Эффективность и экономика здравоохранения эндолюминального лечения артериовенозной трансплантационной фистулы.

1. Популяция исследования Пациенты с недостаточностью артериовенозного трансплантата.
2. Расчет размера выборки Это исследование представляет собой проспективное практическое исследование с небольшим количеством критериев включения и четырьмя подгруппами, все они сравниваются попарно. В рамках сравнения двух групп в этом исследовании используется тест Логранка для сравнения различий во времени выживаемости пациентов. Ожидаемый показатель первичной проходимости для контрольной группы составляет 6 мес, для экспериментальной группы - до 8 мес. Для исследования требуется как минимум 96 пациентов (48 в каждой группе), чтобы обнаружить эту разницу с мощностью 90% и уровнем значимости α = 0,05 (двусторонний). Исследование запланировано на 10-месячный период набора и 24-месячный период последующего наблюдения, при этом предполагаемый процент выбывших из участников составит 5% как для экспериментальной, так и для контрольной групп. Таким образом, в общей сложности планируется набрать 240 пациентов с недостаточностью артериовенозного трансплантата, чтобы удовлетворить требования к размеру выборки.
3. Конкретное содержание исследования. Это исследование представляет собой проспективное одноцентровое исследование, проводимое в реальном мире, направленное на понимание эффектов клинического вмешательства и экономической ценности различных эндоваскулярных методов лечения недостаточности артериовенозного трансплантата в реальном мире. Целевое поражение определяется как приток (артерия, анастомоз, изгиб), средний сегмент и отток вены диализного пути. В исследование примут участие 240 пациентов с недостаточностью артериовенозного трансплантата в одном центре с сентября 2023 года по декабрь 2024 года. В зависимости от различных методов лечения пациенты будут разделены на несколько подгрупп, таких как группа простой баллонной дилатации, группа баллонов с лекарственными средствами, группа имплантации стента и т. д. Поскольку это исследование в реальном мире, основными наблюдениями будут уровень технического успеха различных методов эндоваскулярного лечения, основные нежелательные явления в периоперационном периоде, а также частота повторных вмешательств на целевых поражениях, обусловленных симптомами, уровень проходимости целевых сосудов и общие больничные расходы, связанные с целевыми поражениями, через 1, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции.
4. Методы исследования

1. Критерии включения (диагностические критерии, критерии включения, критерии исключения)

Критерии включения:

1. Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет, находящиеся на гемодиализе;
2. Пациенты с артериовенозной фистулой трансплантата, неспособные пройти гемодиализ;
3. Чтобы иметь право на включение, проводник должен пройти через стеноз фистулы трансплантата на стороне поражения и далее подвергнуться эндоваскулярному лечению. Это исследование не ограничивает форму проводника, проходящего через целевое поражение;
4. Пациенты, которые повторно успешно прошли эндоваскулярное лечение после первоначальной неудачи открытия целевого поражения, по-прежнему имеют право на включение;
5. Субъекты и их законные представители понимают цель исследования, добровольно участвуют и подписывают формы информированного согласия, желая пройти последующее наблюдение в определенные моменты времени в этом исследовании.

Критерий исключения:

1. Пациенты, планирующие трансплантацию почки или переход на перитонеальный диализ;
2. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования;
3. Пациенты, перенесшие или планирующие пройти хирургическое лечение в течение последних 30 дней до начала исследования;
4. Аллергия или противопоказания к гепарину, контрастным веществам или антиагрегантам.
5. Пациенты, принимавшие участие в клинических исследованиях мешающих препаратов или других медицинских изделий в течение последних 3 месяцев;
6. Пациенты с нарушениями свертываемости крови или другими гематологическими заболеваниями;
7. Пациенты с другими заболеваниями, которые могут вызвать трудности в исследовании или значительно сократить продолжительность жизни пациентов (<2 лет), например, опухоли, тяжелые заболевания печени, сердечная недостаточность и т. д., или пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев;
8. Пациенты, неспособные или не желающие участвовать в этом исследовании.

2. Распределение предметов

В этом исследовании используется параллельная группировка и разделение на несколько подгрупп в зависимости от методов лечения поражений, всего 240 случаев:

Группа простой баллонной дилатации: для дилатации используется только обычный баллон, без использования других специальных баллонов или стентов.

Группа режущих баллонов: использование режущего баллона для расширения с возможностью использования обычного баллона для предварительного расширения без использования других специальных баллонов или стентов.

Группа баллонов с лекарственным покрытием: использование баллона с лекарственным покрытием для дилатации с возможностью использования обычного баллона или режущего баллона для предварительного дилатации без использования стента.

Группа имплантации стентов: Имплантация стентов с возможностью использования обычного баллона, режущего баллона или баллона с лекарственным покрытием для предварительного расширения.

3. Пробное лечение. Все пациенты выбирают эндоваскулярные методы лечения. Доступ осуществляется через артериальный конец анастомоза, чтобы открыть целевой очаг, и в случае неудачи рассмотреть возможность ретроградной пункции на дистальном конце венозного стеноза для двунаправленного открытия. После прохождения проводника через поражение оператор может выбрать план лечения в соответствии с характеристиками поражения.

4. Критерии досрочного прекращения субъекта/прекращения судебного разбирательства

Критерии досрочного прекращения субъекта/прекращения судебного разбирательства:

1. Выход из исследования из-за нежелательных явлений, особенно серьезных нежелательных явлений, по соображениям безопасности и этики исследователей;
2. Потеря для последующего наблюдения;
3. Субъект добровольно отзывает информированное согласие;
4. Серьезные нарушения протокола исследования субъектом или исследователем;
5. Другие ситуации, которые считаются необходимыми для вывода