Valtimolaskimosiirteen fistelin endoluminaalisen hoidon tehokkuus ja terveystalous.

1. Tutkimuspopulaatio Potilaat, joilla on valtimo-laskimosiirteen fistelin vajaatoiminta.
2. Otoskoon laskeminen Tämä tutkimus on prospektiivinen reaalimaailman tutkimus, jossa on muutama mukaanottokriteeri ja neljä alaryhmää, joita kaikkia verrataan pareittain. Tässä tutkimuksessa verrataan kahta ryhmää, ja siinä verrataan potilaan eloonjäämisajan eroja Logrank-testillä. Odotettu ensisijainen läpinäkyvyys on kontrolliryhmässä 6 kuukautta ja koeryhmässä jopa 8 kuukautta. Tutkimus vaatii vähintään 96 potilasta (48 kussakin ryhmässä) tämän eron havaitsemiseksi 90 %:n teholla merkitsevyystasolla α = 0,05 (kaksipuolinen). Tutkimus on suunniteltu 10 kuukauden rekrytointijaksoksi ja 24 kuukauden seurantajaksoksi. Arvioitu keskeyttämisaste on 5 % sekä koe- että kontrolliryhmissä. Tästä syystä yhteensä 240 potilasta, joilla on valtimo-laskimosiirteen fistelin vajaatoiminta, suunnitellaan rekrytoivaksi otoskokovaatimusten täyttämiseksi.
3. Erityinen tutkimussisältö Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen reaalimaailman tutkimus, jonka tavoitteena on ymmärtää erilaisten endovaskulaaristen hoitomenetelmien kliinisiä interventiovaikutuksia ja terveystaloudellista arvoa valtimo-laskimosiirteen fistelin vajaatoiminnassa todellisessa maailmassa. Kohdeleesio määritellään dialyysireitin sisäänvirtauskanavaksi (valtimo, anastomoosi, mutka), keskisegmentti ja ulosvirtauslaskimo. Tutkimukseen värvätään 240 potilasta, joilla on valtimo-laskimosiirteen fistelivika, yhteen keskukseen syyskuusta 2023 joulukuuhun 2024. Eri hoitomenetelmistä riippuen potilaat jaetaan useisiin alaryhmiin, kuten yksinkertainen pallolaajennusryhmä, lääkepalloryhmä, stentin implantointiryhmä jne. Koska kyseessä on tosielämän tutkimus, tärkeimmät havainnot ovat erilaisten endovaskulaaristen hoitomenetelmien tekninen onnistumisaste, suuret haittatapahtumat perioperatiivisen ajanjakson aikana sekä oireisiin perustuva leesion uudelleeninterventioon tähtäävä tavoite, verisuonten tavoitetaso ja sairaalan kokonaiskulut, jotka liittyvät kohdeleesioihin 1, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
4. Tutkimusmenetelmät

1. Sisällyskriteerit (diagnostiikkakriteerit, sisällyttämiskriteerit, poissulkemiskriteerit)

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18–80-vuotiaat potilaat, jotka saavat hemodialyysihoitoa;
2. Potilaat, joilla on valtimo-laskimosiirteen fisteli, jotka eivät pysty suorittamaan hemodialyysihoitoa loppuun;
3. Ohjauslangan on läpäistävä leesion puolen siirteen fistelin ahtauma ja sen jälkeen on suoritettava endovaskulaarinen hoito, jotta se voidaan sisällyttää. Tämä tutkimus ei rajoita kohdeleesion läpi kulkevan ohjainlangan muotoa;
4. Potilaat, joille on suoritettu onnistuneesti endovaskulaarinen hoito uudelleen alkuperäisen kohdevaurion avautumisen epäonnistumisen jälkeen, ovat edelleen kelvollisia mukaan otettavaksi.
5. Koehenkilöt ja heidän lailliset edustajansa ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen, osallistuvat siihen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoon perustuvia suostumuslomakkeita, jotka ovat valmiita seuraamaan tämän kokeen tiettyinä aikoina.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka suunnittelevat munuaisensiirtoa tai vaihtamista peritoneaalidialyysiin;
2. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana;
3. Potilaat, joille on tehty tai jotka suunnittelevat leikkaushoitoa tutkimuksen viimeisten 30 päivän aikana;
4. Allergiat tai vasta-aiheet hepariinille, varjoaineille tai verihiutalelääkkeille.;
5. Potilaat, jotka ovat osallistuneet häiritsevien lääkkeiden tai muiden lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana;
6. Potilaat, joilla on hyytymishäiriöitä tai muita hematologisia sairauksia;
7. Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka voivat aiheuttaa tutkimusvaikeuksia tai merkittävästi lyhentää potilaan elinajanodotetta (<2 vuotta), kuten kasvaimet, vaikea maksasairaus, sydämen vajaatoiminta jne., tai potilaat, joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta;
8. Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua osallistua tähän tutkimukseen.

2. Aiheen jako

Tässä tutkimuksessa käytetään rinnakkaisryhmittelyä ja se on jaettu useisiin alaryhmiin leesioiden hoitomenetelmien perusteella, yhteensä 240 tapausta:

Yksinkertainen pallolaajennusryhmä: Käytä vain tavallista ilmapalloa laajentamiseen ilman muita erikoispalloja tai stenttejä.

Leikkauspalloryhmä: Leikkauspallon käyttö laajentamiseen, mahdollisuus käyttää tavallista ilmapalloa esilaajennukseen ilman muita erikoispalloja tai stenttejä.

Lääkkeellä päällystetty ilmapalloryhmä: Lääkepinnoitetun ilmapallon käyttö laajentamiseen, mahdollisuus käyttää tavallista palloa/leikkauspalloa esilaajennukseen ilman stenttiä.

Stentti-istutusryhmä: Stenttien istutus, jossa on mahdollisuus käyttää tavallista ilmapalloa/leikkauspalloa/lääkkeellä päällystettyä ilmapalloa esilaajennukseen.

3. Koehoito Kaikki potilaat valitsevat endovaskulaariset hoitomenetelmät. Lähestymistapa on anastomoosin valtimopään kautta kohdevaurion avaamiseksi, ja epäonnistuessa harkitaan retrogradista punktiota laskimostenoosin distaalisessa päässä kaksisuuntaista avaamista varten. Kun ohjauslanka on kulkenut leesion läpi, käyttäjä voi valita hoitosuunnitelman leesion ominaisuuksien mukaan.

4. Kohteen ennenaikaisen irtisanomisen/kokeilujakson lopettamisen kriteerit

Kohteen ennenaikaisen irtisanomisen/kokeilujakson lopettamisen kriteerit:

1. Tutkimuksesta vetäytyminen haittatapahtumien, erityisesti vakavien haittatapahtumien vuoksi, tutkijoiden turvallisuus- ja eettisten näkökohtien perusteella;
2. Tappio seurantaan;
3. Tutkittava peruuttaa vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen;
4. Koehenkilö tai tutkija rikkoo vakavasti tutkimusprotokollaa;
5. Muut peruuttamisen kannalta tarpeellisiksi katsotut tilanteet