Az Arteriovenosus Graft Fistula endoluminális kezelésének hatékonysága és egészségügyi gazdaságtana.

1. Vizsgálati populáció Arteriovenosus graft fisztula-elégtelenségben szenvedő betegek.
2. A minta méretének kiszámítása Ez a tanulmány egy prospektív valós tanulmány, amely kevés felvételi kritériumot és négy alcsoportot tartalmaz, mindegyiket páronként összehasonlítva. A két csoport összehasonlításának előfeltétele mellett ez a tanulmány a Logrank tesztet használja a betegek túlélési idejének különbségeinek összehasonlítására. A várható elsődleges átjárhatósági arány a kontrollcsoportban 6 hónap, a kísérleti csoportban pedig legfeljebb 8 hónap. A vizsgálathoz legalább 96 betegre van szükség (minden csoportban 48-an), hogy ezt a különbséget 90%-os teljesítménnyel, α=0,05 szignifikanciaszinten (kétoldalas) észleljék. A vizsgálatot 10 hónapos toborzási időszakra és 24 hónapos követési időszakra tervezik, a becsült lemorzsolódási arány 5% mind a kísérleti, mind a kontrollcsoportban. Ezért összesen 240 arteriovenosus graft fistula-elégtelenségben szenvedő beteg felvételét tervezik, hogy megfeleljenek a mintanagyság követelményeinek.
3. Specifikus kutatási tartalom Ez a tanulmány egy prospektív, egyközpontú valós tanulmány, amelynek célja az arteriovenosus graft fisztula kudarcának különböző endovaszkuláris kezelési módszereinek klinikai beavatkozási hatásai és egészséggazdasági értékének megértése a való világban. A céllézió a dialízisút beáramlási traktusa (artéria, anasztomózis, kanyar), középső szegmense és kiáramlási vénája. A vizsgálatba 240, arteriovenosus graft fisztula-elégtelenségben szenvedő beteget vonnak be egyetlen központba 2023 szeptembere és 2024 decembere között. A különböző kezelési módszerektől függően a betegeket több alcsoportra osztják, mint például az egyszerű ballonos tágulási csoport, a gyógyszeres ballon csoport, a stent beültetési csoport stb. Mivel ez egy valós tanulmány, a fő megfigyelések a különböző endovaszkuláris kezelési módszerek technikai sikeraránya, a perioperatív időszakban bekövetkezett jelentős nemkívánatos események, valamint a tünetek által vezérelt céllézió-újrabeavatkozási arány, a cél érátjárhatósági arány, valamint a műtét utáni 1, 6, 12, 18 és 24 hónappal a célléziókhoz kapcsolódó teljes kórházi kiadás.
4. Kutatási módszerek

1. Bevételi kritériumok (diagnosztikai kritériumok, befogadási kritériumok, kizárási kritériumok)

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 80 év közötti, hemodialízisben részesülő betegek;
2. arteriovenosus graft fisztulában szenvedő betegek, akik nem tudják befejezni a hemodialízist;
3. A vezetődrótnak át kell haladnia a lézió oldali graft fisztulájának szűkületén, és további endovaszkuláris kezelésen kell átesnie ahhoz, hogy bekerüljön. Ez a tanulmány nem korlátozza a céllézión áthaladó vezetődrót formáját;
4. Azok a betegek, akik ismét sikeresen estek át endovaszkuláris kezelésen a kezdeti céllézió nyitási sikertelensége után, továbbra is jogosultak a felvételre;
5. Az alanyok és jogi képviselőik megértik a vizsgálat célját, önkéntesen vesznek részt benne, és aláírják a beleegyező nyilatkozatokat, és hajlandóak a vizsgálat meghatározott időpontjaiban nyomon követni.

Kizárási kritériumok:

1. veseátültetést vagy peritoneális dialízisre való átállást tervező betegek;
2. A vizsgálati időszak alatt terhes, szoptató vagy teherbe esést tervező nők;
3. Azok a betegek, akik a vizsgálat elmúlt 30 napjában sebészeti kezelésen estek át vagy azt tervezik;
4. Allergia vagy ellenjavallatok a heparinra, kontrasztanyagokra vagy thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszerekre;
5. Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónap során interferáló gyógyszerekkel vagy más orvostechnikai eszközökkel végzett klinikai vizsgálatokban vettek részt;
6. Véralvadási zavarban vagy más hematológiai betegségben szenvedő betegek;
7. Olyan egyéb betegségben szenvedő betegek, amelyek vizsgálati nehézségeket okozhatnak, vagy jelentősen lerövidíthetik a betegek várható élettartamát (<2 év), például daganatok, súlyos májbetegség, szívelégtelenség stb., vagy 6 hónapnál rövidebb várható élettartamú betegek;
8. Olyan betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak részt venni ebben a vizsgálatban.

2. Tárgykiosztás

Ez a tanulmány párhuzamos csoportosítást alkalmaz, és több alcsoportra oszlik a léziókezelési módszerek alapján, összesen 240 esetet:

Egyszerű ballontágító csoport: Csak normál ballon használata a tágításhoz, egyéb speciális ballonok vagy stentek használata nélkül.

Vágó ballonok csoportja: Vágóballon használata tágításhoz, normál ballon használatának lehetőségével előtágításhoz egyéb speciális ballonok vagy stentek használata nélkül.

Gyógyszerrel bevont balloncsoport: Gyógyszerrel bevont ballon használata tágításhoz, normál ballon/vágóballon használatának lehetőségével az előtágításhoz stent használata nélkül.

Sztentbeültetési csoport: Sztentek beültetése, normál ballon/vágóballon/gyógyszerrel bevont ballon használatának lehetőségével az előtágításhoz.

3. Próbakezelés Minden beteg választ endovaszkuláris kezelési módszereket. A megközelítés az anasztomózis artériás végén keresztül történik, a céllézió megnyitása, sikertelenség esetén a vénás szűkület disztális végén történő retrográd punkció megfontolása a kétirányú nyitás érdekében. Miután a vezetődrót áthaladt az elváltozáson, a kezelő az elváltozás jellemzőinek megfelelően választhatja ki a kezelési tervet.

4. Tárgy Korai felmondás/Próbafelmondás kritériumai

Alany korai felmondás/próbafelmondás feltételei:

1. A vizsgálatból való kilépés nemkívánatos események, különösen súlyos nemkívánatos események miatt, a kutatók biztonsági és etikai megfontolásai alapján;
2. A nyomon követés elvesztése;
3. Az alany önként visszavonja a tájékozott beleegyezését;
4. A vizsgálati protokoll súlyos megsértése az alany vagy a kutató által;
5. Az elálláshoz szükségesnek ítélt egyéb helyzetek