Effectiviteit en gezondheidseconomie van endoluminale behandeling van arterioveneuze graftfistels.

1. Onderzoekspopulatie Patiënten met falen van een arterioveneuze transplantaatfistel.
2. Berekening van de steekproefomvang Dit onderzoek is een prospectief onderzoek uit de echte wereld met weinig inclusiecriteria en vier subgroepen, allemaal paarsgewijs vergeleken. Uitgaande van het vergelijken van twee groepen, maakt deze studie gebruik van de Logrank-test om de verschillen in de overlevingstijd van patiënten te vergelijken. Het verwachte primaire doorgankelijkheidspercentage voor de controlegroep bedraagt ​​6 maanden, en voor de experimentele groep maximaal 8 maanden. Voor het onderzoek zijn ten minste 96 patiënten (48 in elke groep) nodig om dit verschil te detecteren met een power van 90% bij een significantieniveau van α=0,05 (tweezijdig). Het onderzoek is gepland voor een rekruteringsperiode van 10 maanden en een follow-upperiode van 24 maanden, met een geschat uitvalpercentage van 5% voor zowel de experimentele als de controlegroep. Daarom zijn er plannen om in totaal 240 patiënten met falen van een arterioveneuze transplantaatfistel te rekruteren om aan de vereisten voor de steekproefomvang te voldoen.
3. Specifieke onderzoeksinhoud Deze studie is een prospectieve, single-center real-world studie gericht op het begrijpen van de klinische interventie-effecten en de gezondheidseconomische waarde van verschillende endovasculaire behandelmethoden voor falen van arterioveneuze transplantaten in de echte wereld. De doellaesie wordt gedefinieerd als het instroomkanaal (slagader, anastomose, bocht), het middensegment en de uitstroomader van de dialyseroute. Voor de studie zullen tussen september 2023 en december 2024 240 patiënten worden gerekruteerd die lijden aan falen van een arterioveneuze transplantaatfistel in één enkel centrum. Afhankelijk van de verschillende behandelmethoden zullen patiënten worden onderverdeeld in verschillende subgroepen, zoals de eenvoudige ballondilatatiegroep, de medicijnballongroep, de stentimplantatiegroep, enz. Omdat dit een onderzoek uit de praktijk is, zullen de belangrijkste observaties het technische succespercentage zijn van verschillende endovasculaire behandelmethoden, de belangrijkste bijwerkingen tijdens de perioperatieve periode, en het symptoomgestuurde percentage herinterventie van de doellaesie, het doorgankelijkheidspercentage van het doelvat, en totale ziekenhuisuitgaven gerelateerd aan doellaesies 1, 6, 12, 18 en 24 maanden postoperatief.
4. Onderzoeksmethoden

1. Inclusiecriteria (diagnostische criteria, inclusiecriteria, uitsluitingscriteria)

Inclusiecriteria:

1. Patiënten van 18 tot 80 jaar die hemodialyse ondergaan;
2. Patiënten met een arterioveneuze transplantaatfistel die de hemodialyse niet kunnen voltooien;
3. De voerdraad moet door de stenose van de transplantaatfistel aan de laesiezijde gaan en vervolgens een endovasculaire behandeling ondergaan om in aanmerking te komen voor opname. Dit onderzoek beperkt de vorm van de voerdraad die door de doellaesie gaat niet;
4. Patiënten die opnieuw met succes een endovasculaire behandeling hebben ondergaan nadat de aanvankelijke opening van de doellaesie mislukte, komen nog steeds in aanmerking voor opname;
5. De proefpersonen en hun wettelijke vertegenwoordigers begrijpen het doel van het onderzoek, nemen vrijwillig deel en ondertekenen formulieren voor geïnformeerde toestemming, waarbij ze bereid zijn om op specifieke tijdstippen in dit onderzoek follow-up te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die van plan zijn een niertransplantatie te ondergaan of over te stappen op peritoneale dialyse;
2. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode;
3. Patiënten die in de afgelopen 30 dagen van het onderzoek een chirurgische behandeling hebben ondergaan of van plan zijn dit te ondergaan;
4. Allergieën of contra-indicaties voor heparine, contrastmiddelen of bloedplaatjesaggregatieremmers;
5. Patiënten die de afgelopen drie maanden hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met interfererende geneesmiddelen of andere medische hulpmiddelen;
6. Patiënten met stollingsstoornissen of andere hematologische ziekten;
7. Patiënten met andere ziekten die studiemoeilijkheden kunnen veroorzaken of de levensverwachting van de patiënt aanzienlijk kunnen verkorten (<2 jaar), zoals tumoren, ernstige leverziekte, hartfalen, enz., of patiënten met een levensverwachting van minder dan 6 maanden;
8. Patiënten die niet kunnen of willen deelnemen aan dit onderzoek.

2. Onderwerptoewijzing

Deze studie maakt gebruik van parallelle groepen en is verdeeld in meerdere subgroepen op basis van laesiebehandelingsmethoden, met een totaal van 240 gevallen:

Eenvoudige ballondilatatiegroep: gebruik alleen een gewone ballon voor dilatatie, zonder gebruik van andere speciale ballonnen of stents.

Snijballongroep: Gebruik van een snijballon voor dilatatie, met de mogelijkheid om een ​​gewone ballon te gebruiken voor pre-dilatatie zonder gebruik van andere speciale ballonnen of stents.

Met geneesmiddel gecoate ballongroep: Gebruik van een met geneesmiddel gecoate ballon voor dilatatie, met de optie om een ​​gewone ballon/snijballon te gebruiken voor pre-dilatatie zonder gebruik van een stent.

Stentimplantatiegroep: Implantatie van stents, met de optie om een ​​gewone ballon/snijballon/met geneesmiddel gecoate ballon te gebruiken voor pre-dilatatie.

3. Proefbehandeling Alle patiënten kiezen voor endovasculaire behandelmethoden. De aanpak is via het arteriële uiteinde van de anastomose, om de doellaesie te openen, en in geval van falen, het overwegen van een retrograde punctie aan het distale uiteinde van de veneuze stenose voor bidirectionele opening. Nadat de voerdraad door de laesie is gegaan, kan de operator het behandelplan kiezen op basis van de kenmerken van de laesie.

4. Criteria voor vroegtijdige beëindiging/proefbeëindiging van het onderwerp

Onderwerp Criteria voor vroegtijdige beëindiging/proefbeëindiging:

1. Terugtrekking uit het onderzoek vanwege bijwerkingen, vooral ernstige bijwerkingen, op basis van veiligheids- en ethische overwegingen door de onderzoekers;
2. Verlies voor follow-up;
3. Betrokkene trekt vrijwillig zijn geïnformeerde toestemming in;
4. Ernstige schendingen van het onderzoeksprotocol door de proefpersoon of onderzoeker;
5. Andere situaties die noodzakelijk worden geacht voor intrekking