Effektivitet og helseøkonomi ved endoluminal behandling av arteriovenøs graftfistel.

1. Studiepopulasjon Pasienter med arteriovenøs graftfistelsvikt.
2. Beregning av prøvestørrelse Denne studien er en prospektiv virkelighetsstudie med få inklusjonskriterier og fire undergrupper, alle sammenlignet parvis. Under forutsetningen om å sammenligne to grupper, bruker denne studien Logrank-testen for å sammenligne forskjellene i pasientens overlevelsestid. Forventet primær åpenhet for kontrollgruppen er 6 måneder, og for forsøksgruppen er det opptil 8 måneder. Forsøket krever at minst 96 pasienter (48 i hver gruppe) oppdager denne forskjellen med 90 % kraft ved et signifikansnivå på α=0,05 (tosidig). Studien er planlagt for en rekrutteringsperiode på 10 måneder og en oppfølgingsperiode på 24 måneder, med en estimert frafallsprosent på 5 % for både forsøks- og kontrollgruppen. Derfor planlegges det rekruttert totalt 240 pasienter med arteriovenøs fistelsvikt for å oppfylle prøvestørrelseskravene.
3. Spesifikt forskningsinnhold Denne studien er en prospektiv, enkeltsenterstudie i den virkelige verden som tar sikte på å forstå de kliniske intervensjonseffektene og den helseøkonomiske verdien av ulike endovaskulære behandlingsmetoder for arteriovenøs transplantatfistelsvikt i den virkelige verden. Mållesjonen er definert som innstrømningskanalen (arterie, anastomose, bøying), mellomsegmentet og utløpsvenen til dialysebanen. Studien vil rekruttere 240 pasienter med arteriovenøs fistelsvikt ved et enkelt senter fra september 2023 til desember 2024. Avhengig av ulike behandlingsmetoder vil pasientene deles inn i flere undergrupper, som enkel ballongutvidelsesgruppe, legemiddelballonggruppe, stentimplantasjonsgruppe m.m. Siden dette er en virkelighetsstudie, vil hovedobservasjonene være den tekniske suksessraten for ulike endovaskulære behandlingsmetoder, alvorlige uønskede hendelser i løpet av den perioperative perioden, og den symptomdrevne mållesjonsreintervensjonsraten, målfartøyets patencyrate, og totale sykehusutgifter relatert til mållesjoner 1, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt.
4. Forskningsmetoder

1. Inkluderingskriterier (diagnostiske kriterier, inkluderingskriterier, eksklusjonskriterier)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter i alderen 18 til 80 år som gjennomgår hemodialyse;
2. Pasienter med arteriovenøs graftfistel som ikke er i stand til å fullføre hemodialyse;
3. Føretråden må passere gjennom stenosen til lesjonssidens graftfistel og videre gjennomgå endovaskulær behandling for å være kvalifisert for inkludering. Denne studien begrenser ikke formen for ledetråd som passerer gjennom mållesjonen;
4. Pasienter som har gjennomgått endovaskulær behandling igjen etter den innledende feilåpningen av lesjonen, er fortsatt kvalifisert for inkludering;
5. Forsøkspersonene og deres juridiske representanter forstår formålet med studien, deltar frivillig og signerer skjemaer for informert samtykke, villige til å gjennomgå oppfølging på bestemte tidspunkter i denne utprøvingen.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som planlegger å gjennomgå nyretransplantasjon eller bytte til peritonealdialyse;
2. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden;
3. Pasienter som har gjennomgått eller planlegger å gjennomgå kirurgisk behandling i løpet av de siste 30 dagene av studien;
4. Allergier eller kontraindikasjoner mot heparin, kontrastmidler eller blodplatehemmere.;
5. Pasienter som har deltatt i forstyrrende legemiddel- eller andre kliniske utprøvinger i løpet av de siste 3 månedene;
6. Pasienter med koagulasjonsforstyrrelser eller andre hematologiske sykdommer;
7. Pasienter med andre sykdommer som kan forårsake prøvevansker eller vesentlig forkorte pasientens levetid (<2 år), som svulster, alvorlig leversykdom, hjertesvikt, etc., eller pasienter med forventet levealder på mindre enn 6 måneder;
8. Pasienter som ikke kan eller vil delta i denne studien.

2. Fagtildeling

Denne studien tar i bruk parallell gruppering og er delt inn i flere undergrupper basert på lesjonsbehandlingsmetoder, totalt 240 tilfeller:

Enkel ballongutvidelsesgruppe: Bruk kun en vanlig ballong for utvidelse, uten bruk av andre spesielle ballonger eller stenter.

Kutteballonggruppe: Bruk av kutteballong for utvidelse, med mulighet for å bruke vanlig ballong for forutvidelse uten bruk av andre spesielle ballonger eller stenter.

Medikamentbelagt ballonggruppe: Bruk av medikamentbelagt ballong for utvidelse, med mulighet for bruk av vanlig ballong/skjæreballong for forhåndsutvidelse uten bruk av stent.

Stentimplantasjonsgruppe: Implantasjon av stenter, med mulighet for bruk av vanlig ballong/skjæreballong/medikamentbelagt ballong for pre-dilatasjon.

3. Prøvebehandling Alle pasienter velger endovaskulære behandlingsmetoder. Tilnærmingen er gjennom den arterielle enden av anastomosen, for å åpne mållesjonen, og i tilfelle svikt, vurderer retrograd punktering i den distale enden av venøs stenose for toveis åpning. Etter at guidewiren har passert gjennom lesjonen, kan operatøren velge behandlingsplan i henhold til egenskapene til lesjonen.

4. Kriterier for tidlig oppsigelse/forsøksavslutning

Kriterier for tidlig oppsigelse/prøveavslutning:

1. Uttak fra studien på grunn av uønskede hendelser, spesielt alvorlige uønskede hendelser, basert på sikkerhetsmessige og etiske hensyn fra forskerne;
2. Tap til oppfølging;
3. Subjektet trekker frivillig tilbake informert samtykke;
4. Alvorlige brudd på prøveprotokollen av forsøkspersonen eller forskeren;
5. Andre situasjoner som anses nødvendig for uttak