Effektivitet och hälsoekonomi för endoluminal behandling av arteriovenös graftfistel.

1. Studiepopulation Patienter med arteriovenös transplantatfistelsvikt.
2. Beräkning av provstorlek Denna studie är en prospektiv verklig studie med få inklusionskriterier och fyra undergrupper, alla jämförda parvis. Under premissen att jämföra två grupper använder denna studie Logrank-testet för att jämföra skillnaderna i patientöverlevnadstid. Den förväntade primära öppenhetsgraden för kontrollgruppen är 6 månader och för experimentgruppen upp till 8 månader. Försöket kräver minst 96 patienter (48 i varje grupp) för att upptäcka denna skillnad med 90 % effekt vid en signifikansnivå på α=0,05 (dubbelsidig). Studien är planerad för en rekryteringsperiod på 10 månader och en uppföljningsperiod på 24 månader, med en beräknad avhopp på 5 % för både experiment- och kontrollgruppen. Därför planeras totalt 240 patienter med arteriovenös transplantatfistelsvikt rekryteras för att uppfylla kraven på provstorlek.
3. Specifikt forskningsinnehåll Denna studie är en prospektiv verklighetsstudie med ett centrum som syftar till att förstå de kliniska interventionseffekterna och hälsoekonomiska värdet av olika endovaskulära behandlingsmetoder för arteriovenös transplantatfistelsvikt i den verkliga världen. Målskadan definieras som inflödeskanalen (artär, anastomos, böj), mittsegment och utflödesven i dialysvägen. Studien kommer att rekrytera 240 patienter med arteriovenös transplantatfistelsvikt vid ett enda center från september 2023 till december 2024. Beroende på olika behandlingsmetoder kommer patienterna att delas in i flera undergrupper, såsom enkel ballongvidgningsgrupp, läkemedelsballonggrupp, stentimplantationsgrupp m.m. Eftersom detta är en verklig studie kommer de huvudsakliga observationerna att vara den tekniska framgångsfrekvensen för olika endovaskulära behandlingsmetoder, allvarliga biverkningar under den perioperativa perioden och den symtomdrivna återinterventionsfrekvensen för målskador, målfrekvensen för kärlöppenhet och totala sjukhusutgifter relaterade till målskador 1, 6, 12, 18 och 24 månader postoperativt.
4. Forskningsmetoder

1. Inklusionskriterier (diagnostiska kriterier, inklusionskriterier, uteslutningskriterier)

Inklusionskriterier:

1. Patienter i åldern 18 till 80 år som genomgår hemodialys;
2. Patienter med arteriovenös transplantatfistel som inte kan slutföra hemodialys;
3. Styrtråden måste passera genom stenosen på lesionssidans transplantatfistel och ytterligare genomgå endovaskulär behandling för att vara berättigad till inkludering. Denna studie begränsar inte formen av styrtråd som passerar genom målskadan;
4. Patienter som framgångsrikt har genomgått endovaskulär behandling igen efter det initiala misslyckandet med öppning av målskadan är fortfarande kvalificerade för inkludering;
5. Försökspersoner och deras juridiska företrädare förstår syftet med studien, deltar frivilligt och undertecknar formulär för informerat samtycke, villiga att genomgå uppföljning vid specifika tidpunkter i denna studie.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som planerar att genomgå njurtransplantation eller byta till peritonealdialys;
2. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studieperioden;
3. Patienter som har genomgått eller planerar att genomgå kirurgisk behandling inom de senaste 30 dagarna av studien;
4. Allergier eller kontraindikationer mot heparin, kontrastmedel eller trombocythämmande läkemedel.;
5. Patienter som har deltagit i störande läkemedels- eller andra medicinska prövningar under de senaste 3 månaderna;
6. Patienter med koagulationsrubbningar eller andra hematologiska sjukdomar;
7. Patienter med andra sjukdomar som kan orsaka prövningssvårigheter eller avsevärt förkorta patientens förväntade livslängd (<2 år), såsom tumörer, allvarlig leversjukdom, hjärtsvikt, etc., eller patienter med en förväntad livslängd på mindre än 6 månader;
8. Patienter som inte kan eller vill delta i denna studie.

2. Ämnesfördelning

Denna studie antar parallell gruppering och är uppdelad i flera undergrupper baserat på lesionsbehandlingsmetoder, totalt 240 fall:

Enkel ballongutvidgningsgrupp: Använd endast en vanlig ballong för utvidgning, utan att använda andra speciella ballonger eller stentar.

Cutting Balloon Group: Använda en skärballong för utvidgning, med möjlighet att använda en vanlig ballong för förutvidgning utan att använda andra speciella ballonger eller stentar.

Läkemedelsbelagd ballonggrupp: Användning av en läkemedelsbelagd ballong för utvidgning, med möjlighet att använda en vanlig ballong/skärballong för förutvidgning utan att använda stent.

Stentimplantationsgrupp: Implantation av stentar, med möjlighet att använda vanlig ballong/skärballong/läkemedelsbelagd ballong för förutvidgning.

3. Försöksbehandling Alla patienter väljer endovaskulära behandlingsmetoder. Tillvägagångssättet är genom den arteriella änden av anastomosen, för att öppna målskadan, och i händelse av misslyckande, övervägande av retrograd punktering vid den distala änden av venstenosen för dubbelriktad öppning. Efter att styrtråden passerat genom lesionen kan operatören välja behandlingsplan enligt lesionens egenskaper.

4. Kriterier för förtida uppsägning/prövningsavslut

Ämneskriterier för förtida uppsägning/provuppsägning:

1. Utträde från studien på grund av biverkningar, särskilt allvarliga biverkningar, baserat på säkerhets- och etiska överväganden av forskarna;
2. Förlust till uppföljning;
3. Försökspersonen drar frivilligt tillbaka informerat samtycke;
4. Allvarliga brott mot försöksprotokollet av försökspersonen eller forskaren;
5. Andra situationer som anses nödvändiga för uttag