动静脉移植物瘘腔内治疗的有效性和健康经济学。

1. 研究人群动静脉移植物瘘失败的患者。
2. 样本量计算 这项研究是一项前瞻性的现实世界研究，几乎没有纳入标准和四个亚组，所有亚组都是成对比较的。 在比较两组的前提下，本研究采用Logrank检验来比较患者生存时间的差异。 对照组的预期初次通畅率为 6 个月，实验组的预期初次通畅率为 8 个月。 该试验需要至少 96 名患者（每组 48 名）在 α=0.05（双边）的显着性水平上以 90% 的功效检测到这种差异。 该研究计划招募期为 10 个月，随访期为 24 个月，预计实验组和对照组的退出率均为 5%。 因此，计划共招募240例动静脉移植物瘘失败患者以满足样本量要求。
3. 具体研究内容本研究是一项前瞻性、单中心现实世界研究，旨在了解现实世界中各种血管内治疗方法对动静脉移植物内瘘失败的临床干预效果和健康经济学价值。 目标病变定义为透析通路的流入道（动脉、吻合口、弯曲）、中段和流出静脉。 该研究将于2023年9月至2024年12月在单一中心招募240名动静脉移植物瘘失败患者。 根据治疗方法的不同，将患者分为几个亚组，如单纯球囊扩张组、药物球囊组、支架植入组等。 由于这是一项真实世界的研究，主要观察各种血管内治疗方法的技术成功率、围手术期的主要不良事件以及症状驱动的靶病灶再干预率、靶血管通畅率和治疗效果。术后 1、6、12、18 和 24 个月与目标病变相关的总住院费用。
4. 研究方法

1.纳入标准（诊断标准、纳入标准、排除标准）

纳入标准：

1. 18至80岁接受血液透析的患者；
2. 移植动静脉瘘无法完成血液透析的患者；
3. 导丝必须穿过病侧移植瘘的狭窄处，并进一步进行血管内治疗才有资格纳入。 本研究不限制导丝穿过目标病灶的形式；
4. 初次靶病灶开放失败后再次成功接受血管内治疗的患者仍符合纳入资格；
5. 受试者及其法定代表人了解研究目的，自愿参加，并签署知情同意书，愿意在本试验的特定时间点接受随访。

排除标准：

1. 计划进行肾移植或转为腹膜透析的患者；
2. 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性；
3. 研究过去30天内已经接受或计划接受手术治疗的患者；
4. 对肝素、造影剂或抗血小板药物过敏或有禁忌症。
5. 近3个月内参加过干扰药物或其他医疗器械临床试验的患者；
6. 患有凝血障碍或其他血液系统疾病的患者；
7. 患有其他可能导致试验困难或显着缩短患者预期寿命（<2年）的疾病的患者，如肿瘤、严重肝病、心力衰竭等，或预期寿命不足6个月的患者；
8. 无法或不愿意参加本试验的患者。

2. 科目分配

本研究采用平行分组，根据病变治疗方法分为多个亚组，共240例：

简易球囊扩张组：仅使用常规球囊进行扩张，不使用其他专用球囊或支架。

切割球囊组：使用切割球囊进行扩张，也可以选择使用常规球囊进行预扩张，无需使用其他特殊球囊或支架。

药物涂层球囊组：采用药物涂层球囊进行扩张，也可选择使用普通球囊/切割球囊进行预扩张，无需使用支架。

支架植入组：支架植入，可选择常规球囊/切割球囊/药物涂层球囊预扩张。

3.试验治疗 所有患者均选择血管内治疗方法。 其入路是通过吻合口的动脉端，打开目标病灶，如果失败，可考虑在静脉狭窄远端逆行穿刺进行双向打开。 导丝穿过病灶后，操作者可以根据病灶的特点选择治疗方案。

4. 受试者提前终止/试验终止标准

受试者提前终止/试验终止标准：

1. 基于研究人员的安全和伦理考虑，因不良事件，特别是严重不良事件退出研究；
2. 失访；
3. 受试者自愿撤回知情同意；
4. 受试者或研究者严重违反试验方案；
5. 其他认为需要退出的情况