동정맥 이식 누공의 관내 치료의 효과 및 건강 경제학.

1. 연구 모집단 동정맥루 이식 실패 환자.
2. 표본 크기 계산 이 연구는 몇 가지 포함 기준과 4개의 하위 그룹을 모두 쌍으로 비교한 전향적 실제 연구입니다. 본 연구에서는 두 그룹의 비교를 전제로 Logrank test를 이용하여 환자생존기간의 차이를 비교하였다. 대조군의 예상 일차 개통율은 6개월이고, 실험군의 경우 최대 8개월입니다. 이 시험에서는 유의 수준 α=0.05(양측)에서 90% 검정력으로 이 차이를 탐지하려면 최소 96명의 환자(각 그룹당 48명)가 필요합니다. 본 연구는 모집기간 10개월, 추적기간 24개월로 계획되어 있으며 실험군과 대조군 모두 탈락률은 5%로 추정된다. 따라서, 표본 크기 요구 사항을 충족하기 위해 총 240명의 동정맥루 이식 실패 환자를 모집할 계획입니다.
3. 구체적인 연구 내용 본 연구는 현실 세계에서 동정맥루 실패에 대한 다양한 혈관내 치료 방법의 임상적 중재 효과와 건강 경제학적 가치를 이해하기 위한 전향적 단일기관 실제 연구입니다. 표적 병변은 투석 경로의 유입로(동맥, 문합, 굽힘), 중간 부분 및 유출 정맥으로 정의됩니다. 이번 연구에서는 2023년 9월부터 2024년 12월까지 단일 센터에서 동정맥루 실패 환자 240명을 모집할 예정이다. 다양한 치료 방법에 따라 환자는 단순 풍선 확장군, 약물 풍선군, 스텐트 이식군 등 여러 하위군으로 나누어집니다. 본 연구는 Real-world 연구이므로 다양한 혈관 내 치료 방법의 기술적 성공률, 수술 전후 주요 부작용, 증상에 따른 표적 병변 재중재율, 표적 혈관 개통율 및 수술 후 1, 6, 12, 18, 24개월에 표적 병변과 관련된 총 병원 비용.
4. 연구 방법

1. 선정기준(진단기준, 선정기준, 제외기준)

포함 기준:

1. 혈액투석을 받고 있는 18~80세 환자;
2. 혈액투석을 완료할 수 없는 동정맥 이식 누공 환자;
3. 가이드와이어는 병변 측의 이식편 누공의 협착을 통과해야 하며 추가로 혈관내 치료를 거쳐야 포함될 수 있습니다. 이 연구는 표적 병변을 통과하는 가이드와이어의 형태를 제한하지 않습니다.
4. 초기 표적 병변 개방 실패 이후 다시 혈관내 치료를 성공적으로 받은 환자는 여전히 포함할 수 있습니다.
5. 피험자와 그 법적 대리인은 연구의 목적을 이해하고 자발적으로 참여하며 사전 동의서에 서명하고 이 임상시험의 특정 시점에 후속 조치를 기꺼이 받을 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 신장이식을 받거나 복막투석으로 전환할 계획이 있는 환자
2. 연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성,
3. 지난 30일 이내에 수술적 치료를 받았거나 받을 계획이 있는 환자;
4. 헤파린, 조영제 또는 항혈소판제에 대한 알레르기 또는 금기 사항.
5. 지난 3개월간 간섭약물 또는 기타 의료기기 임상시험에 참여한 환자
6. 응고 장애 또는 기타 혈액학적 질환이 있는 환자
7. 종양, 중증 간질환, 심부전 등 임상시험에 어려움을 초래하거나 환자의 기대수명(2년 미만)을 현저히 단축시킬 수 있는 기타 질환이 있거나 기대여명이 6개월 미만인 환자
8. 본 임상시험에 참여할 수 없거나 참여할 의사가 없는 환자.

2. 과목배정

이 연구는 병렬 그룹화를 채택하고 병변 치료 방법에 따라 여러 하위 그룹으로 나누어 총 240개 사례를 포함합니다.

단순 풍선 확장 그룹: 다른 특수 풍선이나 스텐트를 사용하지 않고 일반 풍선만을 사용하여 확장합니다.

절단 풍선 그룹: 확장을 위해 절단 풍선을 사용하고, 다른 특수 풍선이나 스텐트를 사용하지 않고 사전 팽창을 위해 일반 풍선을 사용할 수 있는 옵션이 있습니다.

약물 코팅 풍선 그룹: 확장을 위해 약물 코팅 풍선을 사용하며, 스텐트를 사용하지 않고 사전 확장을 위해 일반 풍선/절단 풍선을 사용할 수 있는 옵션이 있습니다.

스텐트 이식 그룹: 사전 팽창을 위해 일반 풍선/절단 풍선/약물 코팅 풍선을 사용할 수 있는 옵션이 있는 스텐트 이식.

3. 시험 치료 모든 환자는 혈관 내 치료 방법을 선택합니다. 접근 방식은 문합의 동맥 말단을 통해 목표 병변을 열고, 실패할 경우 양방향 개방을 위해 정맥 협착증의 원위 말단에 역행 천자를 고려하는 것입니다. 가이드와이어가 병변을 통과한 후 시술자는 병변의 특성에 따라 치료 계획을 선택할 수 있습니다.

4. 피험자 조기 종료/시험 종료 기준

피험자 조기 종료/시험 종료 기준:

1. 연구자의 안전 및 윤리적 고려에 근거하여 부작용, 특히 심각한 부작용으로 인한 연구 철회
2. 후속 조치 손실;
3. 피험자가 사전 동의를 자발적으로 철회합니다.
4. 피험자 또는 연구자가 임상시험 프로토콜을 심각하게 위반한 경우
5. 그 밖에 탈퇴가 필요하다고 인정되는 상황