metody badawcze

1. Kryteria włączenia (kryteria diagnostyczne, kryteria włączenia, kryteria wykluczenia)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat poddawani hemodializie;
2. Pacjenci z przetoką tętniczo-żylną niezdolni do zakończenia hemodializy;
3. Aby prowadnik kwalifikował się do włączenia, musi przejść przez zwężenie przetoki przeszczepu po stronie zmiany chorobowej i następnie zostać poddany leczeniu wewnątrznaczyniowemu. Badanie to nie ogranicza formy prowadnika przechodzącego przez zmianę docelową;
4. Pacjenci, którzy ponownie pomyślnie przeszli leczenie wewnątrznaczyniowe po początkowym niepowodzeniu otwierania się docelowej zmiany chorobowej, nadal kwalifikują się do włączenia do badania;
5. Uczestnicy i ich przedstawiciele prawni rozumieją cel badania, dobrowolnie uczestniczą w badaniu i podpisują formularze świadomej zgody, wyrażając chęć poddania się kontroli w określonych momentach badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci planujący przeszczepienie nerki lub przejście na dializę otrzewnową;
2. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie badania;
3. Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 30 dni badania przeszli lub planują poddać się leczeniu chirurgicznemu;
4. Alergie lub przeciwwskazania do heparyny, środków kontrastowych lub leków przeciwpłytkowych.;
5. Pacjenci, którzy brali udział w badaniach klinicznych leków zakłócających lub innych wyrobów medycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
6. Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia lub innymi chorobami hematologicznymi;
7. Pacjenci z innymi chorobami, które mogą powodować trudności w badaniu lub znacznie skrócić oczekiwaną długość życia pacjenta (<2 lat), takimi jak nowotwory, ciężka choroba wątroby, niewydolność serca itp., lub pacjenci, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 6 miesięcy;
8. Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w tym badaniu.

2. Przydział przedmiotów

W badaniu tym zastosowano równoległe grupowanie i podzielono je na wiele podgrup w oparciu o metody leczenia zmian chorobowych, łącznie 240 przypadków:

Grupa prostego rozszerzania balonem: do rozszerzania używa się wyłącznie zwykłego balonu, bez stosowania innych specjalnych balonów lub stentów.

Grupa balonów tnących: Zastosowanie balonu tnącego do rozszerzenia, z możliwością wykorzystania zwykłego balonu do wstępnego rozszerzenia bez użycia innych specjalnych balonów lub stentów.

Grupa balonów powlekanych lekiem: stosowanie balonu powlekanego lekiem do rozszerzania, z możliwością użycia zwykłego balonu/balonu tnącego do wstępnego rozszerzenia bez użycia stentu.

Grupa Implantacji Stentów: Implantacja stentów, z możliwością wykorzystania zwykłego balonu/balonu tnącego/balonu powlekanego lekiem do wstępnej dylatacji.

3. Leczenie próbne Wszyscy pacjenci wybierają metody leczenia wewnątrznaczyniowego. Dostęp odbywa się przez tętniczy koniec zespolenia, w celu otwarcia docelowej zmiany chorobowej, a w przypadku niepowodzenia, należy rozważyć nakłucie wsteczne na dystalnym końcu zwężenia żylnego w celu dwukierunkowego otwarcia. Po przejściu prowadnika przez zmianę operator może wybrać plan leczenia w zależności od charakterystyki zmiany.

4. Kryteria wcześniejszego zakończenia przedmiotu/zakończenia okresu próbnego

Kryteria wcześniejszego zakończenia podmiotu/zakończenia okresu próbnego:

1. Wycofanie się z badania ze względu na zdarzenia niepożądane, w szczególności poważne zdarzenia niepożądane, w oparciu o względy bezpieczeństwa i etyczne prowadzone przez badaczy;
2. Utrata dalszych działań;
3. Uczestnik dobrowolnie wycofuje świadomą zgodę;
4. Poważne naruszenia protokołu badania przez uczestnika lub badacza;
5. Inne sytuacje uznane za konieczne do wycofania